Farmacocinetica di Islatravir nei partecipanti con grave compromissione renale (MK-8591-026)

Criterio di inclusione:

I partecipanti sani devono avere quanto segue:

• Gode ​​di buona salute
• Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤40 kg/m2.
• La donna non è incinta o in allattamento e non è una delle seguenti: una donna in età fertile (WOCBP); se un WOCBP utilizza un metodo contraccettivo accettabile o è astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale; un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio

I partecipanti con problemi renali devono avere quanto segue:

• Ad eccezione dell'insufficienza renale, gode generalmente di buona salute
• Ha un BMI ≥ 18,5 e ≤ 40 kg/m2
• La donna non è incinta o in allattamento e non è una delle seguenti: una donna in età fertile (WOCBP); se un WOCBP utilizza un metodo contraccettivo accettabile o è astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale; un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti sani devono avere quanto segue:

• - Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche (compresi ictus e convulsioni croniche).
• È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi
• - Ha nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
• Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o intollerabilità significativa (es. reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
• È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per l'HIV.
• Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) nelle 4 settimane precedenti
• Sta assumendo farmaci per il trattamento di condizioni mediche croniche e/o condizioni associate a malattie renali
• Ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti

Altre esclusioni per i partecipanti sani:

• Non accetta di seguire le restrizioni sul fumo
• Consuma più di 1 bicchiere per le donne o 2 bicchieri per gli uomini di bevande alcoliche al giorno
• Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina al giorno.
• È un consumatore abituale di cannabis, droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) nei 3 mesi precedenti circa.

I partecipanti con problemi renali devono avere quanto segue:

• Ha una storia o presenza di stenosi dell'arteria renale.
• Ha subito un trapianto renale o una nefrectomia.
• Ha una funzionalità renale in rapida fluttuazione come determinato da misurazioni storiche.
• - Ha nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
• Ha una storia di cancro (malignità).
• Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o intollerabilità significativa (es. reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
• È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
• Sta assumendo farmaci per trattare condizioni mediche croniche e/o condizioni associate a malattie renali e non ha seguito un regime stabile per almeno 1 mese e/o non è in grado di sospendere l'uso del/i farmaco/i nelle 4 ore precedenti e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima della visita pre-studio (screening).

Altre esclusioni per partecipanti con compromissione renale

• Non accetta di seguire le restrizioni sul fumo.
• Consuma più di 1 bicchiere per le donne o 2 bicchieri per gli uomini di bevande alcoliche al giorno.
• Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina al giorno.
• È un consumatore abituale di cannabis, droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 3 mesi.