Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proactive Protection With Azithromycin and hydroxyChloroquine in Hospitalized Patients With COVID-19 (ProPAC-COVID)

28. června 2021 aktualizováno: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Proactive Protection With Azithromycin and Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients With COVID: A Randomized, Placebo-controlled Double-blinded Trial Evaluating Treatment With Azithromycin and Hydroxychloroquine to Patients With COVID-19

This study explores whether patients acutely hospitalized may have shorter hospitalization and fewer admittances at Intensive Care Units by treatment with azithromycin and hydroxychloroquine.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In the ongoing coronavirus pandemic, COVID-19, that arose in Wuhan China, there is still sparse data in the course, risk of various complications, and in particular how patients who are hospitalized are best treated to ensure high survival and short hospitalization. Despite the rapid spread of the disease globally, there is no solid data yet to recommend any specific treatments, which is why symptomatic, organ supportive therapy including respiratory therapy in acute pulmonary failure is recommended. There has been reported a high incidence of bacterial super-infections in patients with COVID-19. Patients with COVID-19 also have a higher risk of dying because of septic shock. Thus, there is an urgent need for treatment that can improve the patient's chance of the shortest hospitalization possible, and treatment that can lower the risk of secondary infection and death.

This is a randomized, placebo-controlled, double-blinded multi-center trial evaluating the effect of azithromycin and hydroxychloroquine treatment in patients with COVID-19 during hospitalization. The aim of the study is to investigate whether the treatment can shorten hospitalization, reduce the risk of non-invasive ventilation, admittance to Intensive Care Units and death.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dánsko
        • Nordsjællands Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Roskilde Sygehus
      • Slagelse, Dánsko
        • Slagelse Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient admitted to a Danish emergency department, lung medical department or medical department
  • Age >18 years
  • Hospitalized <48 hours
  • Positive COVID-19 test/diagnosis during the hospitalization
  • Signs informed consent

Exclusion Criteria:

  • If the patient uses > 5 LO2/min at time of recruitment
  • Known intolerance/allergy to azithromycin or hydroxychloroquine or hypersensitivity to quinine or 4-aminoquinolinderivates
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Neurogenic hearing loss
  • Psoriasis
  • Retinopathy
  • Maculopathy
  • Changes in vision field
  • Severe liver disease other than amoebiases
  • Severe gastrointestinal, neurological or haematological disorders
  • eGFR < 45 ml/min/1.73m2
  • Clinically significant cardiac conduction disorders/arrhythmias or prolonged QTc interval
  • Myasthenia Gravis
  • Uses Digoxin
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
  • Porphyria
  • Hypoglycemia at any time since hospitalization
  • Severe mental illness which significantly impedes cooperation
  • Severe linguistic problems that significantly impedes cooperation
  • Treatment with sickle alkaloids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Control

This arm will receive standard care and placebo in 15 days.

Azithromycin placebo:

Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1

Hydroxychloroquine placebo:

Day 1-15: 200 mg x 2
Lék: Placebo oral tablet
Placebo Azithromycin
Lék: Placebo oral tablet
Placebo Hydroxychloroquine
Aktivní komparátor: Intervention

This arm will receive standard care and azithromycin and hydroxychloroquine in 15 days.

Azithromycin:

Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1

Hydroxychloroquine:

Day 1-15: 200 mg x 2
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin
Lék: Azithromycin
Azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Days Alive and Discharged From Hospital Within 14 Days
Časové okno: 14 days
14 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 365 dní
365 dní
Categorization of Hospitalization Status
Časové okno: 14 days

The patient will be categorized into one of the following 8 categories depending on status of their hospitalization:

  1. Dead (yes/no)
  2. Hospitalized and receiving mechanical ventilation or ExtraCorporalMembraneOxygenation (ECMO) (yes/no)
  3. Hospitalized and receiving Non-invasive ventilation or "high-flow oxygen device" (yes/no)
  4. Hospitalized and given oxygen supplements different from (2) and (3) (yes/no)
  5. Hospitalized and without oxygen treatment, but receiving other treatment (both related to COVID-19 or other) (yes/no)
  6. Hospitalized for observation (yes/no)
  7. Discharged from hospital with restriction of activity level (yes/no)
  8. Discharged from hospital without any restrictions of activity level (yes/no)

Only one category can be "yes".
14 days
Length of Stay in ICU
Časové okno: 14 days
Length of stay in intensive care unit.
14 days
Number of Participants on Non-invasive Ventilation (NIV) During Hospitalization
Časové okno: 14 days
14 days
Length of Hospitalization
Časové okno: 14 days
14 days
Days Alive and Discharged From Hospital
Časové okno: 30 days
30 days
Number of Readmissions (All Causes)
Časové okno: 30 days
30 days
Number of Days Using Non-invasive Ventilation (NIV)
Časové okno: 14 days
Number of days using non-invasive ventilation (NIV) if on NIV during hospitalization.
14 days
Change in Patient's Oxygen Partial Pressure
Časové okno: 4 days
PaO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
4 days
Change in Patient's Carbondioxide Partial Pressure
Časové okno: 4 days
PaCO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
4 days
Change of pH in Blood
Časové okno: 4 days
pH measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
4 days
Time for no Oxygen Supplement (or Regular Oxygen Supplement "LTOT")
Časové okno: 14 days
Time for no oxygen supplement (or regular oxygen supplement "LTOT") if on oxygen during admission.
14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KronLungesyg_COVID_19_protokol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit