Proactive Protection With Azithromycin and hydroxyChloroquine in Hospitalized Patients With COVID-19 (ProPAC-COVID)
Proactive Protection With Azithromycin and Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients With COVID: A Randomized, Placebo-controlled Double-blinded Trial Evaluating Treatment With Azithromycin and Hydroxychloroquine to Patients With COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
In the ongoing coronavirus pandemic, COVID-19, that arose in Wuhan China, there is still sparse data in the course, risk of various complications, and in particular how patients who are hospitalized are best treated to ensure high survival and short hospitalization. Despite the rapid spread of the disease globally, there is no solid data yet to recommend any specific treatments, which is why symptomatic, organ supportive therapy including respiratory therapy in acute pulmonary failure is recommended. There has been reported a high incidence of bacterial super-infections in patients with COVID-19. Patients with COVID-19 also have a higher risk of dying because of septic shock. Thus, there is an urgent need for treatment that can improve the patient's chance of the shortest hospitalization possible, and treatment that can lower the risk of secondary infection and death.
This is a randomized, placebo-controlled, double-blinded multi-center trial evaluating the effect of azithromycin and hydroxychloroquine treatment in patients with COVID-19 during hospitalization. The aim of the study is to investigate whether the treatment can shorten hospitalization, reduce the risk of non-invasive ventilation, admittance to Intensive Care Units and death.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev-Gentofte Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Nordsjællands Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus
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Slagelse, Dinamarca
- Slagelse Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient admitted to a Danish emergency department, lung medical department or medical department
- Age >18 years
- Hospitalized <48 hours
- Positive COVID-19 test/diagnosis during the hospitalization
- Signs informed consent
Exclusion Criteria:
- If the patient uses > 5 LO2/min at time of recruitment
- Known intolerance/allergy to azithromycin or hydroxychloroquine or hypersensitivity to quinine or 4-aminoquinolinderivates
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Neurogenic hearing loss
- Psoriasis
- Retinopathy
- Maculopathy
- Changes in vision field
- Severe liver disease other than amoebiases
- Severe gastrointestinal, neurological or haematological disorders
- eGFR < 45 ml/min/1.73m2
- Clinically significant cardiac conduction disorders/arrhythmias or prolonged QTc interval
- Myasthenia Gravis
- Uses Digoxin
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
- Porphyria
- Hypoglycemia at any time since hospitalization
- Severe mental illness which significantly impedes cooperation
- Severe linguistic problems that significantly impedes cooperation
- Treatment with sickle alkaloids
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Control
This arm will receive standard care and placebo in 15 days. Azithromycin placebo: Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1 Hydroxychloroquine placebo: Day 1-15: 200 mg x 2 |
Placebo Azithromycin
Placebo Hydroxychloroquine
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Comparador Ativo: Intervention
This arm will receive standard care and azithromycin and hydroxychloroquine in 15 days. Azithromycin: Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1 Hydroxychloroquine: Day 1-15: 200 mg x 2 |
Hidroxicloroquina
Azitromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Days Alive and Discharged From Hospital Within 14 Days
Prazo: 14 days
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14 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidade
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Categorization of Hospitalization Status
Prazo: 14 days
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The patient will be categorized into one of the following 8 categories depending on status of their hospitalization:
Only one category can be "yes". |
14 days
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Length of Stay in ICU
Prazo: 14 days
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Length of stay in intensive care unit.
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14 days
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Number of Participants on Non-invasive Ventilation (NIV) During Hospitalization
Prazo: 14 days
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14 days
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Length of Hospitalization
Prazo: 14 days
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14 days
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Days Alive and Discharged From Hospital
Prazo: 30 days
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30 days
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Number of Readmissions (All Causes)
Prazo: 30 days
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30 days
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Number of Days Using Non-invasive Ventilation (NIV)
Prazo: 14 days
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Number of days using non-invasive ventilation (NIV) if on NIV during hospitalization.
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14 days
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Change in Patient's Oxygen Partial Pressure
Prazo: 4 days
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PaO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
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4 days
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Change in Patient's Carbondioxide Partial Pressure
Prazo: 4 days
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PaCO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
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4 days
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Change of pH in Blood
Prazo: 4 days
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pH measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
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4 days
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Time for no Oxygen Supplement (or Regular Oxygen Supplement "LTOT")
Prazo: 14 days
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Time for no oxygen supplement (or regular oxygen supplement "LTOT") if on oxygen during admission.
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sivapalan P, Ulrik CS, Lappere TS, Eklof JV, Shaker SB, Bodtger UCS, Browatzki A, Meyer CN, Weinreich UM, Laursen CB, Biering-Sorensen T, Knop FK, Lundgren JD, Jensen JS. Proactive prophylaxis with azithromycin and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 (ProPAC-COVID): a statistical analysis plan. Trials. 2020 Oct 20;21(1):867. doi: 10.1186/s13063-020-04795-0.
- Sivapalan P, Ulrik CS, Bojesen RD, Lapperre TS, Eklof JV, Hakansson KEJ, Browatzki A, Tidemansen C, Wilcke JT, Janner J, Gottlieb V, Meteran H, Porsbjerg C, Madsen BL, Moberg M, Pedersen L, Benfield TL, Lundgren JD, Knop FK, Biering-Sorensen T, Ghanizada M, Sonne TP, Bodtger UCS, Jensen SG, Rasmussen DB, Brondum E, Tupper OD, Sorensen SW, Alstrup G, Laursen CB, Moller UW, Sverrild A, Jensen JS. Proactive Prophylaxis With Azithromycin and HydroxyChloroquine in Hospitalised Patients With COVID-19 (ProPAC-COVID): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 10;21(1):513. doi: 10.1186/s13063-020-04409-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Atributos da doença
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- KronLungesyg_COVID_19_protokol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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