Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proactive Protection With Azithromycin and hydroxyChloroquine in Hospitalized Patients With COVID-19 (ProPAC-COVID)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Proactive Protection With Azithromycin and Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients With COVID: A Randomized, Placebo-controlled Double-blinded Trial Evaluating Treatment With Azithromycin and Hydroxychloroquine to Patients With COVID-19

This study explores whether patients acutely hospitalized may have shorter hospitalization and fewer admittances at Intensive Care Units by treatment with azithromycin and hydroxychloroquine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In the ongoing coronavirus pandemic, COVID-19, that arose in Wuhan China, there is still sparse data in the course, risk of various complications, and in particular how patients who are hospitalized are best treated to ensure high survival and short hospitalization. Despite the rapid spread of the disease globally, there is no solid data yet to recommend any specific treatments, which is why symptomatic, organ supportive therapy including respiratory therapy in acute pulmonary failure is recommended. There has been reported a high incidence of bacterial super-infections in patients with COVID-19. Patients with COVID-19 also have a higher risk of dying because of septic shock. Thus, there is an urgent need for treatment that can improve the patient's chance of the shortest hospitalization possible, and treatment that can lower the risk of secondary infection and death.

This is a randomized, placebo-controlled, double-blinded multi-center trial evaluating the effect of azithromycin and hydroxychloroquine treatment in patients with COVID-19 during hospitalization. The aim of the study is to investigate whether the treatment can shorten hospitalization, reduce the risk of non-invasive ventilation, admittance to Intensive Care Units and death.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dania
        • Nordsjællands Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dania
        • Roskilde Sygehus
      • Slagelse, Dania
        • Slagelse Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient admitted to a Danish emergency department, lung medical department or medical department
  • Age >18 years
  • Hospitalized <48 hours
  • Positive COVID-19 test/diagnosis during the hospitalization
  • Signs informed consent

Exclusion Criteria:

  • If the patient uses > 5 LO2/min at time of recruitment
  • Known intolerance/allergy to azithromycin or hydroxychloroquine or hypersensitivity to quinine or 4-aminoquinolinderivates
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Neurogenic hearing loss
  • Psoriasis
  • Retinopathy
  • Maculopathy
  • Changes in vision field
  • Severe liver disease other than amoebiases
  • Severe gastrointestinal, neurological or haematological disorders
  • eGFR < 45 ml/min/1.73m2
  • Clinically significant cardiac conduction disorders/arrhythmias or prolonged QTc interval
  • Myasthenia Gravis
  • Uses Digoxin
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
  • Porphyria
  • Hypoglycemia at any time since hospitalization
  • Severe mental illness which significantly impedes cooperation
  • Severe linguistic problems that significantly impedes cooperation
  • Treatment with sickle alkaloids

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Control

This arm will receive standard care and placebo in 15 days.

Azithromycin placebo:

Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1

Hydroxychloroquine placebo:

Day 1-15: 200 mg x 2
Lek: Placebo oral tablet
Placebo Azithromycin
Lek: Placebo oral tablet
Placebo Hydroxychloroquine
Aktywny komparator: Intervention

This arm will receive standard care and azithromycin and hydroxychloroquine in 15 days.

Azithromycin:

Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1

Hydroxychloroquine:

Day 1-15: 200 mg x 2
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Days Alive and Discharged From Hospital Within 14 Days
Ramy czasowe: 14 days
14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Categorization of Hospitalization Status
Ramy czasowe: 14 days

The patient will be categorized into one of the following 8 categories depending on status of their hospitalization:

  1. Dead (yes/no)
  2. Hospitalized and receiving mechanical ventilation or ExtraCorporalMembraneOxygenation (ECMO) (yes/no)
  3. Hospitalized and receiving Non-invasive ventilation or "high-flow oxygen device" (yes/no)
  4. Hospitalized and given oxygen supplements different from (2) and (3) (yes/no)
  5. Hospitalized and without oxygen treatment, but receiving other treatment (both related to COVID-19 or other) (yes/no)
  6. Hospitalized for observation (yes/no)
  7. Discharged from hospital with restriction of activity level (yes/no)
  8. Discharged from hospital without any restrictions of activity level (yes/no)

Only one category can be "yes".
14 days
Length of Stay in ICU
Ramy czasowe: 14 days
Length of stay in intensive care unit.
14 days
Number of Participants on Non-invasive Ventilation (NIV) During Hospitalization
Ramy czasowe: 14 days
14 days
Length of Hospitalization
Ramy czasowe: 14 days
14 days
Days Alive and Discharged From Hospital
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Number of Readmissions (All Causes)
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Number of Days Using Non-invasive Ventilation (NIV)
Ramy czasowe: 14 days
Number of days using non-invasive ventilation (NIV) if on NIV during hospitalization.
14 days
Change in Patient's Oxygen Partial Pressure
Ramy czasowe: 4 days
PaO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
4 days
Change in Patient's Carbondioxide Partial Pressure
Ramy czasowe: 4 days
PaCO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
4 days
Change of pH in Blood
Ramy czasowe: 4 days
pH measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
4 days
Time for no Oxygen Supplement (or Regular Oxygen Supplement "LTOT")
Ramy czasowe: 14 days
Time for no oxygen supplement (or regular oxygen supplement "LTOT") if on oxygen during admission.
14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KronLungesyg_COVID_19_protokol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj