- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04322396
Proactive Protection With Azithromycin and hydroxyChloroquine in Hospitalized Patients With COVID-19 (ProPAC-COVID)
Proactive Protection With Azithromycin and Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients With COVID: A Randomized, Placebo-controlled Double-blinded Trial Evaluating Treatment With Azithromycin and Hydroxychloroquine to Patients With COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In the ongoing coronavirus pandemic, COVID-19, that arose in Wuhan China, there is still sparse data in the course, risk of various complications, and in particular how patients who are hospitalized are best treated to ensure high survival and short hospitalization. Despite the rapid spread of the disease globally, there is no solid data yet to recommend any specific treatments, which is why symptomatic, organ supportive therapy including respiratory therapy in acute pulmonary failure is recommended. There has been reported a high incidence of bacterial super-infections in patients with COVID-19. Patients with COVID-19 also have a higher risk of dying because of septic shock. Thus, there is an urgent need for treatment that can improve the patient's chance of the shortest hospitalization possible, and treatment that can lower the risk of secondary infection and death.
This is a randomized, placebo-controlled, double-blinded multi-center trial evaluating the effect of azithromycin and hydroxychloroquine treatment in patients with COVID-19 during hospitalization. The aim of the study is to investigate whether the treatment can shorten hospitalization, reduce the risk of non-invasive ventilation, admittance to Intensive Care Units and death.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Aalborg Sygehus
-
Copenhagen, Dänemark
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dänemark
- Hvidovre Hospital
-
Copenhagen, Dänemark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Hillerød, Dänemark
- Nordsjællands Hospital
-
Odense, Dänemark
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dänemark
- Roskilde Sygehus
-
Slagelse, Dänemark
- Slagelse Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient admitted to a Danish emergency department, lung medical department or medical department
- Age >18 years
- Hospitalized <48 hours
- Positive COVID-19 test/diagnosis during the hospitalization
- Signs informed consent
Exclusion Criteria:
- If the patient uses > 5 LO2/min at time of recruitment
- Known intolerance/allergy to azithromycin or hydroxychloroquine or hypersensitivity to quinine or 4-aminoquinolinderivates
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Neurogenic hearing loss
- Psoriasis
- Retinopathy
- Maculopathy
- Changes in vision field
- Severe liver disease other than amoebiases
- Severe gastrointestinal, neurological or haematological disorders
- eGFR < 45 ml/min/1.73m2
- Clinically significant cardiac conduction disorders/arrhythmias or prolonged QTc interval
- Myasthenia Gravis
- Uses Digoxin
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
- Porphyria
- Hypoglycemia at any time since hospitalization
- Severe mental illness which significantly impedes cooperation
- Severe linguistic problems that significantly impedes cooperation
- Treatment with sickle alkaloids
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Control
This arm will receive standard care and placebo in 15 days. Azithromycin placebo: Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1 Hydroxychloroquine placebo: Day 1-15: 200 mg x 2 |
Placebo Azithromycin
Placebo Hydroxychloroquine
|
Aktiver Komparator: Intervention
This arm will receive standard care and azithromycin and hydroxychloroquine in 15 days. Azithromycin: Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1 Hydroxychloroquine: Day 1-15: 200 mg x 2 |
Hydroxychloroquin
Azithromycin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of Days Alive and Discharged From Hospital Within 14 Days
Zeitfenster: 14 days
|
14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 365 Tage
|
365 Tage
|
|
Categorization of Hospitalization Status
Zeitfenster: 14 days
|
The patient will be categorized into one of the following 8 categories depending on status of their hospitalization:
Only one category can be "yes". |
14 days
|
Length of Stay in ICU
Zeitfenster: 14 days
|
Length of stay in intensive care unit.
|
14 days
|
Number of Participants on Non-invasive Ventilation (NIV) During Hospitalization
Zeitfenster: 14 days
|
14 days
|
|
Length of Hospitalization
Zeitfenster: 14 days
|
14 days
|
|
Days Alive and Discharged From Hospital
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Number of Readmissions (All Causes)
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Number of Days Using Non-invasive Ventilation (NIV)
Zeitfenster: 14 days
|
Number of days using non-invasive ventilation (NIV) if on NIV during hospitalization.
|
14 days
|
Change in Patient's Oxygen Partial Pressure
Zeitfenster: 4 days
|
PaO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
|
4 days
|
Change in Patient's Carbondioxide Partial Pressure
Zeitfenster: 4 days
|
PaCO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
|
4 days
|
Change of pH in Blood
Zeitfenster: 4 days
|
pH measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
|
4 days
|
Time for no Oxygen Supplement (or Regular Oxygen Supplement "LTOT")
Zeitfenster: 14 days
|
Time for no oxygen supplement (or regular oxygen supplement "LTOT") if on oxygen during admission.
|
14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivapalan P, Ulrik CS, Lappere TS, Eklof JV, Shaker SB, Bodtger UCS, Browatzki A, Meyer CN, Weinreich UM, Laursen CB, Biering-Sorensen T, Knop FK, Lundgren JD, Jensen JS. Proactive prophylaxis with azithromycin and hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 (ProPAC-COVID): a statistical analysis plan. Trials. 2020 Oct 20;21(1):867. doi: 10.1186/s13063-020-04795-0.
- Sivapalan P, Ulrik CS, Bojesen RD, Lapperre TS, Eklof JV, Hakansson KEJ, Browatzki A, Tidemansen C, Wilcke JT, Janner J, Gottlieb V, Meteran H, Porsbjerg C, Madsen BL, Moberg M, Pedersen L, Benfield TL, Lundgren JD, Knop FK, Biering-Sorensen T, Ghanizada M, Sonne TP, Bodtger UCS, Jensen SG, Rasmussen DB, Brondum E, Tupper OD, Sorensen SW, Alstrup G, Laursen CB, Moller UW, Sverrild A, Jensen JS. Proactive Prophylaxis With Azithromycin and HydroxyChloroquine in Hospitalised Patients With COVID-19 (ProPAC-COVID): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 10;21(1):513. doi: 10.1186/s13063-020-04409-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Krankheitsattribute
- Coronavirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Viruserkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Azithromycin
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- KronLungesyg_COVID_19_protokol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Viruserkrankungen
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAbgeschlossen
-
ModernaTX, Inc.RekrutierungRespiratorisches Synzytial-VirusKanada, Vereinigtes Königreich, Japan, Vereinigte Staaten, Chile, Dänemark, Panama, Südafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenRespiratorisches Synzytial-VirusVereinigtes Königreich
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AbgeschlossenRespiratorisches Synzytial-VirusKanada
-
ModernaTX, Inc.RekrutierungRespiratorisches Synzytial-VirusKanada, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendRespiratorisches Synzytial-VirusVereinigte Staaten, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendRespiratorisches Synzytial-VirusVereinigte Staaten, Spanien, Taiwan, Korea, Republik von, Singapur, Kanada, Belgien, Finnland, Japan, Vereinigtes Königreich, Chile, Neuseeland, Südafrika, Australien, Puerto Rico, Argentinien, Costa Rica, Polen, Bangladesch, ... und mehr
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute of...Abgeschlossen
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendRespiratorisches Synzytial-VirusVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hydroxychloroquin
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenMyelodysplastische Syndrome | Progressive KrankheitVereinigte Staaten
-
University of MichiganCures Within ReachRekrutierungRetinitis pigmentosaVereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierBeendetCoronavirus Infektion | Pneumonie, viralFrankreich
-
Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCoronavirus-InfektionenBrasilien
-
Peng Wang, MD PhDAbgeschlossenSolider KrebsVereinigte Staaten
-
University of the PhilippinesZurückgezogenCOVID-19Philippinen
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenLymphangioleiomyomatoseVereinigte Staaten
-
GeoSentinel FoundationUnbekanntCOVID-19 | Prophylaxe | Hydroxychloroquin | GesundheitspflegerVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.BeendetCOVID-19 | SARS-CoV-2Vereinigte Staaten