Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proactive Protection With Azithromycin and hydroxyChloroquine in Hospitalized Patients With COVID-19 (ProPAC-COVID)

28. juni 2021 oppdatert av: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Proactive Protection With Azithromycin and Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients With COVID: A Randomized, Placebo-controlled Double-blinded Trial Evaluating Treatment With Azithromycin and Hydroxychloroquine to Patients With COVID-19

This study explores whether patients acutely hospitalized may have shorter hospitalization and fewer admittances at Intensive Care Units by treatment with azithromycin and hydroxychloroquine.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In the ongoing coronavirus pandemic, COVID-19, that arose in Wuhan China, there is still sparse data in the course, risk of various complications, and in particular how patients who are hospitalized are best treated to ensure high survival and short hospitalization. Despite the rapid spread of the disease globally, there is no solid data yet to recommend any specific treatments, which is why symptomatic, organ supportive therapy including respiratory therapy in acute pulmonary failure is recommended. There has been reported a high incidence of bacterial super-infections in patients with COVID-19. Patients with COVID-19 also have a higher risk of dying because of septic shock. Thus, there is an urgent need for treatment that can improve the patient's chance of the shortest hospitalization possible, and treatment that can lower the risk of secondary infection and death.

This is a randomized, placebo-controlled, double-blinded multi-center trial evaluating the effect of azithromycin and hydroxychloroquine treatment in patients with COVID-19 during hospitalization. The aim of the study is to investigate whether the treatment can shorten hospitalization, reduce the risk of non-invasive ventilation, admittance to Intensive Care Units and death.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev-Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Nordsjællands Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus
      • Slagelse, Danmark
        • Slagelse Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient admitted to a Danish emergency department, lung medical department or medical department
  • Age >18 years
  • Hospitalized <48 hours
  • Positive COVID-19 test/diagnosis during the hospitalization
  • Signs informed consent

Exclusion Criteria:

  • If the patient uses > 5 LO2/min at time of recruitment
  • Known intolerance/allergy to azithromycin or hydroxychloroquine or hypersensitivity to quinine or 4-aminoquinolinderivates
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Neurogenic hearing loss
  • Psoriasis
  • Retinopathy
  • Maculopathy
  • Changes in vision field
  • Severe liver disease other than amoebiases
  • Severe gastrointestinal, neurological or haematological disorders
  • eGFR < 45 ml/min/1.73m2
  • Clinically significant cardiac conduction disorders/arrhythmias or prolonged QTc interval
  • Myasthenia Gravis
  • Uses Digoxin
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
  • Porphyria
  • Hypoglycemia at any time since hospitalization
  • Severe mental illness which significantly impedes cooperation
  • Severe linguistic problems that significantly impedes cooperation
  • Treatment with sickle alkaloids

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Control

This arm will receive standard care and placebo in 15 days.

Azithromycin placebo:

Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1

Hydroxychloroquine placebo:

Day 1-15: 200 mg x 2
Legemiddel: Placebo oral tablet
Placebo Azithromycin
Legemiddel: Placebo oral tablet
Placebo Hydroxychloroquine
Aktiv komparator: Intervention

This arm will receive standard care and azithromycin and hydroxychloroquine in 15 days.

Azithromycin:

Day 1-3: 500 mg x 1 Day 4-15: 250 mg x 1

Hydroxychloroquine:

Day 1-15: 200 mg x 2
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Days Alive and Discharged From Hospital Within 14 Days
Tidsramme: 14 days
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Categorization of Hospitalization Status
Tidsramme: 14 days

The patient will be categorized into one of the following 8 categories depending on status of their hospitalization:

  1. Dead (yes/no)
  2. Hospitalized and receiving mechanical ventilation or ExtraCorporalMembraneOxygenation (ECMO) (yes/no)
  3. Hospitalized and receiving Non-invasive ventilation or "high-flow oxygen device" (yes/no)
  4. Hospitalized and given oxygen supplements different from (2) and (3) (yes/no)
  5. Hospitalized and without oxygen treatment, but receiving other treatment (both related to COVID-19 or other) (yes/no)
  6. Hospitalized for observation (yes/no)
  7. Discharged from hospital with restriction of activity level (yes/no)
  8. Discharged from hospital without any restrictions of activity level (yes/no)

Only one category can be "yes".
14 days
Length of Stay in ICU
Tidsramme: 14 days
Length of stay in intensive care unit.
14 days
Number of Participants on Non-invasive Ventilation (NIV) During Hospitalization
Tidsramme: 14 days
14 days
Length of Hospitalization
Tidsramme: 14 days
14 days
Days Alive and Discharged From Hospital
Tidsramme: 30 days
30 days
Number of Readmissions (All Causes)
Tidsramme: 30 days
30 days
Number of Days Using Non-invasive Ventilation (NIV)
Tidsramme: 14 days
Number of days using non-invasive ventilation (NIV) if on NIV during hospitalization.
14 days
Change in Patient's Oxygen Partial Pressure
Tidsramme: 4 days
PaO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
4 days
Change in Patient's Carbondioxide Partial Pressure
Tidsramme: 4 days
PaCO2 measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
4 days
Change of pH in Blood
Tidsramme: 4 days
pH measured in arterial puncture at baseline and 4 days.
4 days
Time for no Oxygen Supplement (or Regular Oxygen Supplement "LTOT")
Tidsramme: 14 days
Time for no oxygen supplement (or regular oxygen supplement "LTOT") if on oxygen during admission.
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KronLungesyg_COVID_19_protokol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virussykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere