Porovnání gelové elektroforézy v pulzním poli a sekvenování celého genomu k určení rychlosti přenosu E. Coli produkujících ESBL (PFGE-WGS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gelová elektroforéza v pulzním poli (PFGE) byla považována za referenční standard pro stanovení transmisních událostí rozšířeného spektra beta-laktamázy (ESBL) produkující E. coli. Tato technika však postrádá rozlišení pro odlišení blízce příbuzných kmenů, které je potřeba k identifikaci přenosu ESBL. Navíc PFGE není schopen rozlišit mobilní genetické elementy. Naproti tomu sekvenování celého genomu (WGS) umožňuje identifikaci jednonukleotidových polymorfismů (SNP), které odlišují bakteriální kmeny a mobilní genetické elementy, jako jsou plazmidy, v nejvyšším možném rozlišení, což umožňuje zkoumání jejich příbuznosti pomocí fylogenetických analýz a nakonec detailních průzkum přenosových cest. Protože WGS je nyní snadno dostupný a cenově dostupný, vyšetřovatelé se zaměřují na opětovné prozkoumání přenosových událostí u 24 indexových kontaktních pacientských párů identifikovaných po ukončení kontaktních opatření přehodnocením genetické příbuznosti kmenů i mobilních genetických elementů sekvenováním všech 48 získaných ESBL- Kmeny E.coli.
Vyšetřovatelé předpokládají, že počet případů přenosu, jak je definován přenosem kmenů E. coli produkujících ESBL, mohl být nadhodnocen PFGE ve srovnání s WGS, protože PFGE postrádá rozlišení k odlišení blízce příbuzných kmenů. Přenos mobilních genetických prvků však mohl PFGE zmeškat, protože tato technologie není schopna identifikovat genetickou příbuznost plazmidů, genů a dalších mobilních genetických prvků. WGS tak může odhalit další přenosové události definované jako přenos mobilních genetických elementů.
Různé přístupy sekvenování mohou přinést různé výsledky z hlediska detekce přenosových událostí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že sekvenování s krátkým čtením může stačit ke spolehlivé detekci příbuznosti kmenů, ale že k detekci přenosu mobilních genetických prvků jsou zapotřebí další přístupy sekvenování s dlouhým čtením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace pacientů je definována jako 24 párů pacientů s kontaktním indexem identifikovaných během screeningu kontaktních pacientů po ukončení kontaktních opatření v rámci kontroly kvality, prováděné od června 2012 do prosince 2013 ve Fakultní nemocnici v Basileji a od ledna 2012 do prosince 2013 v nemocnici FELIX PLATTER-Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kmeny ESBL E.coli od 24 pacientů s kontaktním indexem
48 ESBL-E.
coli od 24 pacientů s kontaktním indexem
|
Srovnání dvou různých technik
Demografické údaje (věk, pohlaví, datum přijetí a propuštění z nemocnice, pokoje a oddělení s datem přijetí a propuštění, hospitalizace před aktuálním pobytem v nemocnici, místo propuštění, výsledek, příčina smrti, cestovní anamnéza, nedávná hospitalizace s vysokou zátěží ESBL regionu, přijetí z jiného zdravotnického zařízení, přijetí ze zařízení dlouhodobé péče, pracovní nebo domácí kontakt se zvířaty) Klinické údaje (datum diagnózy nosičství E. coli produkující ESBL, typ infekce/kolonizace E. coli produkující ESBL. coli, komorbidity, Charlsonův index komorbidity, infekční onemocnění po detekci ESBL-PE, aktivní otevřené rány, zavedená cévní zařízení, katetrizace moči) Údaje o léčbě (Imunosuprese, antibiotická terapie, souběžná medikace a chirurgická léčba před a během hospitalizace) Mikrobiologická data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přenosových událostí podle určení WGS
Časové okno: Leden 2012 – prosinec 2020
|
Přenosové události budou kategorizovány na přenos kmenů a přenos mobilních genetických prvků.
Počet přenosových událostí určený WGS bude porovnán s počtem přenosových událostí určený PFGE.
Charakteristiky a expozice související s pacienty budou porovnány mezi pacienty s přenosovými událostmi a bez nich.
|
Leden 2012 – prosinec 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-00188
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .