Sammenligning af pulsfelt gelelektroforese og helgenomsekvensering for at bestemme transmissionshastigheden af ESBL-producerende E. Coli (PFGE-WGS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulse-field gel electrophoresis (PFGE) blev betragtet som referencestandarden til bestemmelse af transmissionsbegivenheder af udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL), der producerer E.coli. Denne teknik mangler imidlertid opløsningen til at differentiere tæt beslægtede stammer, hvilket er nødvendigt for at identificere ESBL-transmission. Desuden er PFGE ikke i stand til at skelne mobile genetiske elementer. I modsætning hertil tillader helgenomsekventering (WGS) identifikation af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), der differentierer bakteriestammer og mobile genetiske elementer, såsom plasmider i den højest mulige opløsning, og muliggør derfor undersøgelse af deres slægtskab ved fylogenetiske analyser og i sidste ende detaljerede udforskning af transmissionsveje. Da WGS nu er let tilgængelig og overkommelig, sigter efterforskerne efter at genundersøge transmissionsbegivenheder i de 24 indeks-kontakt patientpar identificeret efter ophør af kontaktforholdsregler ved at revurdere den genetiske slægtskab af både stammer og mobile genetiske elementer ved at sekventere alle 48 genvundne ESBL- E.coli-stammer.
Efterforskerne antager, at antallet af transmissionsbegivenheder som defineret ved transmission af ESBL-producerende E. coli-stammer kan være blevet overvurderet af PFGE sammenlignet med WGS, da PFGE mangler opløsningen til at differentiere tæt beslægtede stammer. Imidlertid kan transmission af mobile genetiske elementer være gået glip af PFGE, da denne teknologi ikke er i stand til at identificere den genetiske slægtskab af plasmider, gener og andre mobile genetiske elementer. WGS kan således afsløre yderligere transmissionsbegivenheder defineret som transmission af mobile genetiske elementer.
Forskellige sekventeringstilgange kan give forskellige resultater med hensyn til detektion af transmissionsbegivenheder.
Forskerne antager, at kortlæst sekventering kan være tilstrækkelig til pålideligt at påvise slægtskab af stammer, men at der er behov for yderligere langlæste sekventeringsmetoder for at detektere transmission af mobile genetiske elementer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientpopulationen er defineret som de 24 kontaktindeks patientpar identificeret under screening af kontaktpatienter efter ophør af kontaktforholdsregler som led i en kvalitetskontrol, udført fra juni 2012 til december 2013 på Universitetshospitalet Basel og fra januar 2012 til december 2013 på FELIX PLATTER-Hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ESBL E.coli stammer fra 24 kontaktindekspatienter
48 ESBL-E.
coli stammer fra 24 kontaktindekspatienter
|
Sammenligning af de to forskellige teknikker
Demografiske data (alder, køn, indlæggelses- og udskrivelsesdato, stuer og afdelinger med indlæggelses- og udskrivningsdatoer, indlæggelse forud for det nuværende hospitalsophold, udskrivelsesdestination, udfald, dødsårsag, rejsehistorie, nylig indlæggelse i en ESBL-høj byrde region, indlæggelse fra et andet sygehus, indlæggelse fra langtidspleje, erhvervs- eller husholdningskontakt med dyr) Kliniske data (dato for diagnose ESBL-producerende E. coli-transport, type infektion/kolonisering med ESBL-producerende E. coli, komorbiditeter, Charlson Comorbidity Index, infektionssygdomme efter påvisning af ESBL-PE, aktive åbne sår, indlagte vaskulære anordninger, urinkateterisering) Behandlingsdata (Immunsuppression, antibiotikabehandling, samtidig medicinering og kirurgisk behandling før og under hospitalsophold) Mikrobiologiske data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal transmissionsbegivenheder som bestemt af WGS
Tidsramme: Januar 2012 - december 2020
|
Transmissionsbegivenheder vil blive kategoriseret i transmission af stammer og transmission af mobile genetiske elementer.
Antallet af transmissionshændelser som bestemt af WGS vil blive sammenlignet med antallet af transmissionshændelser som bestemt af PFGE.
Patientrelaterede karakteristika og eksponeringer vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden transmissionshændelser.
|
Januar 2012 - december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00188
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .