Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie balónkové plicní angioplastiky u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí

22. května 2020 aktualizováno: Li Xuyan

Balónková plicní angioplastika u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí: Jednocentrická, prospektivní dlouhodobá následná studie

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je čtvrtou skupinou plicní hypertenze (PH) podle klinické klasifikace. Plicní endarterektomie (PEA) je preferovanou léčbou pro pacienty s CTEPH, nicméně PEA má svá omezení, vztahuje se pouze na tromby v hlavní, lobární nebo segmentální plicní tepně u pacientů s CTEPH a pooperační reziduální PH mít vysoké procento. S rozvojem intervenčních technik byla balónková plicní angioplastika (BPA) používána k léčbě chronické trombotické plicní hypertenze (CTEPH) s příznivými výsledky a byla identifikována jako účinná a bezpečná léčba technicky neoperovatelné CTEPH. Balónková plicní angioplastika (BPA) byla přijata jako terapeutická strategie v souladu s guidelines ESC/ESR z roku 2015, zejména u pacientů s technicky neoperovatelným, nepříznivým poměrem rizika a přínosu PEA. Tato studie byla jednocentrová prospektivní studie, která shromažďuje údaje ze 3 časových bodů (před BPA, po konečném BPA a následném sledování), aby se ověřila dlouhodobá bezpečnost a účinnost BPA, stejně jako porovnání účinnosti s cílenou léčebnou terapií, hodnocení komplikací BPA, přežití pacientů a pooperační kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuanhua Yang, PhD
  • Telefonní číslo: +8613911773607
  • E-mail: yyh1031@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • technicky nefunkční pro PEA u pacientů s CTEPH
  • nepříznivý poměr rizika/přínosu pro PEA
  • reziduální nebo opakující se PH po PEA
  • ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • jiné skupiny PH kromě CTEPH
  • těžká renální insuficience (eGFR<30ml/min·1,73mˆ2)
  • těžké infekční nemoci
  • těžká hemoragická tendence
  • těžká anafylaxe kontrastu
  • těhotenství a kojení
  • očekávaná doba přežití je kratší než půl roku v důsledku nádoru nebo jiného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Balonová plicní angioplastika
Balonová plicní angioplastika (BPA) je postupný postup vyžadující několik samostatných sezení. Interval série BPA je jeden měsíc. V sérii BPA jsou 2 sezení, která se opakují ve 2týdenním intervalu. BPA se při prvním sezení provádí primárně na jedné straně plic, poté po 2 týdnech na druhé straně plic. Při každé relaci je čas skiaskopie nebo množství kontrastu menší než 60 minut, respektive 200 ml.
Postup: Balonová plicní angioplastika
Perkutánní cévní přístup pro BPA je přes femorální žílu pomocí Seldingerovy techniky. Do žíly se zavede 5Fr pouzdro, přes které se do plicní tepny posune zaváděcí pouzdro 6Fr. Následně se do léčené plicní tepny zavede 6Fr zaváděcí katetr. Obecně by měla být provedena selektivní plicní angiografie, aby se vyhodnotila charakteristika léze před BPA. Poté se k protnutí léze použije 0,014palcový vodicí drát, k dilataci léze se vybere balónkový katétr o vhodném průměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny výchozí plicní vaskulární rezistence (PVR) ve srovnání s konečným BPA a během období sledování
Časové okno: na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA
Studie bude měřit plicní vaskulární rezistenci (PVR) ve třech časových bodech (základní hodnota před BPA, po konečném BPA a sledování) za použití katetrizace pravého srdce k posouzení plicní hemodynamiky porovnáním změn PVR ve více než 3 časových bodech.
na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA
Vyhodnotit změny základního středního tlaku v plicnici (mPAP) ve srovnání s konečným BPA a během období sledování
Časové okno: na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA
Studie bude měřit střední tlak v plicnici (mPAP) ve třech časových bodech (základní hodnota před BPA, po konečném BPA a sledování) za použití katetrizace pravého srdce k posouzení plicní hemodynamiky porovnáním změn mPAP ve výše 3 časových bodech.
na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat komplikace spojené s BPA
Časové okno: na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA
Hlavní komplikace spojené s BPA jsou plicní edém a plicní vaskulární poškození, které může vést k symptomům, jako je hemoptýza, kašel nebo hypoxie. Studie bude shromažďovat data pro posouzení výskytu komplikací a identifikaci rizikového faktoru pro komplikace BPA procedury.
na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA
Pozorovat změny základní hodnoty saturace smíšené žilní saturace kyslíkem (SvO2) ve srovnání s konečným BPA a během sledování
Časové okno: na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA
U pacientů s CTEPH se běžně projevuje hypoxie a snížená zátěžová kapacita v důsledku nižší dechové účinnosti. Tato studie bude shromažďovat data o dynamice kyslíku spojená s BPA pro hodnocení účinnosti dýchání.
na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA
Posoudit změny výchozí kvality života výpočtem skóre SF-36 ve srovnání s konečným BPA a během sledování
Časové okno: na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA
Bylo prokázáno, že BPA zlepšuje hemodynamiku u pacientů s inoperabilním CTPEH, ale vliv BPA na QoL byl popsán jen zřídka. Každý pacient bude požádán, aby vyplnil dotazník SF-36v2 QoL před BPA, po konečném BPA a období sledování. QoL bude hodnocena na 8 škálách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Poté zkoušející shromáždí 3 údaje o časových bodech pro posouzení změn QoL u pacienta s CTEPH.
na začátku, od zápisu do konce konečného BPA v 9 měsících, 3 měsíce po BPA, 9 měsíců po BPA, 15 měsíců po BPA, 27 měsíců po BPA
Zhodnotit dlouhodobé přežití po závěrečné BPA proceduře a sledování
Časové okno: na začátku, od zařazení do studie do konce konečného BPA v 9 měsících, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Primárním koncovým bodem pro analýzu celkového přežití je úmrtí ze všech příčin. Bude hodnoceno dlouhodobé přežití od úvodní BPA procedury, závěrečné BPA procedury a období sledování.
na začátku, od zařazení do studie do konce konečného BPA v 9 měsících, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Xuyan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuanhua Yang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-KE-377

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit