慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者に対するバルーン肺血管形成術の臨床研究
2020年5月22日 更新者：Li Xuyan
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者に対するバルーン肺血管形成術：単一施設の前向き長期追跡調査
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、臨床分類による肺高血圧症 (PH) の 4 番目のグループです。
肺動脈内膜摘出術（PEA）は CTEPH 患者の好ましい治療法ですが、PEA には限界があり、CTEPH 患者の主肺動脈、大葉肺動脈、または分節肺動脈の血栓にのみ適用され、術後の残存 PH は割合が高いこと。
介入技術の開発により、バルーン肺血管形成術 (BPA) は、慢性血栓性肺高血圧症 (CTEPH) の治療に使用され、良好な結果が得られ、技術的に手術不能な CTEPH に対する効果的かつ安全な治療法として特定されました。
バルーン肺血管形成術 (BPA) は、2015 ESC/ESR ガイドラインに従って、特に技術的に手術不能で PEA のリスク対利益比が好ましくない患者の治療戦略として受け入れられています。
この研究は、BPA の長期的な安全性と有効性を検証するために 3 つの時点のデータ (BPA の前、最終的な BPA の後、およびフォローアップ) を収集し、有効性を標的医療療法と比較する単一施設の前向き研究でした。 BPA の合併症、患者の生存、および術後の生活の質の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanhua Yang, PhD
- 電話番号：+8613911773607
- メール：yyh1031@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Wang
- 電話番号：+8615810262848
- メール：Vivian.Wang0622@foxmail.com
研究場所
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Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xuyan Li
- 電話番号：+8613581851048
- メール：araklee@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTEPH 患者の PEA は技術的に手術不能
- PEA の好ましくないリスク/ベネフィット比
- PEA後の残留または再発性PH
- 18歳以上
除外基準:
- CTEPH以外のPHの他のグループ
- 重度の腎不全(eGFR<30ml/min・1.73m^2)
- 重篤な感染症
- 重度の出血傾向
- コントラストの重度のアナフィラキシー
- 妊娠と授乳
- 腫瘍または他の疾患により、予想生存期間が半年未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：気球肺血管形成術
バロン肺血管形成術 (BPA) は、いくつかの個別のセッションを必要とする段階的な手順です。
一連の BPA の間隔は 1 か月です。
一連の BPA には 2 つのセッションがあり、2 週間間隔で繰り返されます。
BPA は、最初のセッションで主に肺の片側で行われ、2 週間後に肺の反対側で行われます。
各セッションで、透視時間またはコントラスト量は、それぞれ 60 分および 200ml 未満です。
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BPA の経皮血管アクセスは、セルディンガー法を使用した大腿静脈経由です。
5Fr シースが静脈に挿入され、そこから 6Fr の長いイントロデューサ シースが肺動脈に進められます。
その後、6Fr ガイディング カテーテルは、治療中の肺動脈に進められます。
一般に、選択的肺血管造影は、BPA の前に病変の特徴を評価するために実行する必要があります。
次に、0.014 インチのガイドワイヤを使用して病変を横切り、適切な直径のバルーン カテーテルを選択して病変を拡張します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの肺血管抵抗 (PVR) の変化を最終 BPA の変化と比較して評価し、フォローアップ期間中
時間枠：ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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この研究では、右心カテーテル法を使用して 3 つの時点 (BPA 前のベースライン、最終 BPA 後、フォローアップ) で肺血管抵抗 (PVR) を測定し、3 つ以上の時点での PVR の変化を比較することによって肺血行動態を評価します。
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ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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ベースラインの平均肺動脈圧 (mPAP) の変化を、最終的な BPA の変化と比較して評価し、フォローアップ期間中
時間枠：ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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この研究では、右心カテーテル法を使用して 3 つの時点 (BPA 前のベースライン、最終 BPA 後、フォローアップ) で平均肺動脈圧 (mPAP) を測定し、3 つ以上の時点での mPAP の変化を比較することによって肺血行動態を評価します。
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ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPA に関連する合併症を観察する
時間枠：ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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BPA に関連する主な合併症は、肺水腫と肺血管障害であり、喀血、咳、低酸素症などの症状を引き起こす可能性があります。
この研究では、合併症の発生率を評価し、BPA 手順の合併症の危険因子を特定するためのデータを収集します。
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ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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ベースラインの混合静脈酸素飽和度 (SvO2) の変化を最終的な BPA と比較し、フォローアップ中に観察する
時間枠：ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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CTEPH の患者は一般に、呼吸効率の低下による低酸素症と運動能力の低下を示します。
この研究では、BPA に関連する酸素動態データを収集して、呼吸効率を評価します。
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ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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最終的な BPA と比較して SF-36 スコアを計算し、フォローアップ中にベースラインの生活の質の変化を評価する
時間枠：ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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BPA が手術不能な CTPEH 患者の血行動態を改善することが証明されていますが、QoL に対する BPA の効果はほとんど報告されていません。
各患者は、BPA の前、最終的な BPA およびフォローアップ期間の後、SF-36v2 QoL アンケートに記入するよう求められます。
QoL は 8 つのスケールで評価されます: 身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 (RE)次に、治験責任医師は、CTEPH 患者の QoL の変化を評価するために 3 つの時点のデータを収集します。
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ベースライン時、登録から最終 BPA の終了まで 9 か月、BPA の 3 か月後、BPA の 9 か月後、BPA の 15 か月後、BPA の 27 か月後
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最終的な BPA 手順とフォローアップ後の長期生存を評価する
時間枠：ベースライン時、登録から最終 BPA 終了まで 9 か月、術後 1 年、術後 2 年
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全生存分析の主要エンドポイントは全死因死です。
最初の BPA 手順、最後の BPA 手順、およびフォローアップ期間からの長期生存が評価されます。
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ベースライン時、登録から最終 BPA 終了まで 9 か月、術後 1 年、術後 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yuanhua Yang, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-KE-377
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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