Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pallokeuhkojen angioplastiasta potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Li Xuyan

Ilmapallokeuhkojen angioplastia potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio: yhden keskuksen, tulevaisuuden pitkän aikavälin seurantatutkimus

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on neljäs keuhkoverenpainetaudin (PH) ryhmä kliinisen luokituksen mukaan. Keuhkojen endarterektomia (PEA) on suositeltu hoito CTEPH-potilaille, mutta PEA:lla on rajoituksensa, se koskee vain CTEPH-potilaiden pää-, lobaari- tai segmentaalisten keuhkovaltimoiden trombeja, ja leikkauksen jälkeinen jäännösPH on todettu olla korkealla prosentilla. Interventiotekniikoiden kehityksen myötä pallokeuhkojen angioplastiaa (BPA) on käytetty kroonisen tromboottisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) hoitoon suotuisin tuloksin, ja se on tunnistettu tehokkaaksi ja turvalliseksi hoidoksi teknisesti ei-operoitavaan CTEPH:hen. Balloon-keuhkoangioplastia (BPA) on hyväksytty terapeuttiseksi strategiaksi vuoden 2015 ESC/ESR-suositusten mukaisesti erityisesti potilaille, joilla PEA:n riski-hyötysuhde on teknisesti epäsuotuisa. Tämä tutkimus oli yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, joka kerää 3 aikapisteen dataa (ennen BPA:ta, lopullisen BPA:n jälkeen ja seurantaa) varmistaakseen BPA:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon sekä vertaamalla tehoa kohdennettuun lääkehoitoon. arvioida BPA:n komplikaatioita, potilaiden eloonjäämistä ja leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuanhua Yang, PhD
  • Puhelinnumero: +8613911773607
  • Sähköposti: yyh1031@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • teknisesti käyttökelvoton PEA:lle potilailla, joilla on CTEPH
  • epäsuotuisa riski/hyötysuhde PEA:lle
  • jäännös tai toistuva PH PEA:n jälkeen
  • yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • muut PH-ryhmät paitsi CTEPH
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min·1,73 mˆ2)
  • vakavat tartuntataudit
  • vakava verenvuototaipumus
  • vaikea kontrastin anafylaksia
  • raskaus ja imetys
  • odotettu eloonjäämisaika on alle puoli vuotta kasvaimen tai muun taudin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pallokeuhkojen angioplastia
Ballon pulmonary angioplasty (BPA) on vaiheittainen toimenpide, joka vaatii useita erillisiä istuntoja. BPA-sarjan väli on yksi kuukausi. BPA-sarjassa on 2 istuntoa, jotka toistetaan 2 viikon välein. BPA suoritetaan ensisijaisesti keuhkojen toiselle puolelle ensimmäisessä istunnossa, sitten 2 viikon kuluttua keuhkojen toiselle puolelle. Kussakin istunnossa fluoroskopia-aika tai kontrastin määrä on alle 60 minuuttia ja vastaavasti 200 ml.
Menettely: Pallokeuhkojen angioplastia
BPA:n perkutaaninen vaskulaarinen pääsy tapahtuu reisilaskimon kautta Seldinger-tekniikalla. 5Fr:n vaippa asetetaan laskimoon, jonka kautta 6Fr:n pituinen sisäänvientituppi viedään keuhkovaltimoon. Tämän jälkeen 6Fr:n ohjauskatetri viedään hoidettavaan keuhkovaltimoon. Yleensä selektiivinen keuhkoangiografia tulee suorittaa leesion ominaisuuden arvioimiseksi ennen BPA:ta. Sitten 0,014 tuuman ohjauslankaa käytetään leesion ylittämiseen, halkaisijaltaan sopiva pallokatetri valitaan laajentamaan vauriota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida lähtötason keuhkoverisuonivastuksen (PVR) muutoksia verrattuna lopulliseen BPA:han ja seurantajakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen
Tutkimuksessa mitataan keuhkoverisuoniresistanssia (PVR) kolmessa ajankohdassa (perustaso ennen BPA:ta, lopullisen BPA:n jälkeen ja seuranta) käyttämällä oikean sydämen katetrointia keuhkojen hemodynamiikan arvioimiseksi vertaamalla PVR:n muutoksia yli 3 ajankohdassa.
lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen
Arvioida lähtötilanteen keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutoksia verrattuna lopulliseen BPA:han ja seurantajakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen
Tutkimuksessa mitataan keskimääräistä keuhkovaltimon painetta (mPAP) kolmessa ajankohdassa (perustaso ennen BPA:ta, lopullisen BPA:n jälkeen ja seuranta) käyttämällä oikean sydämen katetrointia keuhkojen hemodynamiikan arvioimiseksi vertaamalla mPAP:n muutoksia yli 3 ajankohdassa.
lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile BPA:han liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen
Tärkeimmät BPA:han liittyvät komplikaatiot ovat keuhkopöhö ja keuhkoverisuonivauriot, jotka voivat johtaa oireisiin, kuten hemoptysis, yskä tai hypoksia. Tutkimuksessa kerätään tietoa komplikaatioiden ilmaantuvuuden arvioimiseksi ja BPA-toimenpiteen komplikaatioiden riskitekijöiden tunnistamiseksi.
lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen
Tarkkaile lähtötilanteen muutoksia laskimon sekahappisaturaatiossa (SvO2) verrattuna lopulliseen BPA:han ja seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen
CTEPH-potilailla ilmenee yleensä hypoksiaa ja heikentynyttä harjoituskapasiteettia heikomman hengitystehon vuoksi. Tämä tutkimus kerää BPA:han liittyviä happidynaamisia tietoja hengitystehon arvioimiseksi.
lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen
Arvioida elämänlaadun muutoksia laskemalla SF-36-pisteet verrattuna lopulliseen BPA:han ja seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen
On osoitettu, että BPA parantaa hemodynaamista potilailla, joilla on leikkauskelvoton CTPEH, mutta BPA:n vaikutusta elämänlaatuun on raportoitu harvoin. Jokaista potilasta pyydetään täyttämään SF-36v2 QoL -kysely ennen BPA:ta, viimeisen BPA:n ja seurantajakson jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan 8 asteikolla: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH). Sen jälkeen tutkija kerää 3 aikapisteen dataa arvioidakseen elämänlaadun muutoksia CTEPH-potilaalla.
lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukautta, 3 kuukautta BPA:n jälkeen, 9 kuukautta BPA:n jälkeen, 15 kuukautta BPA:n jälkeen, 27 kuukautta BPA:n jälkeen
Pitkän aikavälin eloonjäämisen arvioiminen viimeisen BPA-toimenpiteen ja seurannan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukauden kuluttua, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisanalyysin ensisijainen päätepiste on kaikista syistä johtuva kuolema. Pitkäaikainen eloonjääminen alkuperäisestä BPA-toimenpiteestä, lopullisesta BPA-toimenpiteestä ja seurantajaksosta arvioidaan.
lähtötasolla, ilmoittautumisesta lopullisen BPA:n loppuun 9 kuukauden kuluttua, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li Xuyan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuanhua Yang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-KE-377

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pallokeuhkojen angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa