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Studio clinico di angioplastica polmonare con palloncino per pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica

22 maggio 2020 aggiornato da: Li Xuyan

Angioplastica polmonare con palloncino per pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica: uno studio di follow-up prospettico a lungo termine a centro unico

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è il quarto gruppo di ipertensione polmonare (PH) secondo la classificazione clinica. L'endoarterectomia polmonare (PEA) è il trattamento preferito per i pazienti con CTEPH, tuttavia, la PEA ha i suoi limiti, si applica solo ai trombi nelle arterie polmonari principali, lobari o segmentali per i pazienti con CTEPH e si riscontra che la IP residua postoperatoria essere di alta percentuale. Con lo sviluppo di tecniche interventistiche, l'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) è stata utilizzata per trattare l'ipertensione polmonare trombotica cronica (CTEPH) con risultati favorevoli ed è stata identificata come un trattamento efficace e sicuro per CTEPH tecnicamente inoperabile. L'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) è stata accettata come strategia terapeutica in conformità con le linee guida ESC/ESR del 2015, in particolare per i pazienti con tecnicamente inoperabile, un rapporto rischio-beneficio sfavorevole della PEA. Questo studio era uno studio prospettico monocentrico che raccoglie dati di 3 punti temporali (prima del BPA, dopo il BPA finale e il follow-up) per verificare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del BPA, oltre a confrontare l'efficacia con la terapia medica mirata, valutare le complicanze del BPA, la sopravvivenza dei pazienti e la qualità della vita postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuanhua Yang, PhD
  • Numero di telefono: +8613911773607
  • Email: yyh1031@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tecnicamente inoperabile per PEA in pazienti con CTEPH
  • rapporto rischio/beneficio sfavorevole per PEA
  • PH residua o ricorrente dopo PEA
  • di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • altri gruppi di PH ad eccezione di CTEPH
  • grave insufficienza renale (eGFR<30ml/min·1.73mˆ2)
  • gravi malattie infettive
  • forte tendenza emorragica
  • grave anafilassi da contrasto
  • gravidanza e allattamento
  • il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a sei mesi a causa di tumore o altra malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Angioplastica polmonare con ballon
L'angioplastica polmonare con ballon (BPA) è una procedura graduale che richiede diverse sessioni separate. L'intervallo di una serie di BPA è di un mese. In una serie di BPA, ci sono 2 sessioni, che si ripetono a intervalli di 2 settimane. Il BPA viene eseguito principalmente su un lato del polmone nella prima sessione, quindi dopo 2 settimane, eseguito sull'altro lato del polmone. In ciascuna sessione, il tempo di fluoroscopia o la quantità di contrasto sono rispettivamente inferiori a 60 minuti e 200 ml.
Procedura: Angioplastica polmonare con ballon
L'accesso vascolare percutaneo per BPA avviene attraverso la vena femorale utilizzando la tecnica di Seldinger. Una guaina da 5 Fr viene inserita nella vena, attraverso la quale una guaina introduttiva lunga da 6 Fr viene fatta avanzare nell'arteria polmonare. Successivamente, un catetere guida da 6 Fr viene fatto avanzare nell'arteria polmonare da trattare. Generalmente, l'angiografia polmonare selettiva deve essere eseguita per valutare la caratteristica della lesione prima della BPA. Quindi viene utilizzato un filo guida da 0,014 pollici per attraversare la lesione, viene selezionato un catetere a palloncino di diametro appropriato per dilatare la lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti della resistenza vascolare polmonare (PVR) al basale rispetto a quella del BPA finale e durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA
Lo studio misurerà la resistenza vascolare polmonare (PVR) in tre punti temporali (basale prima della BPA, dopo la BPA finale e follow-up) utilizzando il cateterismo del cuore destro per valutare l'emodinamica polmonare confrontando i cambiamenti della PVR in oltre 3 punti temporali.
al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA
Per valutare i cambiamenti della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) al basale rispetto a quella del BPA finale e durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA
Lo studio misurerà la pressione arteriosa polmonare media (mPAP) in tre punti temporali (basale prima della BPA, dopo la BPA finale e follow-up) utilizzando il cateterismo del cuore destro per valutare l'emodinamica polmonare confrontando i cambiamenti della mPAP in oltre 3 punti temporali.
al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare le complicazioni associate al BPA
Lasso di tempo: al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA
Le principali complicanze associate al BPA sono l'edema polmonare e il danno vascolare polmonare, che possono portare a sintomi quali emottisi, tosse o ipossia. Lo studio raccoglierà dati per valutare l'incidenza di complicanze e identificare il fattore di rischio per complicanze della procedura BPA.
al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA
Per osservare i cambiamenti della saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2) al basale rispetto al BPA finale e durante il follow-up
Lasso di tempo: al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA
I pazienti con CTEPH manifestano comunemente ipossia e ridotta capacità di esercizio a causa della minore efficienza respiratoria. Questo studio raccoglierà dati dinamici sull'ossigeno associati al BPA per valutare l'efficienza respiratoria.
al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA
Per valutare i cambiamenti della qualità della vita al basale calcolando il punteggio SF-36 rispetto al BPA finale e durante il follow-up
Lasso di tempo: al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA
È stato dimostrato che il BPA migliora l'emodinamica nei pazienti con CTPEH inoperabile, ma raramente è stato riportato l'effetto del BPA sulla QoL. Ad ogni paziente verrà chiesto di compilare il questionario QoL SF-36v2 prima del BPA, dopo il BPA finale e il periodo di follow-up. La QoL sarà valutata su 8 scale: funzionamento fisico (PF), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH). Quindi l'investigatore raccoglierà i dati di 3 punti temporali per valutare i cambiamenti di QoL in paziente con CTEPH.
al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, a 3 mesi dopo BPA, a 9 mesi dopo BPA, a 15 mesi dopo BPA, a 27 mesi dopo BPA
Per valutare la sopravvivenza a lungo termine dopo la procedura BPA finale e il follow-up
Lasso di tempo: al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
L'endpoint primario per l'analisi della sopravvivenza globale è la morte per tutte le cause. Verrà valutata la sopravvivenza a lungo termine dalla procedura BPA iniziale, la procedura BPA finale e il periodo di follow-up.
al basale, dall'arruolamento alla fine del BPA finale a 9 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Xuyan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuanhua Yang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-KE-377

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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