Neurofeedback booster pro terapii regulace emocí (BrainBoost)
10. března 2025 aktualizováno: Christian Paret
BrainBoost – Neurofeedback Booster pro terapii regulace emocí
Toto je studie proof-of-concept, jejímž cílem je otestovat přidanou hodnotu adjuvantní neurofeedbackové léčby pro psychoterapii.
N=22 pacientům s BPD budou podávána tři sezení neurofeedbacku fMRI v reálném čase, zatímco dostávají rezidenční léčbu dialektickou behaviorální terapií.
Kromě toho jsou výsledky hodnoceny z kontrolní skupiny se stejnou velikostí vzorku, která nepodstoupila léčbu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-5 BPD
- informovaný souhlas
- EtOH a tox negativní v den neurofeedbacku
- Skóre BSL-23 >=1,87 v poločase DBT
Kritéria vyloučení:
- farmakoterapie opiáty
- benzodiazepiny ve stoje (povolené benzodiazepiny a antihistaminika pouze před spaním)
- těhotenství
- epilepsie
- celoživotní diagnóza schizofrenie nebo bipolární porucha I
- významné současné nebo minulé neurologické onemocnění
- BMI <16,5
- běžná bezpečnostní kritéria pro zobrazování magnetickou rezonancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Léčba
|
fMRI neurofeedback trénink downregulace amygdaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna afektivní nestability
Časové okno: Před ošetřením, ihned po ošetření + následné opatření (3 měsíce)
|
Střední po sobě jdoucí čtvercové rozdíly (MSSD) šestipoložkové škály negativních vlivů měřené behaviorálním vzorkováním pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) během čtyř dnů.
MSSD bude porovnána mezi výchozím stavem a časovými body po léčbě.
|
Před ošetřením, ihned po ošetření + následné opatření (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna regulace emocí
Časové okno: Před ošetřením, ihned po ošetření + následné opatření (3 měsíce)
|
Negativní a neutrální obrázky jsou buď prezentovány s pokynem k regulaci nebo k přirozené reakci (pohled).
Měří se BOLD odpověď v amygdale (a ve zbytku mozku) a shromažďují se subjektivní hodnocení úspěšnosti regulace.
Změny (mezi časovými body) v rozdílech dvou stavů (regulace vs. pohled) se měří pro oba: odpověď amygdaly BOLD a subjektivní hodnocení úspěšnosti regulace.
|
Před ošetřením, ihned po ošetření + následné opatření (3 měsíce)
|
|
Změna hraniční symptomatologie
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě + 2 kontrolní opatření (3 měsíce, 6 měsíců)
|
Fáze BPD jsou hodnoceny pomocí dotazníků, včetně impulzivity.
Skóre Borderline Symptom List (BSL-23) bude použito pro hodnocení symptomů BPD.
Tato škála má 23 položek, každá se skóre 0–4, a celkové skóre je průměrná hodnota podpory položky (součet všech položek dělený 23).
Vyšší skóre značí větší podporu symptomů.
|
Před léčbou, bezprostředně po léčbě + 2 kontrolní opatření (3 měsíce, 6 měsíců)
|
|
Změna konektivity mozku v klidovém stavu
Časové okno: Před ošetřením, ihned po ošetření + následné opatření (3 měsíce)
|
Pacienti dostanou 10minutový sken mozku (fMRI) bez aktivního úkolu.
Data jsou analyzována za účelem srovnání změn ve vnitřní funkční mozkové konektivitě (BOLD aktivace amygdaly s jinými oblastmi mozku) během klidového stavu před a po tréninku neurofeedbacku.
|
Před ošetřením, ihned po ošetření + následné opatření (3 měsíce)
|
|
Změna reaktivity amygdaly
Časové okno: Před ošetřením, ihned po ošetření + následné opatření (3 měsíce)
|
Pacienti budou plnit úkol, ve kterém budou prezentovány bloky obličejů s negativními emocionálními výrazy a míchanými obrázky.
Tento úkol vede ke značné aktivaci amygdaly.
Tímto úkolem chceme sledovat účinky neurofeedbacku na spontánní aktivaci amygdaly.
|
Před ošetřením, ihned po ošetření + následné opatření (3 měsíce)
|
|
Strukturální změny v mozku
Časové okno: Před prvním neurofeedbackovým tréninkem a po posledním neurofeedbackovém tréninku
|
Zahrnutím sekvencí DTI před a po intervenci neurofeedbacku chceme prozkoumat změny ve struktuře FA/vlákna v mozku.
(průzkumná analýza)
|
Před prvním neurofeedbackovým tréninkem a po posledním neurofeedbackovém tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-513N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .