Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Neurofeedback Booster für die Emotionsregulationstherapie (BrainBoost)

4. März 2022 aktualisiert von: Christian Paret

BrainBoost - Ein Neurofeedback Booster für die Emotionsregulationstherapie

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, den Mehrwert einer adjuvanten Neurofeedback-Behandlung für die Psychotherapie zu testen. Drei Sitzungen fMRI-Neurofeedback in Echtzeit werden N=22 Patienten mit BPD verabreicht, während sie eine stationäre Behandlung mit dialektisch-behavioraler Therapie erhalten. Darüber hinaus werden die Ergebnisse von einer Kontrollgruppe mit derselben Stichprobengröße bewertet, die die Behandlung nicht erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Rekrutierung
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Miroslava Jindrova, Msc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5 BPD-Diagnose
  • informierte Einwilligung
  • EtOH und Tox negativ am Tag des Neurofeedbacks
  • BSL-23-Punktzahl >= 1,87 zur DBT-Halbzeit

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakotherapie mit Opiaten
  • stehende Benzodiazepine (nur vor dem Schlafengehen Benzodiazepine und Antihistaminika erlaubt)
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Lebenszeitdiagnose Schizophrenie oder Bipolare Störung I
  • signifikante aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung
  • BMI<16,5
  • üblichen Sicherheitskriterien für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Behandlung
Verhalten: Neurofeedback
fMRI-Neurofeedback-Training der Amygdala-Herunterregulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der affektiven Instabilität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + Nachsorgemaßnahme (3 Monate)
Mittlere sukzessive quadrierte Differenzen (MSSD) der Sechs-Punkte-Skala negativer Affekte, gemessen durch Verhaltensstichproben unter Verwendung einer ökologischen momentanen Bewertung (EMA) über vier Tage. MSSD wird zwischen Ausgangs- und Nachbehandlungszeitpunkten verglichen.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + Nachsorgemaßnahme (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + Nachsorgemaßnahme (3 Monate)
Negative und neutrale Bilder werden entweder mit der Anweisung zur Regulierung oder zur natürlichen Reaktion (Ansicht) präsentiert. Die BOLD-Reaktion in der Amygdala (und dem Rest des Gehirns) wird gemessen und subjektive Bewertungen des Regulationserfolgs werden gesammelt. Änderungen (zwischen den Zeitpunkten) in Unterschieden der beiden Zustände (regulieren vs. sehen) werden für beide gemessen: Amygdala-BOLD-Antwort und subjektive Bewertungen des Regulierungserfolgs.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + Nachsorgemaßnahme (3 Monate)
Veränderung der Borderline-Symptomatik
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + 2 Folgemaßnahmen (3 Monate, 6 Monate)
Facetten von BPD werden mit Fragebögen bewertet, einschließlich Impulsivität. Der Score der Borderline-Symptomliste (BSL-23) wird zur Beurteilung der BPD-Symptome verwendet. Diese Skala hat 23 Items, die jeweils mit 0–4 bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Item-Befürwortung (Summe aller Items dividiert durch 23). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombefürwortung hin.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + 2 Folgemaßnahmen (3 Monate, 6 Monate)
Veränderung der Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + Nachsorgemaßnahme (3 Monate)
Die Patienten erhalten einen 10-minütigen Gehirnscan (fMRI) ohne aktive Aufgabe. Die Daten werden analysiert, um Veränderungen in der intrinsischen funktionellen Gehirnkonnektivität (BOLD-Aktivierung der Amygdala mit anderen Gehirnregionen) im Ruhezustand vor und nach dem Neurofeedback-Training zu vergleichen.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + Nachsorgemaßnahme (3 Monate)
Veränderung der Amygdala-Reaktivität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + Nachsorgemaßnahme (3 Monate)
Die Patienten führen eine Aufgabe aus, bei der Gesichtsblöcke mit negativen emotionalen Ausdrücken und verschlüsselten Bildern präsentiert werden. Diese Aufgabe führt zu einer erheblichen Amygdala-Aktivierung. Mit dieser Aufgabe wollen wir Effekte von Neurofeedback auf die spontane Amygdala-Aktivierung beobachten.
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung + Nachsorgemaßnahme (3 Monate)
Strukturelle Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: Vor dem ersten Neurofeedback-Training und nach dem letzten Neurofeedback-Training
Durch die Aufnahme von DTI-Sequenzen vor und nach der Neurofeedback-Intervention wollen wir Veränderungen in der FA/Faserstruktur des Gehirns untersuchen. (explorative Analyse)
Vor dem ersten Neurofeedback-Training und nach dem letzten Neurofeedback-Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Paret

Mitarbeiter

Yale University
AE Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-513N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofeedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren