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Un potenciador de neurofeedback para la terapia de regulación emocional (BrainBoost)

4 de marzo de 2022 actualizado por: Christian Paret

BrainBoost - Un potenciador de neurofeedback para la terapia de regulación emocional

Este es un estudio de prueba de concepto que tiene como objetivo probar el valor adicional del tratamiento adyuvante de neurorretroalimentación para la psicoterapia. Se administrarán tres sesiones de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real a N = 22 pacientes con TLP mientras reciben tratamiento residencial de terapia conductual dialéctica. Además, los resultados se evalúan a partir de un grupo de control con el mismo tamaño de muestra que no recibe el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Reclutamiento
        • Central Institute of Mental Health
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Miroslava Jindrova, Msc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 Diagnóstico de TLP
  • consentimiento informado
  • EtOH y tox negativos el día del neurofeedback
  • Puntaje BSL-23> = 1.87 en el medio tiempo DBT

Criterio de exclusión:

  • farmacoterapia con opiáceos
  • benzodiazepinas de pie (se permiten las benzodiazepinas y los antihistamínicos solo a la hora de acostarse)
  • el embarazo
  • epilepsia
  • diagnóstico de por vida esquizofrenia o trastorno bipolar I
  • enfermedad neurológica actual o pasada significativa
  • IMC <16,5
  • Criterios de seguridad habituales para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Conductual: Neurorretroalimentación
entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI de regulación negativa de la amígdala

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inestabilidad afectiva
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + medida de seguimiento (3 meses)
Diferencias cuadráticas sucesivas medias (MSSD) de la escala de afecto negativo de seis elementos medidas a través de un muestreo de comportamiento utilizando una evaluación momentánea ecológica (EMA) durante cuatro días. MSSD se comparará entre los puntos de tiempo iniciales y posteriores al tratamiento.
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + medida de seguimiento (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + medida de seguimiento (3 meses)
Las imágenes negativas y neutras se presentan con instrucciones para regular o para responder con naturalidad (ver). Se mide la respuesta BOLD en la amígdala (y el resto del cerebro) y se recopilan calificaciones subjetivas del éxito de la regulación. Los cambios (entre los puntos de tiempo) en las diferencias de las dos condiciones (regular frente a ver) se miden para ambos: la respuesta BOLD de la amígdala y las calificaciones subjetivas del éxito de la regulación.
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + medida de seguimiento (3 meses)
Cambio en la sintomatología límite
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + 2 medidas de seguimiento (3 meses, 6 meses)
Las facetas del TLP se evalúan con cuestionarios, incluida la impulsividad. La puntuación de la Lista de síntomas limítrofes (BSL-23) se utilizará para evaluar los síntomas del TLP. Esta escala tiene 23 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, y la puntuación total es la aprobación del ítem medio (suma de todos los ítems dividida por 23). Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los síntomas.
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + 2 medidas de seguimiento (3 meses, 6 meses)
Cambio en la conectividad cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + medida de seguimiento (3 meses)
Los pacientes obtienen una exploración cerebral de 10 minutos (fMRI) sin tarea activa. Los datos se analizan para comparar los cambios en la conectividad cerebral funcional intrínseca (activación BOLD de la amígdala con otras regiones del cerebro) durante el estado de reposo antes y después del entrenamiento con neurofeedback.
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + medida de seguimiento (3 meses)
Cambio en la reactividad de la amígdala
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + medida de seguimiento (3 meses)
Los pacientes realizarán una tarea en la que se presentarán bloques de caras con expresiones emocionales negativas e imágenes revueltas. Esta tarea conduce a una activación considerable de la amígdala. Con esta tarea, queremos observar los efectos del neurofeedback en la activación espontánea de la amígdala.
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento + medida de seguimiento (3 meses)
Cambios estructurales en el cerebro.
Periodo de tiempo: Antes del primer entrenamiento de neurofeedback y después del último entrenamiento de neurofeedback
Al incluir secuencias DTI antes y después de la intervención de neurofeedback, queremos explorar los cambios en la estructura de FA/fibras del cerebro. (análisis exploratorio)
Antes del primer entrenamiento de neurofeedback y después del último entrenamiento de neurofeedback

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Paret

Colaboradores

Yale University
AE Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-513N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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