Un booster di neurofeedback per la terapia di regolazione delle emozioni (BrainBoost)
10 marzo 2025 aggiornato da: Christian Paret
BrainBoost - Un potenziatore del neurofeedback per la terapia di regolazione delle emozioni
Questo è uno studio proof-of-concept che mira a testare il valore aggiuntivo del trattamento adiuvante di neurofeedback per la psicoterapia.
Tre sessioni di neurofeedback fMRI in tempo reale saranno somministrate a N = 22 pazienti con BPD mentre ricevono un trattamento residenziale di terapia comportamentale dialettica.
Inoltre, i risultati vengono valutati da un gruppo di controllo con la stessa dimensione del campione che non riceve il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 BPD
- consenso informato
- EtOH e tox negativo il giorno del neurofeedback
- Punteggio BSL-23>= 1,87 all'intervallo DBT
Criteri di esclusione:
- farmacoterapia con oppiacei
- benzodiazepine in piedi (sono consentite solo benzodiazepine e antistaminici prima di coricarsi)
- gravidanza
- epilessia
- diagnosi a vita schizofrenia o disturbo bipolare I
- significativa malattia neurologica attuale o pregressa
- IMC <16,5
- consueti criteri di sicurezza per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Trattamento
|
formazione neurofeedback fMRI della downregulation dell'amigdala
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'instabilità affettiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + misura di follow-up (3 mesi)
|
Differenze quadratiche successive medie (MSSD) della scala degli effetti negativi a sei elementi misurata tramite campionamento comportamentale utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) per quattro giorni.
La MSSD verrà confrontata tra i punti temporali di base e post-trattamento.
|
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + misura di follow-up (3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + misura di follow-up (3 mesi)
|
Le immagini negative e neutre vengono presentate con istruzioni per regolare o per rispondere in modo naturale (visualizza).
Viene misurata la risposta BOLD nell'amigdala (e nel resto del cervello) e vengono raccolte valutazioni soggettive del successo della regolazione.
I cambiamenti (tra i punti temporali) nelle differenze delle due condizioni (regolazione vs. vista) sono misurati per entrambi: risposta BOLD dell'amigdala e valutazioni soggettive del successo della regolazione.
|
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + misura di follow-up (3 mesi)
|
|
Alterazione della sintomatologia borderline
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + 2 misure di follow-up (3 mesi, 6 mesi)
|
Gli aspetti della BPD sono valutati con questionari, inclusa l'impulsività.
Il punteggio Borderline Symptom List (BSL-23) verrà utilizzato per la valutazione dei sintomi di BPD.
Questa scala ha 23 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, e il punteggio totale è l'approvazione media dell'item (somma di tutti gli item divisa per 23).
Punteggi più alti indicano una maggiore approvazione dei sintomi.
|
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + 2 misure di follow-up (3 mesi, 6 mesi)
|
|
Cambiamento nella connettività cerebrale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + misura di follow-up (3 mesi)
|
I pazienti ricevono una scansione cerebrale di 10 minuti (fMRI) senza attività attiva.
I dati vengono analizzati per confrontare i cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale intrinseca (attivazione BOLD dell'amigdala con altre regioni del cervello) durante lo stato di riposo prima e dopo l'allenamento del neurofeedback.
|
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + misura di follow-up (3 mesi)
|
|
Alterazione della reattività dell'amigdala
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + misura di follow-up (3 mesi)
|
I pazienti eseguiranno un compito, in cui verranno presentati blocchi di volti con espressioni emotive negative e immagini confuse.
Questo compito porta a una considerevole attivazione dell'amigdala.
Con questo compito, vogliamo osservare gli effetti del neurofeedback sull'attivazione spontanea dell'amigdala.
|
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento + misura di follow-up (3 mesi)
|
|
Cambiamenti strutturali nel cervello
Lasso di tempo: Prima del primo allenamento di neurofeedback e dopo l'ultimo allenamento di neurofeedback
|
Includendo le sequenze DTI prima e dopo l'intervento di neurofeedback, vogliamo esplorare i cambiamenti nella struttura FA/fibra del cervello.
(analisi esplorativa)
|
Prima del primo allenamento di neurofeedback e dopo l'ultimo allenamento di neurofeedback
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-513N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .