Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 0,01% roztoku atropinsulfátu při kontrole progrese myopie u dětí

8. dubna 2020 aktualizováno: Daria Afanasyeva, The V.P. Vyhodcev Eye Hospital

Otevřená prospektivní s historickou kontrolní klinickou studií účinnosti 0,01 % atropinsulfátu při kontrole progrese krátkozrakosti u dětí

Rostoucí počet krátkozrakých dětí a významné komplikace vysoké krátkozrakosti zvyšují nutnost účinné kontrolní strategie. Bylo prokázáno, že instilace nízké dávky atropinu snižuje progresi krátkozrakosti u asijských populací, ale jeho účinek u neasijské populace je stále nejasný. Tato otevřená prospektivní studie s historickou kontrolou je navržena tak, aby prozkoumala, zda 0,01 % atropinu může snížit progresi krátkozrakosti u ruských dětí, přičemž se bere v úvahu změna rozdílu mezi manifestní a cykloplegickou refrakci, stejně jako míra progrese myopie v době náboru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby ověřila následující hypotézy:

  • 0,01% atropin jedna kapka večer je bezpečný a nemá žádné významné vedlejší účinky.
  • noční instilace 0,01% atropinu neovlivňuje tvorbu slz.
  • 0,01 % atropinu jedna kapka večer snižuje progresi dětské krátkozrakosti u ruských dětí.
  • noční instilace 0,01% atropinu snižuje manifestní refrakci a následně i rozdíl mezi manifestní a cykloplegickou refrakcí.
  • účinnost 0,01 % atropinu závisí na věku a rychlosti progrese myopie v době zahájení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Nábor
        • The V.P. Vyhodcev Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Daria S Afanasyeva, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +79852731785 +79835279729
          • E-mail: ada-tomsk@yandex.ru
        • Kontakt:
          • Konstantin S Shchukin, MD
          • Telefonní číslo: Afanasyeva +79236789231
          • E-mail: lek.okob@inbox.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daria S Afanasyeva, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anara H Abdrahmanova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • míra progrese myopie 0,5 D nebo více za rok;
  • krátkozrakost s astigmatismem 1,0D nebo méně;
  • údaje o axiální délce a cykloplegické refrakci získané 6 měsíců před náborem nebo dříve
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • vrozená myopie;
  • nástup myopie ve věku 6 let nebo dříve;
  • alergické reakce na jakékoli oční kapky v anamnéze;
  • doprovodné oční poruchy, včetně strabismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
0,01% roztok atropin sulfátu v "Comfort Drops", noční instilace do obou očí
Kombinovaný produkt: 0,01% roztok atropin sulfátu v "Comfort Drops" ("AVIZOR S.A.", Španělsko)
noční instilace 0,01% roztoku atropin sulfátu v "Comfort Drops" ("AVIZOR S.A.", Španělsko) do obou očí po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna osové délky
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Změna v prodloužení axiální délky z výchozí hodnoty na 12 měsíců, měřeno pomocí IOLMaster, ve srovnání s historickými údaji
základní stav - 12 měsíců
změna rychlosti progrese myopu
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Změna v rychlosti progrese myopie měřená jako rozdíl mezi cykloplegickou refrakci od výchozí hodnoty do 12 měsíců ve srovnání s historickými údaji.
základní stav - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rozdílu mezi manifestní a cykloplegickou refrakcí
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
změna rozdílu mezi manifestními a cykloplegickými (tropikamid 0,5 %) refrakcemi, měřenými autorefraktometrem, ve srovnání s historickými údaji
základní stav - 12 měsíců
změna pozitivní relativní akomodace
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
změna pozitivní relativní akomodace, měřená při maximální korekci brýlí pomocí konkávních čoček, dokud se obraz nerozmaže
základní stav - 12 měsíců
produkce slz
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
výsledek Schirmerova testu I
základní stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The V.P. Vyhodcev Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit