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Wirksamkeit von 0,01 % Atropinsulfatlösung bei der Kontrolle der Myopie-Progression bei Kindern

8. April 2020 aktualisiert von: Daria Afanasyeva, The V.P. Vyhodcev Eye Hospital

Offene prospektive klinische Studie mit historischer Kontrolle zur Wirksamkeit von 0,01 % Atropinsulfat bei der Kontrolle der Myopie-Progression bei Kindern

Die zunehmende Zahl kurzsichtiger Kinder und signifikante Komplikationen bei hoher Kurzsichtigkeit erhöhen die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrollstrategie. Es wurde gezeigt, dass Instillationen von niedrig dosiertem Atropin das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit in asiatischen Bevölkerungsgruppen reduzieren, aber seine Wirkung in nicht-asiatischen Bevölkerungsgruppen ist noch unklar. Diese offene prospektive Studie mit historischer Kontrolle soll untersuchen, ob 0,01 % Atropin das Fortschreiten der Myopie bei russischen Kindern reduzieren kann, wobei eine Änderung des Unterschieds zwischen manifester und zykloplegischer Refraktion sowie die Progressionsrate der Myopie zum Zeitpunkt der Rekrutierung berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll folgende Hypothesen testen:

  • 0,01 % Atropin, ein Tropfen pro Nacht, ist sicher und ohne signifikante Nebenwirkungen.
  • nächtliche Instillationen von 0,01 % Atropin beeinflussen die Tränenproduktion nicht.
  • 0,01 % Atropin, ein Tropfen pro Nacht, reduziert das Fortschreiten der Myopie im Kindesalter bei russischen Kindern.
  • nächtliche Instillationen von 0,01 % Atropin verringern die manifeste Refraktion und folglich den Unterschied zwischen manifester und zykloplegischer Refraktion.
  • Die Wirksamkeit von 0,01 % Atropin hängt vom Alter und der Myopie-Progressionsrate zum Zeitpunkt des Therapiebeginns ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Rekrutierung
        • The V.P. Vyhodcev Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Daria S Afanasyeva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +79852731785 +79835279729
          • E-Mail: ada-tomsk@yandex.ru
        • Kontakt:
          • Konstantin S Shchukin, MD
          • Telefonnummer: Afanasyeva +79236789231
          • E-Mail: lek.okob@inbox.ru
        • Hauptermittler:
          • Daria S Afanasyeva, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anara H Abdrahmanova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myopie-Progressionsrate von 0,5 D oder mehr pro Jahr;
  • Myopie mit Astigmatismus von 1,0 D oder weniger;
  • Achsenlänge und zykloplegische Refraktionsdaten, die 6 Monate vor der Rekrutierung oder früher erhoben wurden
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Kurzsichtigkeit;
  • Beginn der Kurzsichtigkeit im Alter von 6 Jahren oder früher;
  • allergische Reaktionen auf Augentropfen in der Anamnese;
  • begleitende Augenerkrankungen, einschließlich Strabismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
0,01 % Atropinsulfat-Lösung in "Comfort Drops", nächtliche Instillationen in beide Augen
Kombinationsprodukt: 0,01 % Atropinsulfatlösung in "Comfort Drops" ("AVIZOR S.A.", Spanien)
nächtliche Instillationen von 0,01 % Atropinsulfatlösung in "Comfort Drops" ("AVIZOR S.A.", Spanien) in beide Augen für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Veränderung der Axiallängenverlängerung vom Ausgangswert bis 12 Monate, gemessen mit IOLMaster, verglichen mit historischen Daten
Grundlinie - 12 Monate
Veränderung der Myopen-Progressionsrate
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Änderung der Progressionsrate der Kurzsichtigkeit, gemessen als Differenz zwischen der zykloplegischen Refraktion vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, verglichen mit historischen Daten.
Grundlinie - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Differenz zwischen manifester und zykloplegischer Refraktion
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Änderung der Differenz zwischen manifester und zykloplegischer Refraktion (Tropamid 0,5 %), gemessen mit einem Autorefraktometer, verglichen mit historischen Daten
Grundlinie - 12 Monate
Änderung der positiven relativen Akkommodation
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Änderung der positiven relativen Akkommodation, gemessen in maximaler Brillenkorrektur durch Verwendung von Konkavlinsen bis zur Unschärfe des Bildes
Grundlinie - 12 Monate
Tränenproduktion
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Ergebnis des Schirmer-I-Tests
Grundlinie - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The V.P. Vyhodcev Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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