Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della soluzione di solfato di atropina allo 0,01% nel controllo della progressione della miopia nei bambini

8 aprile 2020 aggiornato da: Daria Afanasyeva, The V.P. Vyhodcev Eye Hospital

Prospettiva aperta con studio clinico di controllo storico sull'efficacia del solfato di atropina allo 0,01% nel controllo della progressione della miopia nei bambini

Il numero crescente di bambini miopi e le complicanze significative della miopia elevata aumentano la necessità di una strategia di controllo efficace. È stato dimostrato che le instillazioni di atropina a basso dosaggio riducono la progressione della miopia nelle popolazioni asiatiche, ma il suo effetto nelle popolazioni non asiatiche non è ancora chiaro. Questo studio prospettico aperto con controllo storico è progettato per indagare se l'atropina allo 0,01% può ridurre la progressione della miopia nei bambini russi, tenendo conto di un cambiamento della differenza tra rifrazione manifesta e cicloplegica, nonché del tasso di progressione della miopia al momento del reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di testare le seguenti ipotesi:

  • Lo 0,01% di atropina una goccia per notte è sicuro e senza effetti collaterali significativi.
  • le instillazioni notturne di atropina allo 0,01% non influenzano la produzione lacrimale.
  • Lo 0,01% di atropina una goccia ogni notte riduce la progressione della miopia infantile nei bambini russi.
  • le instillazioni notturne di atropina allo 0,01% riducono la rifrazione manifesta e, di conseguenza, la differenza tra rifrazione manifesta e cicloplegica.
  • l'efficacia dell'atropina allo 0,01% dipende dall'età e dal tasso di progressione della miopia al momento dell'inizio della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Reclutamento
        • The V.P. Vyhodcev Eye Hospital
        • Contatto:
          • Daria S Afanasyeva, MD, PhD
          • Numero di telefono: +79852731785 +79835279729
          • Email: ada-tomsk@yandex.ru
        • Contatto:
          • Konstantin S Shchukin, MD
          • Numero di telefono: Afanasyeva +79236789231
          • Email: lek.okob@inbox.ru
        • Investigatore principale:
          • Daria S Afanasyeva, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anara H Abdrahmanova, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tasso di progressione della miopia di 0,5 D o più all'anno;
  • miopia con astigmatismo di 1.0D o inferiore;
  • dati sulla lunghezza assiale e sulla rifrazione cicloplegica ottenuti 6 mesi prima del reclutamento o prima
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • miopia congenita;
  • insorgenza della miopia a 6 anni o prima;
  • reazioni allergiche a qualsiasi collirio nell'anamnesi;
  • disturbi oculari concomitanti, incluso lo strabismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
Soluzione di solfato di atropina allo 0,01% in "Comfort Drops", instillazioni notturne in entrambi gli occhi
Prodotto combinato: Soluzione di solfato di atropina allo 0,01% in "Comfort Drops" ("AVIZOR S.A.", Spagna)
instillazioni notturne di una soluzione di solfato di atropina allo 0,01% in "Comfort Drops" ("AVIZOR S.A.", Spagna) in entrambi gli occhi per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
Variazione dell'allungamento della lunghezza assiale dal basale a 12 mesi, misurata utilizzando IOLMaster, rispetto ai dati storici
linea di base - 12 mesi
variazione del tasso di progressione miopica
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
Variazione del tasso di progressione miopica misurata come differenza tra la rifrazione cicloplegica dal basale a 12 mesi, rispetto ai dati storici.
linea di base - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella differenza tra rifrazioni manifeste e cicloplegiche
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
variazione della differenza tra rifrazioni manifeste e cicloplegiche (tropicamide 0,5%), misurate con autorefrattometro, rispetto ai dati storici
linea di base - 12 mesi
variazione dell'accomodazione relativa positiva
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
variazione dell'accomodazione relativa positiva, misurata nella massima correzione degli occhiali utilizzando lenti concave finché l'immagine non diventa sfocata
linea di base - 12 mesi
produzione lacrimale
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
risultato del test di Schirmer I
linea di base - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The V.P. Vyhodcev Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi