Effektiviteten af 0,01 % atropinsulfatopløsning til at kontrollere udviklingen af nærsynethed hos børn
8. april 2020 opdateret af: Daria Afanasyeva, The V.P. Vyhodcev Eye Hospital
Åbent prospektivt med historisk kontrol klinisk undersøgelse af 0,01 % atropinsulfat-effektivitet til at kontrollere udviklingen af nærsynethed hos børn
Stigende antal af nærsynede børn og betydelige komplikationer af høj nærsynethed øger nødvendigheden af en effektiv kontrolstrategi.
Instillationer af lavdosis atropin har vist sig at reducere progression af nærsynethed i asiatiske befolkninger, men dets virkning i ikke-asiatiske befolkninger er stadig uklar.
Denne åbne prospektive undersøgelse med historisk kontrol er designet til at undersøge, om 0,01% atropin kan reducere progression af nærsynethed hos russiske børn, idet der tages højde for en ændring af forskellen mellem manifest og cykloplegisk refraktion, såvel som progressionshastigheden for nærsynethed på tidspunktet for rekruttering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at teste følgende hypoteser:
- 0,01 % atropin én dråbe om natten er sikkert og uden væsentlige bivirkninger.
- natlige instillationer af 0,01 % atropin påvirker ikke tåreproduktionen.
- 0,01 % atropin én dråbe om natten reducerer udviklingen af barndomsnærsynethed hos russiske børn.
- natlige inddrypninger af 0,01 % atropin reducerer den manifeste refraktion og følgelig forskellen mellem manifeste og cykloplegiske refraktioner.
- Effektiviteten på 0,01 % atropin afhænger af alderen og progressionshastigheden for nærsynethed på det tidspunkt, hvor behandlingen blev startet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
- Rekruttering
- The V.P. Vyhodcev Eye Hospital
-
Kontakt:
- Daria S Afanasyeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79852731785 +79835279729
- E-mail: ada-tomsk@yandex.ru
-
Kontakt:
- Konstantin S Shchukin, MD
- Telefonnummer: Afanasyeva +79236789231
- E-mail: lek.okob@inbox.ru
-
Ledende efterforsker:
- Daria S Afanasyeva, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anara H Abdrahmanova, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- myopi-progressionshastighed på 0,5D eller mere om året;
- nærsynethed med astigmatisme på 1,0D eller mindre;
- data om aksial længde og cykloplegisk refraktion opnået 6 måneder før rekruttering eller tidligere
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt nærsynethed;
- indtræden af nærsynethed ved 6 år eller tidligere;
- allergiske reaktioner på eventuelle øjendråber i anamnese;
- samtidige øjenlidelser, herunder strabismus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
0,01% Atropinsulfatopløsning i "Comfort Drops", natlige inddrypninger til begge øjne
|
natlige inddrypninger af 0,01 % Atropinsulfatopløsning i "Comfort Drops" ("AVIZOR S.A.", Spanien) i begge øjne i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i aksial længde
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Ændring i aksial længdeforlængelse fra baseline til 12 måneder, målt med IOLMaster sammenlignet med historiske data
|
baseline - 12 måneder
|
|
ændring i nærsynet progressionshastighed
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Ændring i myopisk progressionshastighed målt som forskellen mellem cykloplegisk refraktion fra baseline til 12 måneder sammenlignet med historiske data.
|
baseline - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i forskel mellem manifeste og cykloplegiske refraktioner
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
ændring i forskel mellem manifeste og cykloplegiske (tropicamid 0,5%) refraktioner, målt med autorefraktometer sammenlignet med historiske data
|
baseline - 12 måneder
|
|
ændring i positiv pårørendetilpasning
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
ændring i positiv relativ akkommodation, målt i maksimal brillekorrektion ved at bruge konkave linser, indtil billedet er sløret
|
baseline - 12 måneder
|
|
tåreproduktion
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
resultat af Schirmer I test
|
baseline - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2020
Først opslået (Faktiske)
8. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .