Proveditelnost online intervencí všímavosti během vypuknutí COVID-19
20. července 2021 aktualizováno: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Proveditelnost a přijatelnost on-line intervencí všímavosti ke zmírnění úzkosti během vypuknutí COVID-19 v čínské populaci: Zkouška důkazu konceptu
Vyšetřovatelé navrhli týdenní sezení všímavosti (podrobnosti viz intervence níže), které jsou bezplatné a budou zpřístupněny široké veřejnosti, která se během vypuknutí COVID-19 cítí smutně. Osobní poskytování intervencí všímavosti nebylo možné kvůli povinné karanténě. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento zásah je proveditelný a pro účastníky přijatelný. Jako sekundární výsledky vědci také předpokládají, že intervence může snížit stres, depresivní a úzkostné symptomy a zvýšit pocit soudržnosti účastníků.
Půjde o kvaziexperimentální studii. Účastníci budou vyzváni k vyplnění online informovaného souhlasu a dotazníku přibližně 2 dny před každým online sezením všímavosti a další sadu dotazníků ihned po každém sezení (viz výsledky měření). Účastníci budou identifikováni podle jejich e-mailu, a proto je možné získat sériová data.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of public health and primary care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let,
- schopni mluvit a komunikovat v kantonštině
- umí číst čínsky nebo anglicky (protože budou požádáni o vyplnění online dotazníku).
Kritéria vyloučení:
- aktivně sebevražedné,
- v současné době zneužívá omezené psychoaktivní látky
- s diagnostikovanou aktivní psychotickou poruchou a aktivními psychotickými symptomy (včetně schizofrenie, bipolární poruchy a demence), které sám uvedl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: online skupina všímavosti
|
Každé týdenní sezení všímavosti bude trvat 45 až 60 minut a bude se konat na online platformě (např.
Zoom) prostřednictvím živého přenosu videa.
Bude sestávat z krátkých cvičení všímavosti v délce 10-30 minut, včetně všímavého ochutnávání, všímavého protahování, všímavé chůze a skenování těla, po nichž následuje skupinová diskuse za účelem sdílení, zkoumání a pochopení meditativního zážitku.
Intervence se bude konat v kantonštině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra náboru
Časové okno: od náboru do ukončení studia, až 1 rok
|
míra náboru účastníků
|
od náboru do ukončení studia, až 1 rok
|
|
míra návštěvnosti
Časové okno: od náboru do ukončení studia, až 1 rok
|
počet návštěv online skupiny všímavosti
|
od náboru do ukončení studia, až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: při náboru, po každém online sezení všímavosti (týdně) až do konce studia, až 1 rok
|
Deprese, úzkost a stres budou měřeny pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), která byla ověřena u čínské populace s vysokou vnitřní konzistencí.
21položková DASS-21 má tři subškály určené k měření deprese, úzkosti a stresu, přičemž každá subškála obsahuje 7 položek.
Účastníci jsou povinni ohodnotit každý výrok v DASS-21 pomocí 4bodové Likertovy škály od „vůbec se mě netýkalo“ po „se mě týkalo velmi nebo většinou“ v předchozím týdnu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychického stresu.
|
při náboru, po každém online sezení všímavosti (týdně) až do konce studia, až 1 rok
|
|
Stupnice smyslu pro koherenci
Časové okno: při náboru, po každém online sezení všímavosti (týdně) až do konce studia, až 1 rok
|
Smysl pro soudržnost (SOC) bude posuzován 13-položkovou stupnicí Sense of Coherence (SOC-13) na základě Antonovského (1987) měření srozumitelnosti, ovladatelnosti a smysluplnosti životních událostí člověka.
Účastníci budou hodnotit každý výrok v SOC-13 na 7bodové Likertově stupnici od „velmi často“ po „velmi zřídka nebo nikdy“.
SOC-13 byl ověřen v čínské populaci s vysokou vnitřní konzistencí.
Čím vyšší skóre, tím vyšší smysl pro soudržnost
|
při náboru, po každém online sezení všímavosti (týdně) až do konce studia, až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- online-mind
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
může sdílet údaje na žádost vyšetřovatelů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .