Dlouhodobá následná studie PSIL201: Psilocybin nebo niacin / velká depresivní porucha
27. dubna 2026 aktualizováno: Usona Institute
Dvouletá observační následná studie subjektů s velkou depresivní poruchou po randomizované, dvojitě zaslepené jednorázové dávce psilocybinu nebo niacinu-kontrola
Toto je dvojitě zaslepená, dlouhodobá observační studie fáze 2 účastníků studie PSIL201.
Účastníci poskytující informovaný souhlas budou zařazeni do této studie a budou absolvovat webové průzkumy a telefonické rozhovory provedené jedním centrálním pracovištěm v následujících časových intervalech: měsíce 2, 3, 4, 5 a 6 (± 7 dní pro každé hodnocení) a měsíce 8 , 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 (± 14 dní pro každé hodnocení).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc. (formerly Segal Trials)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zápis je omezen na ty účastníky, kterým byla ve studii PSIL201 podávána zkoumaná látka (psilocybin nebo niacin).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení a intervence s hodnoceným lékem do studie PSIL201
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota absolvovat studijní procedury, včetně pravidelného vyplňování webových průzkumů a telefonických pohovorů se studijním personálem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Single-Dose of Psilocybin
Participants randomized to a single oral dose of psilocybin 25 mg in Study PSIL201.
|
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
|
|
Niacin-Control
Participants randomized to a single oral dose of niacin 100 mg (active comparator) in Study PSIL201.
|
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: 6 Months post-dosing in PSIL201
|
Between-group difference in mean change from baseline (prior to dosing in PSIL201) in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 6 months post-dosing in Study PSIL201
|
6 Months post-dosing in PSIL201
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Raison, MD, Usona Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSIL201-LTFU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .