Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSIL201 hosszú távú követési vizsgálat: Pszilocibin vagy niacin / Major Depressziós rendellenesség

2022. november 29. frissítette: Usona Institute

Kétéves megfigyeléses nyomon követési vizsgálat súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyokon randomizált, kettős vak egyszeri dózisú pszilocibin vagy niacin kontroll után

Ez egy 2. fázisú kettős vak, hosszú távú megfigyeléses, követéses vizsgálat a PSIL201 vizsgálat résztvevőinek részvételével. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot megadó résztvevőket bevonjuk ebbe a tanulmányba, és egy központi helyen végeznek internetes felméréseket és telefonos interjúkat a következő időközönként: 2., 3., 4., 5. és 6. hónap (± 7 nap minden értékelésnél) és 8. hónap , 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 és 24 (± 14 nap minden egyes értékelésnél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PSIL201 vizsgálatban csak azok a résztvevők vehetnek részt, akik vizsgálati gyógyszerrel (pszilocibin vagy niacin) részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozás és beavatkozás a vizsgált gyógyszerrel a PSIL201 vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó a vizsgálati eljárások elvégzésére, beleértve a webes felmérések rendszeres kitöltését és a vizsgálati személyzettel folytatott telefonos interjúkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyszeri dózisú pszilocibin
Egyéb: Ennek a tanulmánynak a részeként semmilyen beavatkozás nem kerül végrehajtásra.
Ennek a tanulmánynak a részeként semmilyen beavatkozás nem kerül végrehajtásra.
Niacin-Control
Egyéb: Ennek a tanulmánynak a részeként semmilyen beavatkozás nem kerül végrehajtásra.
Ennek a tanulmánynak a részeként semmilyen beavatkozás nem kerül végrehajtásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után a PSIL201-ben
Csoportok közötti különbség a kiindulási értékhez képest (a PSIL201-ben történő adagolás előtt) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
6 hónappal az adagolás után a PSIL201-ben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Usona Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSIL201-LTFU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel