PSIL201 Langzeit-Follow-up-Studie: Psilocybin oder Niacin / Major Depression
27. April 2026 aktualisiert von: Usona Institute
Eine zweijährige Beobachtungs-Follow-up-Studie von Probanden mit schweren depressiven Störungen nach einer randomisierten, doppelblinden Einzeldosis von Psilocybin oder Niacin-Kontrolle
Dies ist eine doppelblinde Phase-2-Langzeitbeobachtungs-Follow-up-Studie mit Teilnehmern der Studie PSIL201.
Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden in diese Studie aufgenommen und nehmen an Webumfragen und Telefoninterviews teil, die von einer zentralen Stelle in den folgenden Zeitintervallen durchgeführt werden: Monate 2, 3, 4, 5 und 6 (± 7 Tage für jede Bewertung) und Monate 8 , 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 (± 14 Tage für jede Bewertung).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc. (formerly Segal Trials)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Aufnahme in die Studie PSIL201 ist auf die Teilnehmer beschränkt, denen das Prüfpräparat (Psilocybin oder Niacin) verabreicht wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme und Intervention mit dem Prüfpräparat in Studie PSIL201
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren abzuschließen, einschließlich regelmäßiger Teilnahme an Web-Umfragen und Telefoninterviews mit Studienpersonal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Single-Dose of Psilocybin
Participants randomized to a single oral dose of psilocybin 25 mg in Study PSIL201.
|
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
|
|
Niacin-Control
Participants randomized to a single oral dose of niacin 100 mg (active comparator) in Study PSIL201.
|
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 6 Months post-dosing in PSIL201
|
Between-group difference in mean change from baseline (prior to dosing in PSIL201) in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 6 months post-dosing in Study PSIL201
|
6 Months post-dosing in PSIL201
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charles Raison, MD, Usona Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIL201-LTFU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .