PSIL201 Étude de suivi à long terme : psilocybine ou niacine / trouble dépressif majeur
29 novembre 2022 mis à jour par: Usona Institute
Une étude de suivi observationnelle de deux ans sur des sujets atteints de trouble dépressif majeur à la suite d'une dose unique randomisée en double aveugle de psilocybine ou de niacine-contrôle
Il s'agit d'une étude de suivi observationnelle à long terme en double aveugle de phase 2 des participants de l'étude PSIL201.
Les participants fournissant un consentement éclairé seront inscrits à cette étude et répondront à des sondages en ligne et à des entretiens téléphoniques menés par un site central aux intervalles de temps suivants : mois 2, 3, 4, 5 et 6 (± 7 jours pour chaque évaluation) et mois 8 , 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 (± 14 jours pour chaque évaluation).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Segal Trials
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le recrutement est limité aux participants ayant reçu une dose de médicament expérimental (psilocybine ou niacine) dans l'étude PSIL201.
La description
Critère d'intégration:
- Recrutement et intervention avec le médicament expérimental dans l'étude PSIL201
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de mener à bien les procédures d'étude, y compris la réalisation régulière d'enquêtes en ligne et d'entretiens téléphoniques avec le personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dose unique de psilocybine
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Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
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Contrôle de la niacine
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Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 6 mois post-dosage dans PSIL201
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Différence entre les groupes de la variation moyenne par rapport au départ (avant l'administration du PSIL201) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
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6 mois post-dosage dans PSIL201
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIL201-LTFU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .