Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial of Mycobacterium w in COVID-19 Positive Patients, Hospitalized But Not Critically Ill

20. prosince 2020 aktualizováno: Cadila Pharnmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Two Arm, Controlled Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Mycobacterium w (Mw) Administered Along With Standard of Care Versus Placebo Administered Along With Standard of Care, in Adult, COVID 19 Positive Patients Hospitalized But Not Critically Ill.

This is a randomized, double blind, two arms, placebo controlled, clinical trial to study to evaluate the the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard of care versus placebo with standard of care for preventing the progression of COVID-19 disease and for reduction in transfer to ICU in COVID-19 infected patients admitted to the hospital.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Total 480 hospitalized adult eligible patients will be randomized in 1:1 ratio to receive either Mw+SOC or placebo+SOC for first 3 days post-randomization.

Daily clinical evaluation of patient will be performed till discharge from hospital or till ICU admission.

Study duration for each patient will be approximately up to 28 days, or discharge from hospital or transfer to ICU, whichever is earlier.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bhopal, Indie
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarman Singh, MD
      • Chandigarh, Indie, 160012.
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
          • Telefonní číslo: 01722756823
          • E-mail: inderpgi@outlook.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
      • Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences, Delhi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anant Mohan, MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Science, Raipur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sajal De, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • COVID-19 positive patients with ordinal scale score of 3.
  • Patients of either gender, age ≥ 18 years at the time of enrollment.
  • Female patients who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least 3 months post-dosing.
  • The patients must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Patient with ordinal scale of ≥4 at the time of hospital admission and randomization.
  • Pregnant and / or lactating female patients.
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • Any disease condition requiring ICU admission.
  • History of dialysis, silicosis, solid organ transplantation such as renal or cardiac transplants, and disorders of the heart, or nervous system, or other metabolic inflammatory conditions, psychiatric, occupational problems that make it unlikely that the patients will comply with the protocol as determined by the investigator.
  • History of administration of any immunoglobulins, any immunotherapy (antineoplastic chemotherapy, radiation therapy, immunosuppressants to induce tolerance to transplants, and corticosteroids use) and/or any blood products within the 3 months preceding study dosing, or planned future administrations during the study period.
  • History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.
  • Presence of any severe systemic/autoimmune disorders as determined by medical history and/or physical examination at the time of screening, which in the judgment of the Investigator would compromise the patient's health or is likely to result nonconformance to the protocol or a patient's ability to give written informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
Lék: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Suspension of heat killed (autoclaved) Mw along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19
Komparátor placeba: Placebo
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Placebo for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
Jiný: Placebo
Placebo along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients with increased disease severity
Časové okno: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the difference in proportion of patients with increased disease severity
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events and serious adverse events (Safety)
Časové okno: Till day 28
To evaluate safety of Mw in COVID-19 patients admitted to hospital
Till day 28
Number of COVID-19 patients discharged from hospital
Časové okno: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients discharged from hospital
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of COVID-19 patients transfer to ICU
Časové okno: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients transfer to ICU
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of COVID-19 patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
Časové okno: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of of symptom free patients
Časové okno: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of symptom free patients
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cadila Pharnmaceuticals

Spolupracovníci

Council of Scientific and Industrial Research, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sanjay Patel, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSC20006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit