Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Trial of Mycobacterium w in COVID-19 Positive Patients, Hospitalized But Not Critically Ill

sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cadila Pharnmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Two Arm, Controlled Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Mycobacterium w (Mw) Administered Along With Standard of Care Versus Placebo Administered Along With Standard of Care, in Adult, COVID 19 Positive Patients Hospitalized But Not Critically Ill.

This is a randomized, double blind, two arms, placebo controlled, clinical trial to study to evaluate the the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard of care versus placebo with standard of care for preventing the progression of COVID-19 disease and for reduction in transfer to ICU in COVID-19 infected patients admitted to the hospital.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Total 480 hospitalized adult eligible patients will be randomized in 1:1 ratio to receive either Mw+SOC or placebo+SOC for first 3 days post-randomization.

Daily clinical evaluation of patient will be performed till discharge from hospital or till ICU admission.

Study duration for each patient will be approximately up to 28 days, or discharge from hospital or transfer to ICU, whichever is earlier.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bhopal, Intia
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarman Singh, MD
      • Chandigarh, Intia, 160012.
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
          • Puhelinnumero: 01722756823
          • Sähköposti: inderpgi@outlook.com
        • Päätutkija:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
      • Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences, Delhi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anant Mohan, MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Science, Raipur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sajal De, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • COVID-19 positive patients with ordinal scale score of 3.
  • Patients of either gender, age ≥ 18 years at the time of enrollment.
  • Female patients who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least 3 months post-dosing.
  • The patients must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Patient with ordinal scale of ≥4 at the time of hospital admission and randomization.
  • Pregnant and / or lactating female patients.
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • Any disease condition requiring ICU admission.
  • History of dialysis, silicosis, solid organ transplantation such as renal or cardiac transplants, and disorders of the heart, or nervous system, or other metabolic inflammatory conditions, psychiatric, occupational problems that make it unlikely that the patients will comply with the protocol as determined by the investigator.
  • History of administration of any immunoglobulins, any immunotherapy (antineoplastic chemotherapy, radiation therapy, immunosuppressants to induce tolerance to transplants, and corticosteroids use) and/or any blood products within the 3 months preceding study dosing, or planned future administrations during the study period.
  • History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.
  • Presence of any severe systemic/autoimmune disorders as determined by medical history and/or physical examination at the time of screening, which in the judgment of the Investigator would compromise the patient's health or is likely to result nonconformance to the protocol or a patient's ability to give written informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
Lääke: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Suspension of heat killed (autoclaved) Mw along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19
Placebo Comparator: Placebo
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Placebo for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
Muut: Placebo
Placebo along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of patients with increased disease severity
Aikaikkuna: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the difference in proportion of patients with increased disease severity
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events and serious adverse events (Safety)
Aikaikkuna: Till day 28
To evaluate safety of Mw in COVID-19 patients admitted to hospital
Till day 28
Number of COVID-19 patients discharged from hospital
Aikaikkuna: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients discharged from hospital
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of COVID-19 patients transfer to ICU
Aikaikkuna: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients transfer to ICU
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of COVID-19 patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
Aikaikkuna: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of of symptom free patients
Aikaikkuna: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of symptom free patients
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cadila Pharnmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Council of Scientific and Industrial Research, India

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sanjay Patel, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSC20006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa