Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial of Mycobacterium w in COVID-19 Positive Patients, Hospitalized But Not Critically Ill

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cadila Pharnmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Two Arm, Controlled Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Mycobacterium w (Mw) Administered Along With Standard of Care Versus Placebo Administered Along With Standard of Care, in Adult, COVID 19 Positive Patients Hospitalized But Not Critically Ill.

This is a randomized, double blind, two arms, placebo controlled, clinical trial to study to evaluate the the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard of care versus placebo with standard of care for preventing the progression of COVID-19 disease and for reduction in transfer to ICU in COVID-19 infected patients admitted to the hospital.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Total 480 hospitalized adult eligible patients will be randomized in 1:1 ratio to receive either Mw+SOC or placebo+SOC for first 3 days post-randomization.

Daily clinical evaluation of patient will be performed till discharge from hospital or till ICU admission.

Study duration for each patient will be approximately up to 28 days, or discharge from hospital or transfer to ICU, whichever is earlier.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bhopal, Indie
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarman Singh, MD
      • Chandigarh, Indie, 160012.
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
          • Numer telefonu: 01722756823
          • E-mail: inderpgi@outlook.com
        • Główny śledczy:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
      • Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences, Delhi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anant Mohan, MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Science, Raipur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sajal De, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • COVID-19 positive patients with ordinal scale score of 3.
  • Patients of either gender, age ≥ 18 years at the time of enrollment.
  • Female patients who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least 3 months post-dosing.
  • The patients must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Patient with ordinal scale of ≥4 at the time of hospital admission and randomization.
  • Pregnant and / or lactating female patients.
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • Any disease condition requiring ICU admission.
  • History of dialysis, silicosis, solid organ transplantation such as renal or cardiac transplants, and disorders of the heart, or nervous system, or other metabolic inflammatory conditions, psychiatric, occupational problems that make it unlikely that the patients will comply with the protocol as determined by the investigator.
  • History of administration of any immunoglobulins, any immunotherapy (antineoplastic chemotherapy, radiation therapy, immunosuppressants to induce tolerance to transplants, and corticosteroids use) and/or any blood products within the 3 months preceding study dosing, or planned future administrations during the study period.
  • History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.
  • Presence of any severe systemic/autoimmune disorders as determined by medical history and/or physical examination at the time of screening, which in the judgment of the Investigator would compromise the patient's health or is likely to result nonconformance to the protocol or a patient's ability to give written informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
Lek: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Suspension of heat killed (autoclaved) Mw along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19
Komparator placebo: Placebo
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Placebo for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
Inny: Placebo
Placebo along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients with increased disease severity
Ramy czasowe: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the difference in proportion of patients with increased disease severity
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events and serious adverse events (Safety)
Ramy czasowe: Till day 28
To evaluate safety of Mw in COVID-19 patients admitted to hospital
Till day 28
Number of COVID-19 patients discharged from hospital
Ramy czasowe: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients discharged from hospital
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of COVID-19 patients transfer to ICU
Ramy czasowe: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients transfer to ICU
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of COVID-19 patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
Ramy czasowe: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of of symptom free patients
Ramy czasowe: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of symptom free patients
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Współpracownicy

Council of Scientific and Industrial Research, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sanjay Patel, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSC20006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj