Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clinical Trial of Mycobacterium w in COVID-19 Positive Patients, Hospitalized But Not Critically Ill

20 décembre 2020 mis à jour par: Cadila Pharnmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Two Arm, Controlled Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Mycobacterium w (Mw) Administered Along With Standard of Care Versus Placebo Administered Along With Standard of Care, in Adult, COVID 19 Positive Patients Hospitalized But Not Critically Ill.

This is a randomized, double blind, two arms, placebo controlled, clinical trial to study to evaluate the the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard of care versus placebo with standard of care for preventing the progression of COVID-19 disease and for reduction in transfer to ICU in COVID-19 infected patients admitted to the hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Total 480 hospitalized adult eligible patients will be randomized in 1:1 ratio to receive either Mw+SOC or placebo+SOC for first 3 days post-randomization.

Daily clinical evaluation of patient will be performed till discharge from hospital or till ICU admission.

Study duration for each patient will be approximately up to 28 days, or discharge from hospital or transfer to ICU, whichever is earlier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bhopal, Inde
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarman Singh, MD
      • Chandigarh, Inde, 160012.
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
          • Numéro de téléphone: 01722756823
          • E-mail: inderpgi@outlook.com
        • Chercheur principal:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
      • Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences, Delhi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anant Mohan, MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Science, Raipur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sajal De, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • COVID-19 positive patients with ordinal scale score of 3.
  • Patients of either gender, age ≥ 18 years at the time of enrollment.
  • Female patients who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least 3 months post-dosing.
  • The patients must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Patient with ordinal scale of ≥4 at the time of hospital admission and randomization.
  • Pregnant and / or lactating female patients.
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • Any disease condition requiring ICU admission.
  • History of dialysis, silicosis, solid organ transplantation such as renal or cardiac transplants, and disorders of the heart, or nervous system, or other metabolic inflammatory conditions, psychiatric, occupational problems that make it unlikely that the patients will comply with the protocol as determined by the investigator.
  • History of administration of any immunoglobulins, any immunotherapy (antineoplastic chemotherapy, radiation therapy, immunosuppressants to induce tolerance to transplants, and corticosteroids use) and/or any blood products within the 3 months preceding study dosing, or planned future administrations during the study period.
  • History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.
  • Presence of any severe systemic/autoimmune disorders as determined by medical history and/or physical examination at the time of screening, which in the judgment of the Investigator would compromise the patient's health or is likely to result nonconformance to the protocol or a patient's ability to give written informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
Médicament: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Suspension of heat killed (autoclaved) Mw along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19
Comparateur placebo: Placebo
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Placebo for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
Autre: Placebo
Placebo along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of patients with increased disease severity
Délai: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the difference in proportion of patients with increased disease severity
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events and serious adverse events (Safety)
Délai: Till day 28
To evaluate safety of Mw in COVID-19 patients admitted to hospital
Till day 28
Number of COVID-19 patients discharged from hospital
Délai: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients discharged from hospital
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of COVID-19 patients transfer to ICU
Délai: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients transfer to ICU
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of COVID-19 patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
Délai: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
Number of of symptom free patients
Délai: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
To compare the proportion of symptom free patients
From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cadila Pharnmaceuticals

Collaborateurs

Council of Scientific and Industrial Research, India

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sanjay Patel, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRSC20006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner