Clinical Trial of Mycobacterium w in COVID-19 Positive Patients, Hospitalized But Not Critically Ill
20 de dezembro de 2020 atualizado por: Cadila Pharnmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Two Arm, Controlled Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Mycobacterium w (Mw) Administered Along With Standard of Care Versus Placebo Administered Along With Standard of Care, in Adult, COVID 19 Positive Patients Hospitalized But Not Critically Ill.
This is a randomized, double blind, two arms, placebo controlled, clinical trial to study to evaluate the the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard of care versus placebo with standard of care for preventing the progression of COVID-19 disease and for reduction in transfer to ICU in COVID-19 infected patients admitted to the hospital.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Total 480 hospitalized adult eligible patients will be randomized in 1:1 ratio to receive either Mw+SOC or placebo+SOC for first 3 days post-randomization.
Daily clinical evaluation of patient will be performed till discharge from hospital or till ICU admission.
Study duration for each patient will be approximately up to 28 days, or discharge from hospital or transfer to ICU, whichever is earlier.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bhopal, Índia
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
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Contato:
- Sarman Singh, MD
- Número de telefone: 917552672317
- E-mail: director@aiimsbhopal.edu.in
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Investigador principal:
- Sarman Singh, MD
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Chandigarh, Índia, 160012.
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
- Número de telefone: 01722756823
- E-mail: inderpgi@outlook.com
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Investigador principal:
- Inderpaul Singh Sehgal, DM(Pulmonary Medicine)
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Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Delhi
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Contato:
- Anant Mohan, MD
- Número de telefone: 911126588700
- E-mail: anantmohan88@gmail.com
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Investigador principal:
- Anant Mohan, MD
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Science, Raipur
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Contato:
- Sajal De, MD
- Número de telefone: 917712577372
- E-mail: sajalde@yahoo.com
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Investigador principal:
- Sajal De, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- COVID-19 positive patients with ordinal scale score of 3.
- Patients of either gender, age ≥ 18 years at the time of enrollment.
- Female patients who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least 3 months post-dosing.
- The patients must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Patient with ordinal scale of ≥4 at the time of hospital admission and randomization.
- Pregnant and / or lactating female patients.
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- Any disease condition requiring ICU admission.
- History of dialysis, silicosis, solid organ transplantation such as renal or cardiac transplants, and disorders of the heart, or nervous system, or other metabolic inflammatory conditions, psychiatric, occupational problems that make it unlikely that the patients will comply with the protocol as determined by the investigator.
- History of administration of any immunoglobulins, any immunotherapy (antineoplastic chemotherapy, radiation therapy, immunosuppressants to induce tolerance to transplants, and corticosteroids use) and/or any blood products within the 3 months preceding study dosing, or planned future administrations during the study period.
- History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.
- Presence of any severe systemic/autoimmune disorders as determined by medical history and/or physical examination at the time of screening, which in the judgment of the Investigator would compromise the patient's health or is likely to result nonconformance to the protocol or a patient's ability to give written informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspension of Mw + Standard therapy of COVID-19
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Mw for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
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Suspension of heat killed (autoclaved) Mw along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19
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Comparador de Placebo: Placebo
0.3 ml (0.1ml x 3 Injection) of intradermal Placebo for 3 consecutive days + Standard therapy of COVID-19
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Placebo along with Standard of care (SOC) treatment for COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of patients with increased disease severity
Prazo: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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To compare the difference in proportion of patients with increased disease severity
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From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events and serious adverse events (Safety)
Prazo: Till day 28
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To evaluate safety of Mw in COVID-19 patients admitted to hospital
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Till day 28
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Number of COVID-19 patients discharged from hospital
Prazo: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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To compare the proportion of patients discharged from hospital
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From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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Number of COVID-19 patients transfer to ICU
Prazo: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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To compare the proportion of patients transfer to ICU
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From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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Number of COVID-19 patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
Prazo: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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To compare the proportion of patients with reduction in disease severity by 1 ordinal scale
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From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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Number of of symptom free patients
Prazo: From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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To compare the proportion of symptom free patients
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From baseline to Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28 or at any time during the study till 28 days post first dosing.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sanjay Patel, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSC20006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .