- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04362163
Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) (STRIPE-3)
Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) - a Third Comparative Trial Assessing the Safety of Improvised PPE
Personal protective equipment (PPE) is vital to ensuring staff safety during the COVID-19 pandemic. Properly designed, formal PPE (fPPE) is in increasingly short supply, and a series of improvised PPE (iPPE) designs have been widely circulated on the internet, particularly on social media. Groups have started to publicise these devices through websites and the lay press. Some are even using crowd-funding to finance the purchase of these systems with the intention of supplying NHS workers in place of approved systems.
It is not clear what degree of testing these systems have undergone. The investigators are already planning trials formally investigating the quality of seal offered by these improvised systems. Currently the team are investigating a designed based on a modified snorkel mask (STRIPE-1). In the current study the investigators wish to extend this investigation to consider the atmosphere within the mask.
This is an important question, as modifications to the snorkel design have changed the way gases mix within the system. This might increase the risk that the user will rebreathe expired gases, which will dilute the amount of oxygen available to them, and increase the carbon dioxide levels to which they are exposed. At extreme deviations, these might pose a potential health hazard over and above the risks posed by COVID-19 exposure via a poor mask seal.
This study will therefore recruit a convenience sample of 10, and request they wear two masks sequentially. These masks will comprise: a formally designed and tested commercial FFP3 mask, and one design of improvised PPE, based on the snorkel design available on the internet.
Each mask will be worn for a total of 40 minutes. In the first 20 minutes measurements will be taken with the user at rest. In the second 20 minutes measurements will be taken while the user undertakes light exercise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent for participation in the study
- Healthy adults, male or female, aged 18 or more
- Clean-shaven at the point of testing
- Willing and able to undertake 20 minutes of light exercise e.g. stepping
Exclusion Criteria:
- They have facial hair that would disrupt the seals of the mask
- They have significant facial injuries or malformations that preclude a good mask seal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oxygen concentration while wearing purpose-designed mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Oxygen concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Carbon dioxide concentration while wearing purpose-designed mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Carbon dioxide concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Heart rate while wearing purpose-designed mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of heart rate
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Heart rate while wearing improvised snorkel-based mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of heart rate
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Respiratory rate while wearing purpose-designed mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of respiratory rate
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Respiratory rate while wearing improvised snorkel-based mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of respiratory rate
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Oxygen saturation while wearing purpose-designed mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of oxygen saturation
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Oxygen saturation while wearing improvised snorkel-based mask
Časové okno: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of oxygen saturation
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul R Greig, MBChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAP_PRG_21_04_2020_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy