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Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) (STRIPE-3)

4 giugno 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) - a Third Comparative Trial Assessing the Safety of Improvised PPE

Personal protective equipment (PPE) is vital to ensuring staff safety during the COVID-19 pandemic. Properly designed, formal PPE (fPPE) is in increasingly short supply, and a series of improvised PPE (iPPE) designs have been widely circulated on the internet, particularly on social media. Groups have started to publicise these devices through websites and the lay press. Some are even using crowd-funding to finance the purchase of these systems with the intention of supplying NHS workers in place of approved systems.

It is not clear what degree of testing these systems have undergone. The investigators are already planning trials formally investigating the quality of seal offered by these improvised systems. Currently the team are investigating a designed based on a modified snorkel mask (STRIPE-1). In the current study the investigators wish to extend this investigation to consider the atmosphere within the mask.

This is an important question, as modifications to the snorkel design have changed the way gases mix within the system. This might increase the risk that the user will rebreathe expired gases, which will dilute the amount of oxygen available to them, and increase the carbon dioxide levels to which they are exposed. At extreme deviations, these might pose a potential health hazard over and above the risks posed by COVID-19 exposure via a poor mask seal.

This study will therefore recruit a convenience sample of 10, and request they wear two masks sequentially. These masks will comprise: a formally designed and tested commercial FFP3 mask, and one design of improvised PPE, based on the snorkel design available on the internet.

Each mask will be worn for a total of 40 minutes. In the first 20 minutes measurements will be taken with the user at rest. In the second 20 minutes measurements will be taken while the user undertakes light exercise.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recruits will be drawn from amongst staff at Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (London, UK) who are required to be fit-tested on tight-fitting FFP3 masks as part of their normal clinical duties.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Healthy adults, male or female, aged 18 or more
  • Clean-shaven at the point of testing
  • Willing and able to undertake 20 minutes of light exercise e.g. stepping

Exclusion Criteria:

  • They have facial hair that would disrupt the seals of the mask
  • They have significant facial injuries or malformations that preclude a good mask seal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxygen concentration while wearing purpose-designed mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carbon dioxide concentration while wearing purpose-designed mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Carbon dioxide concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Heart rate while wearing purpose-designed mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of heart rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Heart rate while wearing improvised snorkel-based mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of heart rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Respiratory rate while wearing purpose-designed mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of respiratory rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Respiratory rate while wearing improvised snorkel-based mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of respiratory rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen saturation while wearing purpose-designed mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of oxygen saturation
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen saturation while wearing improvised snorkel-based mask
Lasso di tempo: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of oxygen saturation
40 minutes starting from intervention (donning of mask)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul R Greig, MBChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP_PRG_21_04_2020_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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