- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04362163
Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) (STRIPE-3)
Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) - a Third Comparative Trial Assessing the Safety of Improvised PPE
Personal protective equipment (PPE) is vital to ensuring staff safety during the COVID-19 pandemic. Properly designed, formal PPE (fPPE) is in increasingly short supply, and a series of improvised PPE (iPPE) designs have been widely circulated on the internet, particularly on social media. Groups have started to publicise these devices through websites and the lay press. Some are even using crowd-funding to finance the purchase of these systems with the intention of supplying NHS workers in place of approved systems.
It is not clear what degree of testing these systems have undergone. The investigators are already planning trials formally investigating the quality of seal offered by these improvised systems. Currently the team are investigating a designed based on a modified snorkel mask (STRIPE-1). In the current study the investigators wish to extend this investigation to consider the atmosphere within the mask.
This is an important question, as modifications to the snorkel design have changed the way gases mix within the system. This might increase the risk that the user will rebreathe expired gases, which will dilute the amount of oxygen available to them, and increase the carbon dioxide levels to which they are exposed. At extreme deviations, these might pose a potential health hazard over and above the risks posed by COVID-19 exposure via a poor mask seal.
This study will therefore recruit a convenience sample of 10, and request they wear two masks sequentially. These masks will comprise: a formally designed and tested commercial FFP3 mask, and one design of improvised PPE, based on the snorkel design available on the internet.
Each mask will be worn for a total of 40 minutes. In the first 20 minutes measurements will be taken with the user at rest. In the second 20 minutes measurements will be taken while the user undertakes light exercise.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent for participation in the study
- Healthy adults, male or female, aged 18 or more
- Clean-shaven at the point of testing
- Willing and able to undertake 20 minutes of light exercise e.g. stepping
Exclusion Criteria:
- They have facial hair that would disrupt the seals of the mask
- They have significant facial injuries or malformations that preclude a good mask seal
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxygen concentration while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
|
Oxygen concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Carbon dioxide concentration while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
|
Carbon dioxide concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
|
Heart rate while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of heart rate
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
|
Heart rate while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of heart rate
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
|
Respiratory rate while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of respiratory rate
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
|
Respiratory rate while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of respiratory rate
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
|
Oxygen saturation while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of oxygen saturation
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
|
Oxygen saturation while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
5 minute measurement of oxygen saturation
|
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul R Greig, MBChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP_PRG_21_04_2020_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina