Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) (STRIPE-3)

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) - a Third Comparative Trial Assessing the Safety of Improvised PPE

Personal protective equipment (PPE) is vital to ensuring staff safety during the COVID-19 pandemic. Properly designed, formal PPE (fPPE) is in increasingly short supply, and a series of improvised PPE (iPPE) designs have been widely circulated on the internet, particularly on social media. Groups have started to publicise these devices through websites and the lay press. Some are even using crowd-funding to finance the purchase of these systems with the intention of supplying NHS workers in place of approved systems.

It is not clear what degree of testing these systems have undergone. The investigators are already planning trials formally investigating the quality of seal offered by these improvised systems. Currently the team are investigating a designed based on a modified snorkel mask (STRIPE-1). In the current study the investigators wish to extend this investigation to consider the atmosphere within the mask.

This is an important question, as modifications to the snorkel design have changed the way gases mix within the system. This might increase the risk that the user will rebreathe expired gases, which will dilute the amount of oxygen available to them, and increase the carbon dioxide levels to which they are exposed. At extreme deviations, these might pose a potential health hazard over and above the risks posed by COVID-19 exposure via a poor mask seal.

This study will therefore recruit a convenience sample of 10, and request they wear two masks sequentially. These masks will comprise: a formally designed and tested commercial FFP3 mask, and one design of improvised PPE, based on the snorkel design available on the internet.

Each mask will be worn for a total of 40 minutes. In the first 20 minutes measurements will be taken with the user at rest. In the second 20 minutes measurements will be taken while the user undertakes light exercise.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Recruits will be drawn from amongst staff at Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (London, UK) who are required to be fit-tested on tight-fitting FFP3 masks as part of their normal clinical duties.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Healthy adults, male or female, aged 18 or more
  • Clean-shaven at the point of testing
  • Willing and able to undertake 20 minutes of light exercise e.g. stepping

Exclusion Criteria:

  • They have facial hair that would disrupt the seals of the mask
  • They have significant facial injuries or malformations that preclude a good mask seal

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxygen concentration while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Carbon dioxide concentration while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Carbon dioxide concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Heart rate while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of heart rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Heart rate while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of heart rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Respiratory rate while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of respiratory rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Respiratory rate while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of respiratory rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen saturation while wearing purpose-designed mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of oxygen saturation
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen saturation while wearing improvised snorkel-based mask
Aikaikkuna: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of oxygen saturation
40 minutes starting from intervention (donning of mask)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul R Greig, MBChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAP_PRG_21_04_2020_2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Tilaa