Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) (STRIPE-3)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) - a Third Comparative Trial Assessing the Safety of Improvised PPE

Personal protective equipment (PPE) is vital to ensuring staff safety during the COVID-19 pandemic. Properly designed, formal PPE (fPPE) is in increasingly short supply, and a series of improvised PPE (iPPE) designs have been widely circulated on the internet, particularly on social media. Groups have started to publicise these devices through websites and the lay press. Some are even using crowd-funding to finance the purchase of these systems with the intention of supplying NHS workers in place of approved systems.

It is not clear what degree of testing these systems have undergone. The investigators are already planning trials formally investigating the quality of seal offered by these improvised systems. Currently the team are investigating a designed based on a modified snorkel mask (STRIPE-1). In the current study the investigators wish to extend this investigation to consider the atmosphere within the mask.

This is an important question, as modifications to the snorkel design have changed the way gases mix within the system. This might increase the risk that the user will rebreathe expired gases, which will dilute the amount of oxygen available to them, and increase the carbon dioxide levels to which they are exposed. At extreme deviations, these might pose a potential health hazard over and above the risks posed by COVID-19 exposure via a poor mask seal.

This study will therefore recruit a convenience sample of 10, and request they wear two masks sequentially. These masks will comprise: a formally designed and tested commercial FFP3 mask, and one design of improvised PPE, based on the snorkel design available on the internet.

Each mask will be worn for a total of 40 minutes. In the first 20 minutes measurements will be taken with the user at rest. In the second 20 minutes measurements will be taken while the user undertakes light exercise.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Recruits will be drawn from amongst staff at Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (London, UK) who are required to be fit-tested on tight-fitting FFP3 masks as part of their normal clinical duties.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Healthy adults, male or female, aged 18 or more
  • Clean-shaven at the point of testing
  • Willing and able to undertake 20 minutes of light exercise e.g. stepping

Exclusion Criteria:

  • They have facial hair that would disrupt the seals of the mask
  • They have significant facial injuries or malformations that preclude a good mask seal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxygen concentration while wearing purpose-designed mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Carbon dioxide concentration while wearing purpose-designed mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Carbon dioxide concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Heart rate while wearing purpose-designed mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of heart rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Heart rate while wearing improvised snorkel-based mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of heart rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Respiratory rate while wearing purpose-designed mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of respiratory rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Respiratory rate while wearing improvised snorkel-based mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of respiratory rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen saturation while wearing purpose-designed mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of oxygen saturation
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen saturation while wearing improvised snorkel-based mask
Ramy czasowe: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of oxygen saturation
40 minutes starting from intervention (donning of mask)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul R Greig, MBChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP_PRG_21_04_2020_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj