Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) (STRIPE-3)

4 juni 2020 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Study for Testing and Reviewing Improvised PPE Effectiveness 3 (STRIPE-3) - a Third Comparative Trial Assessing the Safety of Improvised PPE

Personal protective equipment (PPE) is vital to ensuring staff safety during the COVID-19 pandemic. Properly designed, formal PPE (fPPE) is in increasingly short supply, and a series of improvised PPE (iPPE) designs have been widely circulated on the internet, particularly on social media. Groups have started to publicise these devices through websites and the lay press. Some are even using crowd-funding to finance the purchase of these systems with the intention of supplying NHS workers in place of approved systems.

It is not clear what degree of testing these systems have undergone. The investigators are already planning trials formally investigating the quality of seal offered by these improvised systems. Currently the team are investigating a designed based on a modified snorkel mask (STRIPE-1). In the current study the investigators wish to extend this investigation to consider the atmosphere within the mask.

This is an important question, as modifications to the snorkel design have changed the way gases mix within the system. This might increase the risk that the user will rebreathe expired gases, which will dilute the amount of oxygen available to them, and increase the carbon dioxide levels to which they are exposed. At extreme deviations, these might pose a potential health hazard over and above the risks posed by COVID-19 exposure via a poor mask seal.

This study will therefore recruit a convenience sample of 10, and request they wear two masks sequentially. These masks will comprise: a formally designed and tested commercial FFP3 mask, and one design of improvised PPE, based on the snorkel design available on the internet.

Each mask will be worn for a total of 40 minutes. In the first 20 minutes measurements will be taken with the user at rest. In the second 20 minutes measurements will be taken while the user undertakes light exercise.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Recruits will be drawn from amongst staff at Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (London, UK) who are required to be fit-tested on tight-fitting FFP3 masks as part of their normal clinical duties.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Healthy adults, male or female, aged 18 or more
  • Clean-shaven at the point of testing
  • Willing and able to undertake 20 minutes of light exercise e.g. stepping

Exclusion Criteria:

  • They have facial hair that would disrupt the seals of the mask
  • They have significant facial injuries or malformations that preclude a good mask seal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygen concentration while wearing purpose-designed mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5-minute measurement of oxygen concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carbon dioxide concentration while wearing purpose-designed mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Carbon dioxide concentration while wearing improvised snorkel-based mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of carbon dioxide concentration in inspired and expired gases
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Heart rate while wearing purpose-designed mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of heart rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Heart rate while wearing improvised snorkel-based mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of heart rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Respiratory rate while wearing purpose-designed mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of respiratory rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Respiratory rate while wearing improvised snorkel-based mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of respiratory rate
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen saturation while wearing purpose-designed mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of oxygen saturation
40 minutes starting from intervention (donning of mask)
Oxygen saturation while wearing improvised snorkel-based mask
Tijdsspanne: 40 minutes starting from intervention (donning of mask)
5 minute measurement of oxygen saturation
40 minutes starting from intervention (donning of mask)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul R Greig, MBChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TAP_PRG_21_04_2020_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren