Personalizovaná integrovaná chronoterapie perinatální deprese
21. listopadu 2025 aktualizováno: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatální deprese a úzkost jsou běžné, závažné a často se překrývající poruchy, které zvyšují morbiditu a úmrtnost novopečených matek (včetně sebevražd) a vedou ke špatným výsledkům kojenců a dětí.
Současné terapie často nevedou k uzdravení nebo jsou špatně snášeny a mnoho těhotných žen vyhledává nefarmakologickou léčbu nebo léčbu upouští, když nejsou dostupné nefarmakologické možnosti.
Nastávající a čerstvé matky, které zažívají dysregulaci cirkadiánního rytmu, jsou vystaveny zvýšenému riziku perinatální deprese.
Tato potvrzující klinická studie účinnosti nefarmakologických intervencí u duševních poruch R01 se snaží otestovat, zda intervence personalizované integrované chronoterapie (PIC) může zlepšit výsledky léčby těhotných pacientek, které hledají ambulantní léčbu deprese, s úzkostí nebo bez ní.
PIC je vícesložková léčba sestávající z terapie jasným světlem, předstihu fáze spánku a stabilizace/omezení spánku, která se zaměřuje na konstrukty kritérií výzkumné domény (RDoC) cirkadiánních rytmů a chování spánek-bdění.
Pro zvýšení velikosti a diverzity vzorku a urychlení náboru bude tato studie provedena na 4 místech, která se liší klinickou strukturou a která pilotně provedla intervenci PIC.
Do studie budou zařazeny nastávající matky s diagnózou závažná depresivní porucha během 3. trimestru těhotenství.
Účastníci budou náhodně rozděleni do: (a) obvyklé péče (UC, n = 110) nebo (b) PIC+UC (n = 110).
PIC+UC bude mít těhotenskou a poporodní složku a bude podávána prostřednictvím personalizovaného přístupu přizpůsobeného tak, aby optimalizoval zásah na základě individuálního cirkadiánního a spánku každého pacienta.
Po základním hodnocení bude PIC předepsáno během 5 specializovaných klinických návštěv: tři během 3. trimestru těhotenství a 2 v poporodním období.
UC se bude skládat z léků a/nebo psychoterapie.
UC bude kvantifikována v obou skupinách, aby se vyhodnotily rozdíly mezi skupinami PIC+UC a UC.
Nálada bude u obou skupin měřena zaslepeným rozhovorem s klinickým lékařem a vlastní zprávou pacienta.
Bezpečnostní profil intervence PIC bude posouzen vyhodnocením vedlejších účinků/nežádoucích příhod.
Důležité je, že studie bude také zkoumat cílové mechanismy, pomocí kterých se předpokládá, že PIC funguje, a testovat mediační účinky cirkadiánních cílů na zlepšení symptomů nálady.
Účastníci budou nosit zápěstní aktigrafii/světelné monitory nepřetržitě během 28.–40. týdne těhotenství a 2.–6. týdne po porodu, aby zhodnotily expozici světlu a odhadly načasování a trvání spánku.
Cirkadiánní fáze (měřená s nástupem melatoninu ve slinném tlumeném světle) bude měřena na začátku těhotenství (~ 30. gestační týden), v 36. týdnu těhotenství a v 6. týdnu po porodu.
Průzkumné cíle budou zkoumat souvislosti mezi spánkovým chováním kojenců a cirkadiánními rytmy matky a faktory relevantními pro budoucí šíření PIC.
Pokud je tato intervence účinná, perinatální PIC by mohla změnit klinickou praxi a mít velký dopad na veřejné zdraví kvůli vysoké prevalenci perinatální deprese a úzkosti, negativním účinkům poruch nálady na matky a jejich děti a potřebě poskytnout účinné, nové, nefarmakologické terapie pro ženy s perinatálními poruchami nálady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je shromáždit údaje o tom, zda přidání světelné terapie a předepsaného spánkového režimu k obvyklé léčbě deprese může snížit příznaky deprese a úzkosti během těhotenství a po porodu. Studie zahrnuje těhotné ženy ve věku 18 až 40 let, u kterých byla diagnostikována deprese a (možná) úzkost.
Tato studie probíhá od 3. trimestru těhotenství do 18. týdne po porodu. Ženy, které se zúčastní této studie, budou náhodně rozděleny ("randomizovány") do jedné ze studijních léčebných skupin (1) do skupiny "obvyklé péče" (UC); nebo (2) skupina, která dostává terapii jasným světlem a předepsaný spánkový plán, nazývaná také skupina „Personalized Integrated Chronotherapy“ (PIC). Obvyklá pečovatelská skupina dostane léky a/nebo mluvenou terapii podle rozhodnutí ženy a jejího lékaře. Ženy ve skupině s integrovanou chronoterapií dostanou obvyklou péči (jak je uvedeno výše) a také dostanou box s jasným světlem, u kterého mohou sedět každé ráno až 60 minut podle předpisu lékaře studie. Světlo bude dodáváno s přenosným širokospektrálním světelným boxem. U obou skupin bude monitorována hladina spánku a světla během 3. trimestru těhotenství (týdny 28–40) a týdnů 2–6 a 18 po narození dítěte (poporodní týdny 2–6 a 18). Monitorování spánku probíhá doma pomocí malý monitor aktivity zápěstí zvaný „aktigraf“. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli tři sady vzorků slin v průběhu studie pro měření hladin melatoninu.
Kromě studijní léčby „Personalizovaná integrovaná chronoterapie“, která doplní klinickou péči, jak je popsáno výše, budou účastníci požádáni, aby se dostavili na výzkumné studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věku 18–45 let se skóre HAMD >=14 a současnou DSM-5 diagnózou velké depresivní poruchy, jak bylo stanoveno v modulu Current Major Depression Module Strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID-I/P)
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychóza nebo suicidalita kontraindikující ambulantní léčbu, jak je stanoveno klinickým úsudkem výzkumného týmu a měřeno pomocí B/C modulu SCID-I/P a Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- bipolární porucha (protože omezení spánku může zvýšit riziko konverze v mánii)
- záchvatová porucha (protože omezení spánku může zvýšit riziko záchvatů)
- vlastní hlášení častých migrén/bolestí hlavy vyvolaných jasným světlem nebo nedostatkem spánku
- již existující oční/kožní poruchy kontraindikující světelnou terapii
- užívání fotosenzibilizujících léků
- primární diagnóza osy I jiná než MDD (např. mentální anorexie, ADHD)
- vysoce rizikové těhotenství (např. stavy vyžadující povinný klid na lůžku nebo složité léčebné režimy, které budou narušovat účast ve studii, nebo stavy, kdy se očekávají špatné výsledky kojenců)
- zahájení antidepresiv 4 týdny před zařazením
- současné zaměstnání jako pracovník na noční směny
- Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) > 8 a/nebo screeningového testu zneužívání drog (DAST) > 1 indikující aktuální poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo drog
- ženy, jejichž kojenci nebudou žít v domácnosti nebo které budou mít noční pečovatelku
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)190 < 5 (tj. ti, kteří neuvádějí žádné potíže se spánkem během 3. trimestru těhotenství a u kterých nemusí být indikována intervence zaměřená na spánek).
- ženy, které nemluví a nečtou anglicky, protože výzkumné nástroje PIC jsou v současnosti dostupné pouze v angličtině. Pokud tato RCT prokáže účinnost, budoucí práce bude zkoumat účinnost u žen, které mluví a čtou jinými jazyky než angličtinou.
- Ženy, u kterých dojde ke ztrátě plodu nebo narození mrtvého plodu, stejně jako matky, jejichž děti se narodily před 36. týdnem těhotenství nebo mají pobyt na JIP > 5 dnů, budou ze studie vyřazeny, ale budou nadále dostávat UC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Ženy v obvyklé pečovatelské skupině dostávají léky a/nebo mluvenou terapii.
Hladina spánku a světla se monitoruje doma pomocí aktigrafie zápěstí během 3. trimestru těhotenství (28.–40. týden) a 2.–6. a 18. týdne po narození dítěte (2.–6. a 18. týden po porodu).
|
Na základě jejich základního rozvrhu spánku a bdění a omezení v reálném životě (práce a další povinnosti) je nastaven počáteční plán spánku, který umožňuje 7,5 hodiny spánku a poskytuje účastníkům čas sedět před ranním jasným světlem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Personalizujte integrovanou chronoterapii
Ženy ve skupině s integrovanou chronoterapií dostávají obvyklou péči (léky a/nebo terapii hovorem, jak je uvedeno výše) a také dostávají box s jasným světlem, u kterého mohou sedět každé ráno po dobu až 60 minut, jak předepsal lékař studie.
|
Na základě jejich základního rozvrhu spánku a bdění a omezení v reálném životě (práce a další povinnosti) je nastaven počáteční plán spánku, který umožňuje 7,5 hodiny spánku a poskytuje účastníkům čas sedět před ranním jasným světlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství
|
Skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (rozsah = 0-54, vyšší skóre značí více depresivních symptomů)
|
změna od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 2 týdny po porodu
|
Skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (rozsah = 0-54, vyšší skóre značí více depresivních symptomů)
|
změna od výchozí hodnoty 2 týdny po porodu
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po porodu
|
Skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (rozsah = 0-54, vyšší skóre značí více depresivních symptomů)
|
změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po porodu
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 18 týdnů po porodu
|
Skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (rozsah = 0-54, vyšší skóre značí více depresivních symptomů)
|
změna od výchozí hodnoty 18 týdnů po porodu
|
|
Změna depresivních příznaků
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 33. týdnu těhotenství
|
Změna ve skóre Hamiltonovy škály deprese (rozsah=0-54, vyšší skóre znamená více depresivních příznaků), průměrné výchozí skóre bylo v obou skupinách ~19 a cílem remise je skóre 7 nebo změna ~12.
|
změna od výchozí hodnoty ve 33. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cirkadiánní fázi
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství
|
Doba nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
|
změna od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství
|
|
Změna v cirkadiánní fázi
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po porodu
|
Doba nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
|
změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po porodu
|
|
Změna načasování spánku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 33. týdnu těhotenství
|
čas nástupu spánku a offset spánku měřený pomocí aktigrafie zápěstí
|
změna od výchozí hodnoty ve 33. týdnu těhotenství
|
|
Změna načasování spánku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství
|
čas nástupu spánku a offset spánku měřený pomocí aktigrafie zápěstí
|
změna od výchozí hodnoty ve 36. týdnu těhotenství
|
|
Změna načasování spánku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 2 týdny po porodu
|
čas nástupu spánku a offset spánku měřený pomocí aktigrafie zápěstí
|
změna od výchozí hodnoty 2 týdny po porodu
|
|
Změna načasování spánku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po porodu
|
čas nástupu spánku a offset spánku měřený pomocí aktigrafie zápěstí
|
změna od výchozí hodnoty 6 týdnů po porodu
|
|
Změna načasování spánku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 18 týdnů po porodu
|
čas nástupu spánku a offset spánku měřený pomocí aktigrafie zápěstí
|
změna od výchozí hodnoty 18 týdnů po porodu
|
|
Chování kojenců během spánku
Časové okno: 18 týdnů po porodu
|
spánkové a bdělostní vzorce kojenců budou měřeny pomocí týdenní aktigrafie kotníku
|
18 týdnů po porodu
|
|
Hladiny melatoninu a načasování nástupu v mateřském mléce
Časové okno: 18 týdnů po porodu
|
Prozkoumáme souvislosti mezi hladinami melatoninu ve slinách a hladinami melatoninu v mateřském mléce
|
18 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina M Deligiannidis, MD, Northwell Health
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Symptomy chování
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Chování
- Parasomnie
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Chronobiologické poruchy
- Terapeutika
- Fototerapie
- Chronoterapie
- Ultrafialová terapie
Další identifikační čísla studie
- 18-0913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle pokynů NIMH
Časový rámec sdílení IPD
kdy je studie ukončena a data jsou připravena
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
se souhlasem PI a regulačních orgánů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .