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围产期抑郁症的个性化综合时间疗法

2023年6月30日 更新者：Katherine M. Sharkey、Rhode Island Hospital
围产期抑郁症和焦虑症是常见、严重且经常重叠的疾病，会增加新妈妈的发病率和死亡率（包括自杀），并导致婴儿/儿童结局不佳。 目前的疗法往往无法恢复或耐受性差，许多孕妇在无法获得非药物选择时寻求非药物治疗或放弃治疗。 经历昼夜节律失调的准妈妈和新妈妈患围产期抑郁症的风险增加。 这项针对精神障碍的非药物干预措施的有效性临床试验 R01 旨在测试个性化综合时间疗法 (PIC) 干预措施是否可以改善寻求门诊治疗抑郁症（伴或不伴焦虑）的孕妇的治疗结果。 PIC 是一种多组分治疗，包括强光疗法、睡眠阶段提前和睡眠稳定/限制，其目标是昼夜节律和睡眠-觉醒行为的研究领域标准 (RDoC) 结构。 为了增加样本量和多样性并加速招募，这项研究将在 4 个临床结构不同且已试行 PIC 干预的地点进行。 该研究将招募在怀孕的第三个三个月期间被诊断患有重度抑郁症的准妈妈。 参与者将被随机分配到：(a) 常规护理 (UC，n = 110) 或 (b) PIC+UC (n = 110)。 PIC + UC 将包含怀孕和产后成分，并将通过个性化的方法进行管理，以根据每个患者的个体昼夜节律和睡眠时间优化干预。 基线评估后，将在 5 次专门的临床就诊期间开具 PIC：3 次在妊娠的第三个三个月，2 次在产后。 UC 将包括药物治疗和/或心理治疗。 UC 将在两组中进行量化，以评估 PIC+UC 和 UC 组之间的差异。 将通过盲法临床医生访谈和患者自我报告来衡量两组的情绪。 将通过评估副作用/不良事件来评估 PIC 干预的安全性。 重要的是，该研究还将检查假设 PIC 起作用的目标机制，并测试昼夜节律目标对改善情绪症状的调节作用。 参与者将在怀孕第 28-40 周和产后第 2-6 周期间连续佩戴手腕活动记录仪/光监测器，以评估光照并估计睡眠时间和持续时间。 昼夜节律阶段（通过唾液暗光褪黑激素开始测量）将在怀孕期间（妊娠约 30 周）、妊娠 36 周和产后第 6 周的基线进行测量。 探索性目标将检查婴儿睡眠行为与母体昼夜节律之间的关联以及与未来 PIC 传播相关的因素。 如果这种干预有效，围产期 PIC 可能会改变临床实践并对公共卫生产生重大影响，因为围产期抑郁和焦虑的患病率很高，情绪障碍对母亲及其子女的负面影响，以及需要提供有效、新颖、围产期情绪障碍妇女的非药物治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是收集关于在抑郁症的常规治疗中加入光疗法和规定的睡眠时间表是否可以减少怀孕期间和产后的抑郁和焦虑症状的数据。 该研究正在招募 18 至 40 岁被诊断患有抑郁症和（可能）焦虑症的孕妇。

这项研究从怀孕的第三个三个月到产后 18 周进行。 参与这项研究的女性将被随机分配（“随机化”）到研究治疗组之一（1）“常规护理”组（UC）；或 (2) 接受亮光疗法和规定的睡眠时间表的组，也称为“个性化整合时间疗法”组 (PIC)。 常规护理组将接受由妇女和她的医生决定的药物治疗和/或谈话治疗。 综合时间疗法组中的女性将接受常规护理（如上所述），还将收到一个明亮的灯箱，每天早上按照研究医生的规定坐下长达 60 分钟。 灯光将通过便携式广谱灯箱传送。 两组都将在怀孕的第三个三个月（第 28-40 周）和婴儿出生后的第 2-6 周和第 18 周（产后第 2-6 周和第 18 周）监测他们的睡眠和光照水平。一种称为“活动记录仪”的小型手腕活动监视器。 参与者还将被要求在研究过程中提供三个唾液样本集以测量褪黑激素水平。

除了将补充上述临床护理的“个性化综合时间疗法”研究治疗外，参与者将被要求参加研究访问。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • 招聘中
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 接触：
          • Samantha Meltzer-Brody, MD,MPH
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
          • Katherine M Sharkey, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 年龄在 18-45 岁之间且 HAMD 评分 >=14 且当前 DSM-5 诊断为重度抑郁症的孕妇，根据 DSM 疾病结构化临床访谈的当前重度抑郁模块 (SCID-I/P) 确定

排除标准：

  • 根据研究团队的临床判断并根据 SCID-I/P 的 B/C 模块和 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 测量的活动性精神病或自杀禁忌门诊治疗
  • 双相情感障碍（因为睡眠限制会增加转化为躁狂症的风险）
  • 癫痫症（因为睡眠限制会增加癫痫发作的风险）
  • 因强光或睡眠不足而引发的频繁偏头痛/头痛的自我报告
  • 预先存在的眼睛/皮肤疾病禁忌光疗
  • 使用光敏药物
  • MDD 以外的第一轴 I 诊断（例如，神经性厌食症、ADHD）
  • 高危妊娠（例如，需要强制卧床休息的情况或会干扰研究参与的复杂医疗方案或预计婴儿结局不佳的情况）
  • 入组前 4 周开始服用抗抑郁药
  • 目前从事夜班工作
  • 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 得分 > 8 和/或药物滥用筛查测试 (DAST) > 1，表明当前存在酒精或药物使用障碍
  • 婴儿不住在家里或有夜间看护人的妇女
  • 匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI)190 < 5（即那些报告在怀孕的第三个三个月期间没有睡眠投诉并且可能不需要针对睡眠进行干预的人）。
  • 不会说和读英语的女性，因为目前 PIC 研究仪器仅提供英语版本。 如果该随机对照试验显示出有效性，未来的工作将检验使用非英语语言和阅读其他语言的女性的有效性。
  • 经历流产或死产的妇女，以及婴儿在妊娠 36 周前出生或 NICU 停留时间 > 5 天的母亲，将停止研究，但将继续接受 UC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
常规护理组中的女性接受药物治疗和/或谈话治疗。 在怀孕第三个月（第 28-40 周）以及婴儿出生后第 2-6 周和第 18 周（产后第 2-6 周和第 18 周），在家中通过腕部活动记录仪监测睡眠和光照水平。
行为的：个性化综合时间疗法
根据他们的基线睡眠-觉醒时间表和现实生活的限制（工作和其他责任），初始睡眠时间表被设定为允许 7.5 小时的睡眠，并为参与者提供时间坐在早晨明亮的灯光前。
其他名称：
  • 强光疗法
  • 时间疗法
  • 三重时间疗法
实验性的：个性化综合计时疗法
综合时间疗法组中的女性接受常规护理（药物和/或谈话疗法，如上所述），并且还接受一个明亮的灯箱，按照研究医生的规定，每天早上坐在明亮的灯箱前长达 60 分钟。
行为的：个性化综合时间疗法
根据他们的基线睡眠-觉醒时间表和现实生活的限制（工作和其他责任），初始睡眠时间表被设定为允许 7.5 小时的睡眠，并为参与者提供时间坐在早晨明亮的灯光前。
其他名称：
  • 强光疗法
  • 时间疗法
  • 三重时间疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间：妊娠 33 周时基线的变化
汉密尔顿抑郁量表得分（范围=0-54，得分越高表明抑郁症状越严重）
妊娠 33 周时基线的变化
抑郁症状的变化
大体时间：妊娠 36 周时基线的变化
汉密尔顿抑郁量表得分（范围=0-54，得分越高表明抑郁症状越严重）
妊娠 36 周时基线的变化
抑郁症状的变化
大体时间：产后 2 周时基线的变化
汉密尔顿抑郁量表得分（范围=0-54，得分越高表明抑郁症状越严重）
产后 2 周时基线的变化
抑郁症状的变化
大体时间：产后 6 周时基线的变化
汉密尔顿抑郁量表得分（范围=0-54，得分越高表明抑郁症状越严重）
产后 6 周时基线的变化
抑郁症状的变化
大体时间：产后 18 周时基线的变化
汉密尔顿抑郁量表得分（范围=0-54，得分越高表明抑郁症状越严重）
产后 18 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
昼夜节律变化
大体时间：妊娠 36 周时基线的变化
唾液暗光褪黑激素作用时间（DLMO）
妊娠 36 周时基线的变化
昼夜节律变化
大体时间：产后 6 周时基线的变化
唾液暗光褪黑激素作用时间（DLMO）
产后 6 周时基线的变化
睡眠时间的变化
大体时间：与妊娠 33 周时的基线相比的变化
用手腕活动计测量睡眠开始时间和睡眠偏移
与妊娠 33 周时的基线相比的变化
睡眠时间的变化
大体时间：妊娠 36 周时基线的变化
用手腕活动计测量睡眠开始时间和睡眠偏移
妊娠 36 周时基线的变化
睡眠时间的变化
大体时间：产后 2 周时基线的变化
用手腕活动计测量睡眠开始时间和睡眠偏移
产后 2 周时基线的变化
睡眠时间的变化
大体时间：产后 6 周时基线的变化
用手腕活动计测量睡眠开始时间和睡眠偏移
产后 6 周时基线的变化
睡眠时间的变化
大体时间：产后 18 周时基线的变化
用手腕活动计测量睡眠开始时间和睡眠偏移
产后 18 周时基线的变化
婴儿睡眠行为
大体时间：产后18周
婴儿睡眠-觉醒模式将通过一周的踝关节活动记录仪进行测量
产后18周
母乳中的褪黑激素水平和发作时间
大体时间：产后18周
我们将检查唾液褪黑激素水平与母乳中褪黑激素水平之间的关联
产后18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhode Island Hospital

合作者

Northwell Health
University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Kristina M Deligiannidis, MD、Northwell Health
  • 首席研究员：Samantha Meltzer-Brody, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-0913

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIMH 指南

IPD 共享时间框架

当研究结束并准备好数据时

IPD 共享访问标准

经 PI 和监管机构批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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