Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig integreret kronoterapi til perinatal depression

21. november 2025 opdateret af: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatal depression og angst er almindelige, alvorlige og hyppigt overlappende lidelser, der øger sygeligheden og dødeligheden hos nybagte mødre (inklusive selvmord) og resulterer i dårlige spædbørns-/barnresultater. Nuværende terapier giver ofte ikke helbredelse eller tolereres dårligt, og mange gravide kvinder søger ikke-farmakologisk terapi eller giver afkald på behandling, når ikke-farmakologiske muligheder ikke er tilgængelige. Vordende og nybagte mødre, der oplever dysregulering af døgnrytmen, har øget risiko for perinatal depression. Dette kliniske forsøg med bekræftende effekt af ikke-farmakologiske interventioner for psykiske lidelser R01 søger at teste, om en personlig integreret kronoterapi (PIC) intervention kan forbedre behandlingsresultater for gravide patienter, der søger ambulant behandling for depression, med eller uden angst. PIC er en multikomponent behandling, der består af stærk lysterapi, fremskridt i søvnfasen og søvnstabilisering/-begrænsning, der er rettet mod Research Domain Criteria (RDoC) konstruktionerne af døgnrytmer og søvn-vågen adfærd. For at øge stikprøvestørrelsen og diversiteten og fremskynde rekrutteringen vil denne undersøgelse blive udført på 4 steder, der adskiller sig i klinisk struktur, og som har piloteret PIC-interventionen. Undersøgelsen vil inkludere vordende mødre diagnosticeret med svær depressiv lidelse i 3. trimester af graviditeten. Deltagerne vil blive randomiseret til enten: (a) sædvanlig pleje (UC, n = 110) eller (b) PIC+UC (n = 110). PIC+UC vil have graviditets- og postpartum-komponenter og vil blive administreret via en personlig tilgang, der er skræddersyet til at optimere interventionen baseret på hver patients individuelle døgn- og søvntiming. Efter en baseline vurdering vil PIC blive ordineret i løbet af 5 dedikerede kliniske besøg: tre i 3. trimester af graviditeten og 2 i postpartum perioden. UC vil bestå af medicin og/eller psykoterapi. UC vil blive kvantificeret i begge grupper for at evaluere forskelle mellem PIC+UC- og UC-grupperne. Humør vil blive målt i begge grupper ved blindet klinikerinterview og patient selvrapportering. Sikkerhedsprofilen for PIC-interventionen vil blive vurderet ved evaluering af bivirkninger/uønskede hændelser. Vigtigt er det, at undersøgelsen også vil undersøge de målmekanismer, hvormed PIC antages at virke, og teste medieringseffekterne af de cirkadiske mål på forbedring af humørsymptomer. Deltagerne vil bære håndledsaktigrafi/lysmonitorer kontinuerligt i uge 28-40 af graviditeten og postpartum uge 2-6 for at vurdere lyseksponering og for at estimere søvntiming og varighed. Circadian fase (målt med indtræden af ​​lys melatonin i spyt) vil blive målt ved baseline under graviditeten (~30 ugers svangerskab), ved 36 ugers svangerskab og efter fødslen uge 6. Udforskende mål vil undersøge sammenhænge mellem spædbørns søvnadfærd og moderens døgnrytme og faktorer, der er relevante for fremtidig formidling af PIC. Hvis denne intervention er effektiv, kan perinatal PIC ændre klinisk praksis og have stor indvirkning på folkesundheden på grund af den høje forekomst af perinatal depression og angst, de negative virkninger af humørforstyrrelser på mødre og deres børn og behovet for at levere effektive, nye, ikke-farmakologiske behandlinger til kvinder med perinatale stemningslidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle data om, hvorvidt tilføjelse af lysterapi og et foreskrevet søvnskema til sædvanlig behandling for depression kan reducere depression og angstsymptomer under graviditet og efter fødslen. Undersøgelsen indskriver gravide mellem 18 og 40 år, som er blevet diagnosticeret med depression og (muligvis) angst.

Denne undersøgelse finder sted fra 3. trimester af graviditeten til 18 uger efter fødslen. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt fordelt ("randomiseret") i en af ​​undersøgelsesbehandlingsgrupperne (1) gruppen "sædvanlig pleje" (UC); eller (2) gruppen, der modtager skarp lysterapi og et foreskrevet søvnskema, også kaldet "Personalized Integrated Chronotherapy"-gruppen (PIC). Den sædvanlige plejegruppe vil modtage medicin og/eller samtaleterapi efter beslutning af kvinden og hendes læge. Kvinder i den integrerede kronoterapigruppe vil modtage sædvanlig pleje (som ovenfor) og vil også modtage en lysende lysboks til at sidde med hver morgen i op til 60 minutter som foreskrevet af undersøgelsens læge. Lys vil blive leveret med en bærbar, bredspektret lysboks. Begge grupper vil få monitoreret deres søvn- og lysniveauer i 3. trimester af graviditeten (uge 28-40) og uge 2-6 og 18 efter barnet er født (postpartum uge 2-6 og 18) Søvnovervågning foregår i hjemmet vha. en lille håndledsaktivitetsmonitor kaldet en "actigraph". Deltagerne vil også blive bedt om at give tre spytprøvesæt i løbet af undersøgelsen for at måle melatoninniveauer.

Ud over studiebehandlingen "Personaliseret integreret kronoterapi", der vil supplere den kliniske pleje som beskrevet ovenfor, vil deltagerne blive bedt om at komme ind til forskningsstudiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- gravide kvinder i alderen 18-45 år med en HAMD-score >=14 og en aktuel DSM-5-diagnose af svær depressiv lidelse som bestemt med Current Major Depression Module of the Structured Clinical Interview for DSM-lidelser (SCID-I/P)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykose eller suicidalitet kontraindikerende ambulant behandling som bestemt af forskerholdets kliniske vurdering og målt med B/C-modulet i SCID-I/P og Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • bipolar lidelse (fordi søvnbegrænsning kan øge risikoen for konvertering til mani)
  • anfaldsforstyrrelse (fordi søvnbegrænsning kan øge risikoen for anfald)
  • selvrapportering af hyppig migræne/hovedpine udløst af stærkt lys eller søvnmangel
  • allerede eksisterende øjen-/hudlidelser, der kontraindikerer lysbehandling
  • brug af fotosensibiliserende medicin
  • anden primær akse I-diagnose end MDD (f.eks. anorexia nervosa, ADHD)
  • højrisikograviditet (f.eks. tilstande, der kræver obligatorisk sengeleje eller komplekse medicinske regimer, der vil forstyrre studiedeltagelsen eller tilstande, hvor dårlige spædbørnsresultater forventes)
  • påbegyndelse af antidepressiva i de 4 uger før tilmelding
  • nuværende ansættelse som natholdsarbejder
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score > 8 og/eller Drug Abuse Screening Test (DAST) > 1, der indikerer aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • kvinder, hvis spædbørn ikke vil bo i hjemmet, eller som vil have en natplejer
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)190 < 5 (dvs. dem, der ikke rapporterer søvnklager under graviditetens 3. trimester, og for hvem en intervention rettet mod søvn muligvis ikke er indiceret).
  • kvinder, der ikke taler og læser engelsk, fordi PIC-forskningsinstrumenter kun er tilgængelige på engelsk på nuværende tidspunkt. Hvis denne RCT viser effektivitet, vil fremtidigt arbejde undersøge effektiviteten hos kvinder, der taler og læser andre sprog end engelsk.
  • Kvinder, der oplever fostertab eller dødfødsel, samt mødre, hvis spædbørn er født før 36 ugers svangerskab eller har NICU-ophold > 5 dage, vil blive afbrudt fra undersøgelsen, men vil fortsat modtage UC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kvinder i den sædvanlige plejegruppe får medicin og/eller samtaleterapi. Søvn og lysniveauer overvåges derhjemme med håndledsaktigrafi i 3. trimester af graviditeten (uge 28-40) og uge 2-6 og 18 efter barnets fødsel (postpartum uge 2-6 og 18).
Baseret på deres baseline søvn-vågen tidsplan og det virkelige liv begrænsninger (arbejde og andre ansvarsområder), er en indledende søvn tidsplan, der tillader 7,5 timers søvn og giver tid for deltagerne til at sidde foran morgenen skarpe lys.
Andre navne:
  • Lysterapi
  • Kronoterapi
  • Triple Kronoterapi
Eksperimentel: Tilpas integreret kronoterapi
Kvinder i den integrerede kronoterapigruppe modtager sædvanlig pleje (medicin og/eller samtaleterapi, som ovenfor) og modtager desuden en lysende lysboks til at sidde med hver morgen i op til 60 minutter som ordineret af studielægen.
Baseret på deres baseline søvn-vågen tidsplan og det virkelige liv begrænsninger (arbejde og andre ansvarsområder), er en indledende søvn tidsplan, der tillader 7,5 timers søvn og giver tid for deltagerne til at sidde foran morgenen skarpe lys.
Andre navne:
  • Lysterapi
  • Kronoterapi
  • Triple Kronoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 ugers graviditet
Score på Hamilton Depression Rating Scale (interval=0-54, højere score indikerer mere depressive symptomer)
ændring fra baseline ved 36 ugers graviditet
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline 2 uger efter fødslen
Score på Hamilton Depression Rating Scale (interval=0-54, højere score indikerer mere depressive symptomer)
ændring fra baseline 2 uger efter fødslen
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
Score på Hamilton Depression Rating Scale (interval=0-54, højere score indikerer mere depressive symptomer)
ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline 18 uger efter fødslen
Score på Hamilton Depression Rating Scale (interval=0-54, højere score indikerer mere depressive symptomer)
ændring fra baseline 18 uger efter fødslen
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra udgangspunkt ved 33 ugers svangerskab
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-scoren (område=0-54, højere score indikerer flere depressive symptomer), gennemsnitlig baseline-score var ~19 i begge grupper, og remissionsmålet er en score på 7 eller en ændring på ~12.
ændring fra udgangspunkt ved 33 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkadisk fase
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 ugers graviditet
Tidspunkt for spytdæmpet lys melatonin debut (DLMO)
ændring fra baseline ved 36 ugers graviditet
Ændring i cirkadisk fase
Tidsramme: ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
Tidspunkt for spytdæmpet lys melatonin debut (DLMO)
ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline ved 33 uger af graviditeten
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
ændring fra baseline ved 33 uger af graviditeten
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 uger af graviditeten
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
ændring fra baseline ved 36 uger af graviditeten
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline 2 uger efter fødslen
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
ændring fra baseline 2 uger efter fødslen
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline 18 uger efter fødslen
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
ændring fra baseline 18 uger efter fødslen
Barnets søvnadfærd
Tidsramme: 18 uger efter fødsel
spædbarnets søvn-vågen-mønstre vil blive målt med en uges ankelaktigrafi
18 uger efter fødsel
Melatonin-niveauer og tidspunkt for optræden i modermælk
Tidsramme: 18 uger efter fødslen
Vi vil undersøge sammenhænge mellem melatonin-niveauer i spyt og melatonin-niveauer i modermælk
18 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina M Deligiannidis, MD, Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIMH retningslinjer

IPD-delingstidsramme

når undersøgelsen er afsluttet og data udarbejdes

IPD-delingsadgangskriterier

med godkendelse fra PI og tilsynsorganer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Personlig integreret kronoterapi

Abonner