- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364646
Personlig integreret kronoterapi til perinatal depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle data om, hvorvidt tilføjelse af lysterapi og et foreskrevet søvnskema til sædvanlig behandling for depression kan reducere depression og angstsymptomer under graviditet og efter fødslen. Undersøgelsen indskriver gravide mellem 18 og 40 år, som er blevet diagnosticeret med depression og (muligvis) angst.
Denne undersøgelse finder sted fra 3. trimester af graviditeten til 18 uger efter fødslen. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt fordelt ("randomiseret") i en af undersøgelsesbehandlingsgrupperne (1) gruppen "sædvanlig pleje" (UC); eller (2) gruppen, der modtager skarp lysterapi og et foreskrevet søvnskema, også kaldet "Personalized Integrated Chronotherapy"-gruppen (PIC). Den sædvanlige plejegruppe vil modtage medicin og/eller samtaleterapi efter beslutning af kvinden og hendes læge. Kvinder i den integrerede kronoterapigruppe vil modtage sædvanlig pleje (som ovenfor) og vil også modtage en lysende lysboks til at sidde med hver morgen i op til 60 minutter som foreskrevet af undersøgelsens læge. Lys vil blive leveret med en bærbar, bredspektret lysboks. Begge grupper vil få monitoreret deres søvn- og lysniveauer i 3. trimester af graviditeten (uge 28-40) og uge 2-6 og 18 efter barnet er født (postpartum uge 2-6 og 18) Søvnovervågning foregår i hjemmet vha. en lille håndledsaktivitetsmonitor kaldet en "actigraph". Deltagerne vil også blive bedt om at give tre spytprøvesæt i løbet af undersøgelsen for at måle melatoninniveauer.
Ud over studiebehandlingen "Personaliseret integreret kronoterapi", der vil supplere den kliniske pleje som beskrevet ovenfor, vil deltagerne blive bedt om at komme ind til forskningsstudiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder i alderen 18-45 år med en HAMD-score >=14 og en aktuel DSM-5-diagnose af svær depressiv lidelse som bestemt med Current Major Depression Module of the Structured Clinical Interview for DSM-lidelser (SCID-I/P)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykose eller suicidalitet kontraindikerende ambulant behandling som bestemt af forskerholdets kliniske vurdering og målt med B/C-modulet i SCID-I/P og Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- bipolar lidelse (fordi søvnbegrænsning kan øge risikoen for konvertering til mani)
- anfaldsforstyrrelse (fordi søvnbegrænsning kan øge risikoen for anfald)
- selvrapportering af hyppig migræne/hovedpine udløst af stærkt lys eller søvnmangel
- allerede eksisterende øjen-/hudlidelser, der kontraindikerer lysbehandling
- brug af fotosensibiliserende medicin
- anden primær akse I-diagnose end MDD (f.eks. anorexia nervosa, ADHD)
- højrisikograviditet (f.eks. tilstande, der kræver obligatorisk sengeleje eller komplekse medicinske regimer, der vil forstyrre studiedeltagelsen eller tilstande, hvor dårlige spædbørnsresultater forventes)
- påbegyndelse af antidepressiva i de 4 uger før tilmelding
- nuværende ansættelse som natholdsarbejder
- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score > 8 og/eller Drug Abuse Screening Test (DAST) > 1, der indikerer aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
- kvinder, hvis spædbørn ikke vil bo i hjemmet, eller som vil have en natplejer
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)190 < 5 (dvs. dem, der ikke rapporterer søvnklager under graviditetens 3. trimester, og for hvem en intervention rettet mod søvn muligvis ikke er indiceret).
- kvinder, der ikke taler og læser engelsk, fordi PIC-forskningsinstrumenter kun er tilgængelige på engelsk på nuværende tidspunkt. Hvis denne RCT viser effektivitet, vil fremtidigt arbejde undersøge effektiviteten hos kvinder, der taler og læser andre sprog end engelsk.
- Kvinder, der oplever fostertab eller dødfødsel, samt mødre, hvis spædbørn er født før 36 ugers svangerskab eller har NICU-ophold > 5 dage, vil blive afbrudt fra undersøgelsen, men vil fortsat modtage UC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kvinder i den sædvanlige plejegruppe får medicin og/eller samtaleterapi.
Søvn og lysniveauer overvåges derhjemme med håndledsaktigrafi i 3. trimester af graviditeten (uge 28-40) og uge 2-6 og 18 efter barnets fødsel (postpartum uge 2-6 og 18).
|
Baseret på deres baseline søvn-vågen tidsplan og det virkelige liv begrænsninger (arbejde og andre ansvarsområder), er en indledende søvn tidsplan, der tillader 7,5 timers søvn og giver tid for deltagerne til at sidde foran morgenen skarpe lys.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilpas integreret kronoterapi
Kvinder i den integrerede kronoterapigruppe modtager sædvanlig pleje (medicin og/eller samtaleterapi, som ovenfor) og modtager desuden en lysende lysboks til at sidde med hver morgen i op til 60 minutter som ordineret af studielægen.
|
Baseret på deres baseline søvn-vågen tidsplan og det virkelige liv begrænsninger (arbejde og andre ansvarsområder), er en indledende søvn tidsplan, der tillader 7,5 timers søvn og giver tid for deltagerne til at sidde foran morgenen skarpe lys.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 ugers graviditet
|
Score på Hamilton Depression Rating Scale (interval=0-54, højere score indikerer mere depressive symptomer)
|
ændring fra baseline ved 36 ugers graviditet
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline 2 uger efter fødslen
|
Score på Hamilton Depression Rating Scale (interval=0-54, højere score indikerer mere depressive symptomer)
|
ændring fra baseline 2 uger efter fødslen
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
|
Score på Hamilton Depression Rating Scale (interval=0-54, højere score indikerer mere depressive symptomer)
|
ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline 18 uger efter fødslen
|
Score på Hamilton Depression Rating Scale (interval=0-54, højere score indikerer mere depressive symptomer)
|
ændring fra baseline 18 uger efter fødslen
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: ændring fra udgangspunkt ved 33 ugers svangerskab
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-scoren (område=0-54, højere score indikerer flere depressive symptomer), gennemsnitlig baseline-score var ~19 i begge grupper, og remissionsmålet er en score på 7 eller en ændring på ~12.
|
ændring fra udgangspunkt ved 33 ugers svangerskab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cirkadisk fase
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 ugers graviditet
|
Tidspunkt for spytdæmpet lys melatonin debut (DLMO)
|
ændring fra baseline ved 36 ugers graviditet
|
|
Ændring i cirkadisk fase
Tidsramme: ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
|
Tidspunkt for spytdæmpet lys melatonin debut (DLMO)
|
ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
|
|
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline ved 33 uger af graviditeten
|
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
|
ændring fra baseline ved 33 uger af graviditeten
|
|
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 uger af graviditeten
|
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
|
ændring fra baseline ved 36 uger af graviditeten
|
|
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline 2 uger efter fødslen
|
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
|
ændring fra baseline 2 uger efter fødslen
|
|
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
|
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
|
ændring fra baseline 6 uger efter fødslen
|
|
Ændring i Sleep Timing
Tidsramme: ændring fra baseline 18 uger efter fødslen
|
tidspunkt for søvnstart og søvnforskydning målt med håndledsaktigrafi
|
ændring fra baseline 18 uger efter fødslen
|
|
Barnets søvnadfærd
Tidsramme: 18 uger efter fødsel
|
spædbarnets søvn-vågen-mønstre vil blive målt med en uges ankelaktigrafi
|
18 uger efter fødsel
|
|
Melatonin-niveauer og tidspunkt for optræden i modermælk
Tidsramme: 18 uger efter fødslen
|
Vi vil undersøge sammenhænge mellem melatonin-niveauer i spyt og melatonin-niveauer i modermælk
|
18 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina M Deligiannidis, MD, Northwell Health
- Ledende efterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Opførsel
- Parasomnier
- Depression
- Depression, postpartum
- Kronobiologiske lidelser
- Terapeutik
- Fototerapi
- Kronoterapi
- Ultraviolet terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Personlig integreret kronoterapi
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Liu ZhihanAktiv, ikke rekrutterendeSmart samfunds- og hjemmebaserede integrerede plejetjenesterKina
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage