Plynová tamponáda pro prevenci pooperačního krvácení do sklivce u diabetiků
Plynová tamponáda pro prevenci pooperačního krvácení do sklivce u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií podstupujících vitrektomii: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subjekty zařazené do studie jsou randomizovány do jedné z následujících léčebných kohort: Pacienti skupiny A podstupují během PPV substituci sklivce 20-30% plynným fluoridem sírovým (SF6), zatímco pacienti skupiny B podstupují během PPV substituci sklivce vyváženým solným roztokem (BSS). PPV. Jednoduchá randomizace rozdělí pacienty do léčebných skupin během PPV. Jakmile chirurg dokončí všechny relevantní manévry před náhradou sklivce, program simulovaného hodu mincí rozhodne o náhradě sklivce, a tedy o tom, do které skupiny pacient vstoupí. Randomizace během operace zmírňuje selekční zkreslení používaných chirurgických manévrů, jako je endodiatermie, ze strany chirurga a umožňuje subjektům nepodstupovat randomizaci v případech, kdy dojde k intraoperačnímu přerušení sítnice, které by subjektu bránily v substituci sklivce pomocí BSS.
Subjekty podstoupily sběr dat při 3 pooperačních návštěvách: 1) 15 +/- 5 dní po PPV, 2) 40 +/- 10 dní po PPV a 3) 185 +/- 15 dní po PPV. Předměty studie jsou hodnoceny v době mimo studium na základě posouzení zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko, 67512
- La Carlota Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Pacient má lékařsky zvládnutý diabetes mellitus I. nebo II. typu.
- Věk pacienta je > 18 let,
- Snellenova nejlépe korigovaná zraková ostrost je od 20/40 do pohybů rukou na jedné noze ve studovaném oku subjektu
- Proliferativní diabetická retinopatie s klinicky evidentním krvácením do sklivce trvajícím alespoň jeden měsíc subjektivní anamnézou je přítomna ve studovaném oku subjektu.
- Krvácení do sklivce je symptomatické a podle posouzení vyšetřujícího je primárně odpovědné za zhoršené vidění pacienta.
Vitreoretinální adheze stupně 0 nebo I podle klasifikačního systému popsaného Ahnem et al [@] ve studovaném oku je klinicky přítomná.
- Ahn J, Woo SJ, Chung H a kol. Účinek přídatného intravitreálního bevacizumabu pro prevenci postvitrektomického krvácení u proliferativní diabetické retinopatie. Oftalmologie. 2011; 118: 2218-2226.
Vyloučení:
- Studované oko subjektu dříve podstoupilo přední nebo zadní vitrektomii.
- Předpokládá se, že zakalení čočky nebo rohovky je odpovědné za dvě nebo více linií snížené zrakové ostrosti ve studovaném oku subjektu (katarakta, jizva na rohovce, ektázie atd.).
- Má se za to, že onemocnění zrakového nervu nebo sítnice jinak nesouvisející s diabetes mellitus je zodpovědné za dvě nebo více linií snížené zrakové ostrosti v oku zkoumaného subjektu (optická neuritida, makulární degenerace, glaukom, epiretinální membrána atd.).
- Neoční příčina (tj. cerebrovaskulární příhoda) nebo amblyopie je považována za odpovědnou za dvě nebo více linií snížené zrakové ostrosti ve studovaném oku subjektu
- Neovaskulární glaukom s vysokým nitroočním tlakem (> 30 mm Hg) je objeven ve studovaném oku subjektu.
- Je přítomna lékařsky nekontrolovaná systémová hypertenze (systolická > 200 mmHg nebo diastolická > 120 mmHg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plynný fluorid sírový
substituce sklivce 20-30% plynným fluoridem sírovým během vitrektomie
|
substituce sklivce 20-30% plynným fluoridem sírovým během vitrektomie
|
|
Aktivní komparátor: vyvážený solný roztok
substituce sklivce vyváženým solným roztokem během vitrektomie
|
substituce sklivce vyrovnáváním solného roztoku během vitrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační rychlost krvácení do sklivce
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt pooperačního krvácení do sklivce mezi kohortami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra neplánované vitrektomie
Časové okno: 6 měsíců
|
neplánovaná vitrektomie pro indikaci pooperačního krvácení do sklivce mezi kohortami
|
6 měsíců
|
|
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Snellen nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Rush, MD, panhandle eye group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0009239-Retina 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .