Gastamponade til forebyggelse af postoperativ glaslegemeblødning hos diabetikere
Gastamponade til forebyggelse af postoperativ glaslegemeblødning hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati, der gennemgår vitrektomi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, er randomiseret i en af de efterfølgende behandlingskohorter: Gruppe A-patienter gennemgår glaslegemesubstitution med 20-30 % svovlhexafluorid (SF6)-gas under PPV, mens gruppe B-patienter gennemgår glaslegemesubstitution med balanceret saltopløsning (BSS) under PPV. Simpel randomisering fordeler patienter i behandlingsgrupper under PPV. Når alle relevante manøvrer er gennemført af kirurgen forud for glaslegemesubstitution, afgør et simuleret møntkastprogram, hvilken glasagtige erstatning, og derfor hvilken gruppe patienten går ind i. Randomisering intraoperativt afbøder selektionsbias af brugte kirurgiske manøvrer såsom endodiatermi fra kirurgens side og gør det muligt for forsøgspersoner ikke at gennemgå randomisering i tilfælde, hvor der forekommer intraoperative nethindebrud, som ville udelukke forsøgspersonen fra at modtage glaslegemesubstitution med BSS.
Forsøgspersoner gennemgår dataindsamling ved 3 postoperative besøg: 1) 15 +/- 5 dage efter PPV, 2) 40 +/- 10 dage efter PPV og 3) 185 +/- 15 dage efter PPV. Studieemner bedømmes på ikke-studietidspunkter efter censorens bedømmelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico, 67512
- La Carlota Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Patienten har medicinsk behandlet type I eller II diabetes mellitus.
- Patientens alder er > 18 år,
- Snellen bedst korrigerede synsstyrke er fra 20/40 til håndbevægelser ved den ene fod i forsøgspersonens undersøgelsesøje
- Proliferativ diabetisk retinopati med en klinisk tydelig glasagtig blødning af varighed af mindst en måned i subjektiv historie er til stede i individets undersøgelsesøje.
- Glaslegemeblødningen er symptomatisk og primært ansvarlig for patientens nedsatte syn efter undersøgerens vurdering.
Grad 0 eller I vitreoretinal adhæsion i henhold til klassifikationssystemet beskrevet af Ahn et al [@] i undersøgelsesøjet er klinisk til stede.
- Ahn J, Woo SJ, Chung H, et al. Effekten af supplerende intravitreal bevacizumab til forebyggelse af postvitrectomy blødning ved proliferativ diabetisk retinopati. Oftalmologi. 2011; 118: 2218-2226.
Undtagelse:
- Forsøgspersonens undersøgelsesøje gennemgik tidligere anterior eller posterior vitrektomi.
- En linse eller hornhindeopacitet menes at være ansvarlig for to eller flere linjer med nedsat synsstyrke i forsøgspersonens undersøgelsesøje (grå stær, hornhindear, ektasi osv.).
- Synsnerve- eller nethindesygdom, der ellers ikke er relateret til diabetes mellitus, menes at være ansvarlig for to eller flere linjer med nedsat synsstyrke i forsøgspersonens undersøgelsesøje (optisk neuritis, makuladegeneration, glaukom, epiretinal membran osv.).
- En ikke-okulær årsag (dvs. cerebrovaskulær ulykke) eller amblyopi menes at være ansvarlig for to eller flere linjer med nedsat synsstyrke i forsøgspersonens undersøgelsesøje
- Neovaskulært glaukom med et højt intraokulært tryk (> 30 mm Hg) opdages i forsøgspersonens undersøgelsesøje.
- Medicinsk ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) er til stede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: svovlhexafluoridgas
glaslegemesubstitution med 20-30 % svovlhexafluoridgas under vitrektomi
|
glaslegemesubstitution med 20-30 % svovlhexafluoridgas under vitrektomi
|
|
Aktiv komparator: afbalanceret saltopløsning
glaslegemesubstitution med balanceret saltopløsning under vitrektomi
|
glaslegemesubstitution med balancer saltopløsning under vitrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ glaslegemeblødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst af postoperativ glaslegemeblødning mellem kohorter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uplanlagt vitrektomihastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
uplanlagt vitrektomi til indikation af postoperativ glaslegemeblødning mellem kohorter
|
6 måneder
|
|
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Snellen bedst korrigerede synsstyrke
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Rush, MD, panhandle eye group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0009239-Retina 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .