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Gastamponade zur Prävention postoperativer Glaskörperblutungen bei Diabetikern

15. November 2023 aktualisiert von: Sloan W. Rush, MD, Rush Eye Associates

Gastamponade zur Prävention postoperativer Glaskörperblutungen bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die sich einer Vitrektomie unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Hypothese: Patienten, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie für die Indikation einer diabetischen Glaskörperblutung unterziehen, haben während der 6-monatigen Versuchsperiode eine geringere Inzidenz von postoperativen Glaskörperblutungen, wenn eine Glaskörpersubstitution mit 20-30 % Schwefelhexafluoridgas verwendet wird, verglichen mit einer Glaskörpersubstitution mit ausgewogenem Salz Lösung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden randomisiert einer der folgenden Behandlungskohorten zugeteilt: Patienten der Gruppe A werden während der PPV einer Glaskörpersubstitution mit 20-30 % Schwefelhexafluorid (SF6)-Gas unterzogen, während Patienten der Gruppe B einer Glaskörpersubstitution mit ausgewogener Salzlösung (BSS) unterzogen werden PPV. Einfache Randomisierung ordnet Patienten während der PPV Behandlungsgruppen zu. Sobald alle relevanten Manöver vor dem Glaskörperersatz durch den Chirurgen abgeschlossen sind, entscheidet ein simuliertes Münzwurfprogramm über den Glaskörperersatz und daher, in welche Gruppe der Patient eintritt. Die intraoperative Randomisierung mildert die Auswahlverzerrung bei verwendeten chirurgischen Manövern wie Endodiathermie seitens des Chirurgen und ermöglicht es den Patienten, sich in Fällen, in denen intraoperative Netzhautbrüche auftreten, nicht einer Randomisierung zu unterziehen, die den Patienten daran hindern würden, eine Glaskörpersubstitution mit BSS zu erhalten.

Die Patienten werden bei 3 postoperativen Besuchen einer Datensammlung unterzogen: 1) 15 +/- 5 Tage nach PPV, 2) 40 +/- 10 Tage nach PPV und 3) 185 +/- 15 Tage nach PPV. Studienfächer werden nach Ermessen des Prüfers in studienfreien Zeiten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko, 67512
        • La Carlota Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Der Patient hat einen medizinisch behandelten Typ-I- oder -II-Diabetes mellitus.
  2. Das Alter des Patienten ist > 18 Jahre,
  3. Die am besten korrigierte Sehschärfe von Snellen liegt zwischen 20/40 und Handbewegungen bei einem Fuß im Studienauge des Probanden
  4. Proliferative diabetische Retinopathie mit einer klinisch offensichtlichen Glaskörperblutung mit einer Dauer von mindestens einem Monat in der subjektiven Anamnese ist im Studienauge der Testperson vorhanden.
  5. Die Glaskörperblutung ist symptomatisch und nach Einschätzung des Untersuchers in erster Linie für die Sehschwäche des Patienten verantwortlich.

  6. Klinisch liegt eine vitreoretinale Adhäsion Grad 0 oder I gemäß dem von Ahn et al [@] beschriebenen Klassifikationssystem im Studienauge vor.

    • Ahn J, Woo SJ, Chung H, et al. Die Wirkung von adjunktivem intravitrealem Bevacizumab zur Verhinderung von Blutungen nach Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie. Augenheilkunde. 2011; 118: 2218-2226.

Ausschluss:

  1. Das Studienauge des Subjekts wurde zuvor einer vorderen oder hinteren Vitrektomie unterzogen.
  2. Es wird angenommen, dass eine Linsen- oder Hornhauttrübung für zwei oder mehr Linien mit reduzierter Sehschärfe im Studienauge der Testperson verantwortlich ist (Katarakt, Hornhautnarbe, Ektasie usw.).
  3. Es wird angenommen, dass eine Erkrankung des Sehnervs oder der Netzhaut, die ansonsten nicht mit Diabetes mellitus in Zusammenhang steht, für zwei oder mehr Linien mit reduzierter Sehschärfe im Studienauge des Patienten verantwortlich ist (optische Neuritis, Makuladegeneration, Glaukom, epiretinale Membran usw.).
  4. Eine nicht okulare Ursache (d. h. zerebrovaskulärer Unfall) oder Amblyopie wird für zwei oder mehr Linien mit reduzierter Sehschärfe im Studienauge des Probanden verantwortlich gemacht
  5. Neovaskuläres Glaukom mit hohem Augeninnendruck (> 30 mm Hg) wird im Studienauge des Probanden entdeckt.
  6. Es liegt eine medizinisch nicht kontrollierbare systemische Hypertonie (systolisch > 200 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg) vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwefelhexafluoridgas
Glaskörpersubstitution mit 20-30 % Schwefelhexafluoridgas während der Vitrektomie
Verfahren: Vitrektomie mit Schwefelhexafluoridgas
Glaskörpersubstitution mit 20-30 % Schwefelhexafluoridgas während der Vitrektomie
Aktiver Komparator: ausgewogene Salzlösung
Glaskörperersatz mit ausgewogener Kochsalzlösung während der Vitrektomie
Verfahren: Vitrektomie mit ausgewogener Kochsalzlösung
Glaskörperersatz mit Gleichgewichtssalzlösung während der Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Glaskörperblutungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von postoperativen Glaskörperblutungen zwischen Kohorten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ungeplante Vitrektomierate
Zeitfenster: 6 Monate
ungeplante Vitrektomie zur Indikation postoperativer Glaskörperblutung zwischen Kohorten
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Snellen bestkorrigierte Sehschärfe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush Eye Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Rush, MD, panhandle eye group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0009239-Retina 5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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