Taponamiento con gas para la prevención de la hemorragia vítrea posoperatoria en diabéticos
Taponamiento con gas para la prevención de la hemorragia vítrea posoperatoria en pacientes con retinopatía diabética proliferativa sometidos a vitrectomía: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos inscritos en el estudio se aleatorizan en una de las siguientes cohortes de tratamiento: los pacientes del grupo A se someten a sustitución vítrea con gas hexafluoruro de azufre (SF6) al 20-30 % durante la VPP, mientras que los pacientes del grupo B se someten a sustitución vítrea con solución salina equilibrada (BSS) durante PPV. La aleatorización simple asigna a los pacientes en grupos de tratamiento durante la VPP. Una vez que el cirujano completa todas las maniobras pertinentes antes de la sustitución vítrea, un programa de lanzamiento de moneda simulado decide el sustituto vítreo y, por lo tanto, en qué grupo entra el paciente. La aleatorización intraoperatoria mitiga el sesgo de selección de las maniobras quirúrgicas utilizadas, como la endodiatermia por parte del cirujano, y permite que los sujetos no se sometan a la aleatorización en los casos en los que se produzcan roturas de retina intraoperatorias que impedirían que el sujeto recibiera sustitución vítrea con BSS.
Los sujetos se someten a la recopilación de datos en 3 visitas posoperatorias: 1) 15 +/- 5 días después de la VPP, 2) 40 +/- 10 días después de la VPP y 3) 185 +/- 15 días después de la VPP. Los sujetos de estudio se evalúan en momentos que no son de estudio a juicio del examinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, México, 67512
- La Carlota Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- El paciente tiene diabetes mellitus tipo I o II controlada médicamente.
- La edad del paciente es > 18 años,
- La agudeza visual mejor corregida de Snellen es de 20/40 a los movimientos de la mano en un pie en el ojo de estudio del sujeto
- La retinopatía diabética proliferativa con una hemorragia vítrea clínicamente evidente de una duración de al menos un mes según la historia subjetiva está presente en el ojo del estudio del sujeto.
- La hemorragia vítrea es sintomática y la principal responsable de la reducción de la visión del paciente a juicio del examinador.
La adherencia vitreorretiniana de grado 0 o I según el sistema de clasificación descrito por Ahn et al [@] en el ojo del estudio está clínicamente presente.
- Ahn J, Woo SJ, Chung H, et al. El efecto del bevacizumab intravítreo adyuvante para prevenir la hemorragia posvitrectomía en la retinopatía diabética proliferativa. Oftalmología. 2011; 118: 2218-2226.
Exclusión:
- El ojo de estudio del sujeto se sometió previamente a una vitrectomía anterior o posterior.
- Se cree que una opacidad del cristalino o de la córnea es responsable de dos o más líneas de reducción de la agudeza visual en el ojo de estudio del sujeto (catarata, cicatriz corneal, ectasia, etc.).
- Se cree que la enfermedad del nervio óptico o de la retina no relacionada con la diabetes mellitus es responsable de dos o más líneas de reducción de la agudeza visual en el ojo de estudio del sujeto (neuritis óptica, degeneración macular, glaucoma, membrana epirretiniana, etc.).
- Una causa no ocular (es decir, accidente cerebrovascular) o ambliopía se cree que es responsable de dos o más líneas de reducción de la agudeza visual en el ojo de estudio del sujeto
- Se descubre glaucoma neovascular con una presión intraocular alta (> 30 mm Hg) en el ojo de estudio del sujeto.
- Hay hipertensión sistémica no controlada médicamente (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 120 mmHg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: gas hexafluoruro de azufre
sustitución vítrea con gas hexafluoruro de azufre al 20-30% durante la vitrectomía
|
sustitución vítrea con gas hexafluoruro de azufre al 20-30% durante la vitrectomía
|
|
Comparador activo: solución salina balanceada
sustitución vítrea con solución salina balanceada durante la vitrectomía
|
sustitución vítrea con solución salina equilibrada durante la vitrectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de hemorragia vítrea postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incidencia de hemorragia vítrea postoperatoria entre cohortes
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de vitrectomía no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Vitrectomía no planificada para la indicación de hemorragia vítrea posoperatoria entre cohortes
|
6 meses
|
|
agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Agudeza visual mejor corregida de Snellen
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Rush, MD, panhandle eye group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Hemorragia ocular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
Otros números de identificación del estudio
- IRB0009239-Retina 5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .