Tamponada gazowa w zapobieganiu pooperacyjnemu krwotokowi do ciała szklistego u diabetyków
Tamponada gazowa w zapobieganiu pooperacyjnemu krwotokowi do ciała szklistego u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową poddawanych witrektomii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do jednej z kolejnych kohort leczenia: pacjenci z grupy A poddawani są substytucji ciała szklistego 20-30% gazowym sześciofluorkiem siarki (SF6) podczas PPV, podczas gdy pacjenci z grupy B poddawani są substytucji ciała szklistego zrównoważonym roztworem soli (BSS) podczas PPV. Prosta randomizacja przydziela pacjentów do grup terapeutycznych podczas PPV. Po wykonaniu przez chirurga wszystkich odpowiednich manewrów przed zastąpieniem ciała szklistego, program symulowanego rzutu monetą decyduje o zastąpieniu ciała szklistego, a tym samym o tym, do której grupy należy pacjent. Randomizacja śródoperacyjna łagodzi błąd selekcji stosowanych manewrów chirurgicznych, takich jak endodiatermia, ze strony chirurga i pozwala pacjentom nie poddawać się randomizacji w przypadkach, gdy wystąpią śródoperacyjne pęknięcia siatkówki, które uniemożliwiłyby pacjentowi otrzymanie ciała szklistego za pomocą BSS.
Pacjenci przechodzą zbieranie danych podczas 3 wizyt pooperacyjnych: 1) 15 +/- 5 dni po PPV, 2) 40 +/- 10 dni po PPV i 3) 185 +/- 15 dni po PPV. Przedmioty studiów są oceniane w czasie wolnym od nauki na podstawie oceny egzaminatora.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Meksyk, 67512
- La Carlota Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Pacjent ma leczoną medycznie cukrzycę typu I lub II.
- Wiek pacjenta > 18 lat,
- Ostrość wzroku najlepiej skorygowana przez Snellena wynosi od 20/40 do ruchów dłoni przy jednej stopie w badanym oku
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa z klinicznie widocznym krwotokiem do ciała szklistego trwającym co najmniej jeden miesiąc według subiektywnej historii jest obecna w badanym oku.
- Krwotok do ciała szklistego jest objawowy iw ocenie lekarza badającego jest przede wszystkim odpowiedzialny za pogorszenie widzenia pacjenta.
W badanym oku występuje adhezja szklistkowo-siatkówkowa stopnia 0 lub I według systemu klasyfikacji opisanego przez Ahna i wsp. [@].
- Ahn J, Woo SJ, Chung H i in. Wpływ wspomagającego doszklistkowego bewacizumabu na zapobieganie krwotokowi po witrektomii w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Okulistyka. 2011; 118: 2218-2226.
Wykluczenie:
- Badane oko pacjenta przeszło wcześniej witrektomię przednią lub tylną.
- Uważa się, że zmętnienie soczewki lub rogówki jest odpowiedzialne za dwie lub więcej linii zmniejszonej ostrości wzroku w badanym oku (zaćma, blizna rogówki, ektazja itp.).
- Uważa się, że choroba nerwu wzrokowego lub siatkówki niezwiązana w inny sposób z cukrzycą jest odpowiedzialna za dwie lub więcej linii zmniejszonej ostrości wzroku w badanym oku (zapalenie nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, błona nasiatkówkowa itp.).
- Przyczyna niezwiązana z oczami (tj. incydent naczyniowo-mózgowy) lub niedowidzenie uważa się za odpowiedzialne za dwie lub więcej linii zmniejszonej ostrości wzroku w badanym oku
- W badanym oku wykryto jaskrę neowaskularną z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (> 30 mm Hg).
- Obecne jest medycznie niekontrolowane nadciśnienie układowe (skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe > 120 mmHg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gazowy sześciofluorek siarki
zastąpienie ciała szklistego 20-30% gazowym sześciofluorkiem siarki podczas witrektomii
|
zastąpienie ciała szklistego 20-30% gazowym sześciofluorkiem siarki podczas witrektomii
|
|
Aktywny komparator: zrównoważony roztwór soli
zastąpienie ciała szklistego zrównoważonym roztworem soli podczas witrektomii
|
zastępowanie ciała szklistego roztworem soli fizjologicznej podczas witrektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość krwotoków pooperacyjnych do ciała szklistego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częstość występowania pooperacyjnego krwotoku do ciała szklistego między kohortami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek nieplanowanych witrektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nieplanowanej witrektomii ze wskazania pooperacyjnego krwotoku do ciała szklistego między kohortami
|
6 miesięcy
|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku najlepiej skorygowana przez Snellena
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Rush, MD, panhandle eye group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0009239-Retina 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .