ROCO – Svépomoc pro lidi s psychickou tísní kvůli situaci covid-19 (ROCO)
23. srpna 2021 aktualizováno: University of Bern
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení účinnosti internetového svépomocného programu pro lidi s psychickými potížemi v důsledku COVID-19
Univerzita v Bernu v rámci projektu ROCO zkoumá online svépomocný program pro lidi, kteří jsou psychicky v tísni kvůli situaci kolem Covid-19. Program ROCO nabízí podporu při překonávání tohoto psychického strádání. ROCO znamená 3týdenní online svépomocný program obsahující 6 modulů.
Cílem studie je prozkoumat účinnost online svépomocné intervence u lidí s psychickými potížemi v důsledku situace kolem Covid-19. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: První skupina získá přímý přístup k online svépomocné intervenci a druhá skupina je čekající kontrolní skupinou, která obdrží přístup k programu o 3 týdny později. V obou případech je povolena další péče nebo léčba.
Existují 4 hodnocení, která všechna probíhají online: základní, následné hodnocení (po 3 týdnech) a dvě následná hodnocení (po 6 a 18 týdnech). Všichni účastníci z obou skupin jsou požádáni o vyplnění všech hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Universität Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
- Mít přístup k internetu
- Rozumět a ovládat německý jazyk do té míry, že rozumí obsahu a pokynům studia
- Překročit mezní hodnotu 4 bodů v dotazníku Brief Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Löwe, Spitzer, Zipfel, & Herzog, 2002)
- Umět určit nouzovou adresu v případě akutní krize
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné sklony (SBQ-R skóre ≥ 8)
- Existence známé diagnózy psychotické nebo bipolární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svépomoc na internetu
Svépomocný program se skládá ze šesti textových a video modulů.
Všichni účastníci této skupiny získají okamžitý přístup k programu svépomoci.
Samostatný přístup programu nezajišťuje pravidelnou podporu ze strany specialisty.
Účastníci však mohou kontaktovat studijní tým, pokud potřebují nebo chtějí další pomoc.
|
Šest modulů založených na kognitivně-behaviorální, všímavosti a akceptačním závazku, které se zaměřují na různé aspekty psychické tísně kvůli situaci Covid-19.
|
|
Jiný: Čekající kontrolní skupina
Přístup k intervenci přes internet po 3 týdnech.
|
Šest modulů založených na kognitivně-behaviorální, všímavosti a akceptačním závazku, které se zaměřují na různé aspekty psychické tísně kvůli situaci Covid-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví pacienta (Löwe et al., 2002)
Časové okno: až 18 týdnů
|
9položkový dotazník hodnotící příznaky deprese
|
až 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování (Glaesmer et al., 2018)
Časové okno: až 18 týdnů
|
4položkový dotazník hodnotící sebevražedné myšlenky
|
až 18 týdnů
|
|
DASS-21: Deprese, úzkost, stres-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Časové okno: až 18 týdnů
|
21položkový dotazník hodnotící příznaky deprese, úzkosti a stresu
|
až 18 týdnů
|
|
SF-12: Short Form Health Survey (Ware et al., 1996)
Časové okno: až 18 týdnů
|
12položkový dotazník hodnotící různé aspekty duševní pohody
|
až 18 týdnů
|
|
LOT-R: Revidovaný test životní orientace (Herzberg et al., 2006)
Časové okno: až 18 týdnů
|
10-položkový dotazník hodnotící optimismus a pesimismus
|
až 18 týdnů
|
|
Berner Verbitterungsinventar Kurzversion (Znoj, 2008)
Časové okno: až 18 týdnů
|
6-položkový dotazník hodnotící rozhořčení
|
až 18 týdnů
|
|
Schopnosti regulace emocí SEK-27 (Berking & Znoj, 2008)
Časové okno: až 18 týdnů
|
27položkový dotazník hodnotící dovednosti regulace emocí
|
až 18 týdnů
|
|
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jeruzalém & Schwarzer, 2003)
Časové okno: až 18 týdnů
|
10položkový dotazník hodnotící obecnou vlastní účinnost
|
až 18 týdnů
|
|
UCLA Loneliness Scale (Döring & Bortz, 1993)
Časové okno: až 18 týdnů
|
9bodový dotazník hodnotící osamělost
|
až 18 týdnů
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (Sarubin et al., 2015)
Časové okno: až 18 týdnů
|
10-položkový dotazník hodnotící odolnost
|
až 18 týdnů
|
|
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Časové okno: ve 3 týdnech pro experimentální skupinu a v 6 týdnech pro čekací kontrolní skupinu
|
8bodový dotazník hodnotící obsah pomocí online programu
|
ve 3 týdnech pro experimentální skupinu a v 6 týdnech pro čekací kontrolní skupinu
|
|
SUS: Škála použitelnosti systému (Brooke, 1996)
Časové okno: ve 3 týdnech pro experimentální skupinu a v 6 týdnech pro čekací kontrolní skupinu
|
10bodový dotazník hodnotící použitelnost online programu
|
ve 3 týdnech pro experimentální skupinu a v 6 týdnech pro čekací kontrolní skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .