ROCO - Auto-aiuto per persone con disagio psicologico a causa della situazione Covid-19 (ROCO)
23 agosto 2021 aggiornato da: University of Bern
Studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia di un programma di auto-aiuto basato su Internet per le persone con disagio psicologico dovuto a Covid-19
Nell'ambito del progetto ROCO, l'Università di Berna sta studiando un programma di auto-aiuto online per le persone che sono psicologicamente in difficoltà a causa della situazione che circonda Covid-19. Il programma ROCO offre supporto per superare questo disagio psicologico. ROCO è l'acronimo di un programma di auto-aiuto online di 3 settimane composto da 6 moduli.
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto online per le persone con disagio psicologico dovuto alla situazione che circonda Covid-19. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il primo gruppo riceve l'accesso diretto all'intervento di auto-aiuto online e il secondo gruppo è un gruppo di controllo in attesa che riceve l'accesso al programma 3 settimane dopo. In entrambe le condizioni sono consentite cure o trattamenti aggiuntivi.
Ci sono 4 valutazioni, che si svolgono tutte online: baseline, post valutazione (dopo 3 settimane) e due valutazioni di follow-up (dopo 6 e 18 settimane). Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi sono invitati a compilare tutte le valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3012
- Universität Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Fornire una dichiarazione di consenso alla partecipazione allo studio
- Avere accesso a Internet
- Comprendere e padroneggiare la lingua tedesca nella misura in cui comprendono i contenuti e le istruzioni dello studio
- Superare un valore limite di 4 punti nel Brief Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Löwe, Spitzer, Zipfel e Herzog, 2002)
- Essere in grado di specificare un indirizzo di emergenza in caso di crisi acuta
Criteri di esclusione:
- Tendenze suicide (punteggio SBQ-R ≥ 8)
- Esistenza di una diagnosi nota di disturbo psicotico o bipolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Auto-aiuto basato su Internet
Il programma di auto-aiuto è composto da sei moduli basati su testo e video.
Tutti i partecipanti a questo gruppo hanno accesso immediato al programma di auto-aiuto.
L'approccio di autogestione del programma non prevede il supporto regolare di uno specialista.
Tuttavia, i partecipanti possono contattare il team di studio se hanno bisogno o desiderano ulteriore aiuto.
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Sei moduli basati su impegno cognitivo-comportamentale, consapevolezza e accettazione incentrati su diversi aspetti del disagio psicologico dovuto alla situazione Covid-19.
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Altro: Gruppo di controllo in attesa
Accesso all'intervento basato su Internet dopo 3 settimane.
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Sei moduli basati su impegno cognitivo-comportamentale, consapevolezza e accettazione incentrati su diversi aspetti del disagio psicologico dovuto alla situazione Covid-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente (Löwe et al., 2002)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario a 9 voci che valuta i sintomi depressivi
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fino a 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul comportamento suicida rivisto (Glaesmer et al., 2018)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario a 4 voci che valuta l'ideazione suicidaria
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fino a 18 settimane
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DASS-21: Depressione, Angoscia, Stress-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario di 21 voci che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress
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fino a 18 settimane
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SF-12: Short Form Health Survey (Ware et al., 1996)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario di 12 domande che valuta vari aspetti del benessere
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fino a 18 settimane
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LOT-R: Test di orientamento alla vita rivisto (Herzberg et al., 2006)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario di 10 domande per valutare l'ottimismo e il pessimismo
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fino a 18 settimane
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Berner Verbitterungsinventar Kurzversion (Znoj, 2008)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario di 6 domande che valuta l'amarezza
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fino a 18 settimane
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Capacità di regolazione delle emozioni SEK-27 (Berking & Znoj, 2008)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario di 27 voci che valuta le capacità di regolazione delle emozioni
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fino a 18 settimane
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SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Gerusalemme & Schwarzer, 2003)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario di 10 domande per valutare l'autoefficacia generale
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fino a 18 settimane
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Scala della solitudine dell'UCLA (Döring & Bortz, 1993)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario di 9 domande che valuta la solitudine
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fino a 18 settimane
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (Sarubin et al., 2015)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
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Questionario di 10 domande per valutare la resilienza
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fino a 18 settimane
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ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Lasso di tempo: a 3 settimane per il gruppo sperimentale ea 6 settimane per il gruppo di controllo in attesa
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Questionario di 8 voci che valuta il contenuto con un programma online
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a 3 settimane per il gruppo sperimentale ea 6 settimane per il gruppo di controllo in attesa
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SUS: scala di usabilità del sistema (Brooke, 1996)
Lasso di tempo: a 3 settimane per il gruppo sperimentale ea 6 settimane per il gruppo di controllo in attesa
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Questionario di 10 domande che valuta l'usabilità di un programma online
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a 3 settimane per il gruppo sperimentale ea 6 settimane per il gruppo di controllo in attesa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .