ROCO - Selvhjælp til mennesker med psykiske lidelser på grund af Covid-19-situationen (ROCO)
23. august 2021 opdateret af: University of Bern
Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af et internetbaseret selvhjælpsprogram for mennesker med psykiske lidelser på grund af Covid-19
Som en del af ROCO-projektet undersøger universitetet i Bern et online selvhjælpsprogram for mennesker, der er psykisk nødlidende på grund af situationen omkring Covid-19. ROCO-programmet tilbyder støtte til at overvinde denne psykiske lidelse. ROCO står for et 3-ugers online selvhjælpsprogram bestående af 6 moduler.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af en online selvhjælpsintervention for mennesker med psykiske lidelser på grund af situationen omkring Covid-19. Alle deltagere vil blive randomiseret til en af to grupper: Den første gruppe får direkte adgang til den online selvhjælpsintervention og den anden gruppe er en ventende kontrolgruppe, der får adgang til programmet 3 uger senere. Under begge forhold er yderligere pleje eller behandling tilladt.
Der er 4 vurderinger, som alle foregår online: baseline, eftervurdering (efter 3 uger) og to opfølgende vurderinger (efter 6 og 18 uger). Alle deltagere fra begge grupper bliver bedt om at udfylde alle vurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Universität Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Giv en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen
- Har adgang til internettet
- Forstå og mestre det tyske sprog i den grad, at de forstår indholdet og instruktionerne i studiet
- Overskrid en cut-off værdi på 4 point på det korte patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Löwe, Spitzer, Zipfel, & Herzog, 2002)
- Kunne angive en nødadresse i tilfælde af akut krise
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstendenser (SBQ-R Score ≥ 8)
- Eksistensen af en kendt diagnose af en psykotisk eller bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret selvhjælp
Selvhjælpsprogrammet består af seks tekst- og videobaserede moduler.
Alle deltagere i denne gruppe får øjeblikkelig adgang til selvhjælpsprogrammet.
Programmets selvledelsestilgang giver ikke mulighed for regelmæssig støtte fra en specialist.
Deltagerne kan dog kontakte studieteamet, hvis de har brug for eller ønsker yderligere hjælp.
|
Seks kognitiv-adfærds-, mindfulness- og acceptforpligtelsesbaserede moduler med fokus på forskellige aspekter af psykiske lidelser på grund af Covid-19-situationen.
|
|
Andet: Ventende kontrolgruppe
Adgang til internetbaseret intervention efter 3 uger.
|
Seks kognitiv-adfærds-, mindfulness- og acceptforpligtelsesbaserede moduler med fokus på forskellige aspekter af psykiske lidelser på grund af Covid-19-situationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (Löwe et al., 2002)
Tidsramme: op til 18 uger
|
9-punkts spørgeskema til vurdering af depressive symptomer
|
op til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsadfærdsspørgeskema revideret (Glaesmer et al., 2018)
Tidsramme: op til 18 uger
|
4-punkts spørgeskema til vurdering af selvmordstanker
|
op til 18 uger
|
|
DASS-21: Depression, Angst, Stress-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: op til 18 uger
|
21-punkts spørgeskema til vurdering af depression, angst og stresssymptomer
|
op til 18 uger
|
|
SF-12: Short Form Health Survey (Ware et al., 1996)
Tidsramme: op til 18 uger
|
12-punkts spørgeskema, der vurderer forskellige aspekter af trivsel
|
op til 18 uger
|
|
LOT-R: Revideret livsorienteringstest (Herzberg et al., 2006)
Tidsramme: op til 18 uger
|
10-punkts spørgeskema, der vurderer optimisme og pessimisme
|
op til 18 uger
|
|
Berner Verbitterungsinventar Kurzversion (Znoj, 2008)
Tidsramme: op til 18 uger
|
6-punkts spørgeskema, der vurderer forbitrelse
|
op til 18 uger
|
|
Følelsesregulerende færdigheder SEK-27 (Berking & Znoj, 2008)
Tidsramme: op til 18 uger
|
Spørgeskema med 27 punkter, der vurderer følelsesregulerende færdigheder
|
op til 18 uger
|
|
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jerusalem & Schwarzer, 2003)
Tidsramme: op til 18 uger
|
10-punkts spørgeskema, der vurderer generel self-efficacy
|
op til 18 uger
|
|
UCLA Loneliness Scale (Döring & Bortz, 1993)
Tidsramme: op til 18 uger
|
9-punkters spørgeskema til vurdering af ensomhed
|
op til 18 uger
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (Sarubin et al., 2015)
Tidsramme: op til 18 uger
|
10 punkters spørgeskema til vurdering af modstandsdygtighed
|
op til 18 uger
|
|
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Tidsramme: ved 3 uger for forsøgsgruppe og ved 6 uger for ventende kontrolgruppe
|
8-punkts spørgeskema, der vurderer indhold med et online-program
|
ved 3 uger for forsøgsgruppe og ved 6 uger for ventende kontrolgruppe
|
|
SUS: System Usability Scale (Brooke, 1996)
Tidsramme: ved 3 uger for forsøgsgruppe og ved 6 uger for ventende kontrolgruppe
|
10-elements spørgeskema, der vurderer anvendeligheden af et online-program
|
ved 3 uger for forsøgsgruppe og ved 6 uger for ventende kontrolgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .