Farmakokinetická studie na třech formulacích kurkuminu s různými nosiči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro tento projekt bude přijato 15 mužů a 15 žen v dobrém zdravotním stavu. Studie má randomizovaný dvojitě zaslepený zkřížený design se třemi léčebnými postupy, které zahrnují stejnou dávku kurkuminu takto:
- 400 mg extraktu z kurkuminu,
- 400 mg kurkuminu v rýžovém oleji,
- 400 mg extraktu z kurkuminu + 1,5 g omega-3 ve formě MAG.
U každého z výše uvedených produktů bylo od organizace Health Canada vyžádáno číslo přirozeného produktu (NPN) a toto číslo v současné době čeká na vyřízení.
Každý účastník bude konzumovat každé ze tří ošetření v náhodném pořadí s minimálně 7denní vymývací fází mezi oběma ošetřeními. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin (10 vzorků krve na účastníka na ošetření) po podání jedné dávky. Dotazník umožní dokumentovat vedlejší účinky po celou dobu studie. Analýzy budou prováděny ultra vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií spojenou s kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem (UPLC/MS/MS). Vzorky budou analyzovány zaslepeným způsobem, takže student a výzkumný asistent budou zaslepeni od typu léčby a časového bodu, který analyzují. Po provedení všech analýz bude dekódována identifikace vzorku a farmakokinetická data kurkuminoidů v každém z ošetření budou vynesena na křivku závislosti plazmatické koncentrace na čase. Budou vypočítány následující parametry:
- Plocha pod křivkou (AUC) 0-24h (biologická dostupnost);
- Plocha pod křivkou (AUC) 0-6h (absorpce);
- Maximální koncentrace (Cmax);
- Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax);
- Poločas rozpadu (pokud je k dispozici).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 při selekční návštěvě (včetně).
- Normální až středně vysoká lipidémie (celkový cholesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; triglyceridy ≤ 199 mg/dl).
- Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ryby nebo mořské plody.
- Speciální strava jako vegetariánská nebo veganská strava.
- Tabák.
- Současné nebo minulé zneužívání alkoholu a/nebo drog v anamnéze.
- Současný nebo minulý výkonnostní sportovec.
- Malnutrice (hodnotí se podle hladiny albuminu, hemoglobinu a krevních lipidů).
- Lidé konzumující doplňky omega 3 mastných kyselin nebo kurkumin po dobu delší než 6 měsíců.
- Léky ovlivňující vstřebávání tuků (např. Orlistat, Alli atd.).
- Léky, které interferují s metabolizací léku (tj. antikoagulancia jako coumadin nebo warfarin, aspirin není vylučovacím kritériem (Watson et al, 2009))
- Léky ovlivňující metabolismus lipidů (tj. všechny typy léků na snížení cholesterolu nebo triglyceridů).
- Léky, které kurkumin interagují s: blokátory angiotenzinu II (losartan, valsartan), β-blokátory (talinolol, celiprolol), blokátory kalciových kanálů (nifedipin), inhibitory reduktázy 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym A (HMG CoA) (rosuvastatin), antineoplastika (docetaxel, etoposid, tamoxifen, everolimus, sirolimus), antibiotika (norfloxacin), antidepresivum (midazolam), sulfonamidy (sulfasalazin), antidiabetika (gliklazid).
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Menopauza nebo premenopauza s amenoreou > 6 měsíců.
- Systémové onemocnění: vaskulitida, roztroušený lupus erytrocytární (SLE), sarkoidóza, rakovina (kromě případů, kdy je v remisi déle než 10 let a bez postižení mozku), nekompenzovaná hypotyreóza, nedostatek vitaminu B12 nedoplněný a/nebo komplikovaný, diabetes, těžká renální insuficience.
- Abnormální funkce jater, ledvin nebo štítné žlázy; tyto stavy nevylučují pacienta, pokud je stabilizovaný na léčbě po dobu alespoň 3 měsíců a v poslední době nedošlo k žádné změně v jeho medikaci.
- Srdeční příhoda nebo nedávná velká operace (< 6 měsíců).
- Trombóza nebo hemoragická diatéza v anamnéze.
- Malabsorpční onemocnění, jako je pankreatitida, Crohnova choroba nebo podstoupil bariatrickou operaci.
- Neurodegenerativní onemocnění (Parkinsonova choroba).
- Genetická porucha (Downův syndrom).
- Známá psychiatrická anamnéza: schizofrenie, psychotické poruchy, velká afektivní porucha (bipolární porucha a velká deprese <5 let), panická porucha, kompulzivní obsedantně kompulzivní porucha (OCD).
- Neurologická porucha (epilepsie, cerebrální trauma se ztrátou vědomí, subarachnoidální krvácení).
- Osoba, která darovala krev nebo měla významnou krevní ztrátu během 30 dnů před zahájením studie.
- Není k dispozici pro provedení 3 ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAG rybí olej + kurkumin
Účastník dorazí na lačno do výzkumného centra.
Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve bude účastníkům podán jeden z aktivních komparátorů nebo léčba.
Výběr léčby/komparátoru bude náhodný.
V této větvi dostane účastník 1 dávku 1,5 g rybího oleje MAG + 400 mg kurkuminu.
Tuto jedinečnou dávku účastník zkonzumuje se standardizovanou snídaní.
Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny kurkuminu v plazmě a bude podán dotazník o vedlejších účincích pro sledování vedlejších účinků.
|
Intervence je randomizovaný dvojitě slepý křížový design testující farmakokinetiku 1) kurkuminu kombinovaného s rybím olejem MAG jako nosičem, 2) kurkuminu kombinovaného s olejem z rýžových otrub jako nosičem a 3) extraktu z kurkuminu. Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po užití doplňku. Každý účastník provede všechna tři ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 7 dní. Dotazník bude dokumentovat vedlejší účinky, které účastníci pociťují. |
|
Aktivní komparátor: Olej z rýžových otrub + kurkumin
Účastník dorazí na lačno do výzkumného centra.
Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve bude účastníkům podán jeden z aktivních komparátorů nebo léčba.
Výběr léčby/komparátoru bude náhodný.
V této větvi dostane účastník 1 dávku oleje z rýžových otrub + 400 mg kurkuminu.
Tuto jedinečnou dávku účastník zkonzumuje se standardizovanou snídaní.
Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny kurkuminu v plazmě a bude podán dotazník o vedlejších účincích pro sledování vedlejších účinků.
|
Intervence je randomizovaný dvojitě slepý křížový design testující farmakokinetiku 1) kurkuminu kombinovaného s rybím olejem MAG jako nosičem, 2) kurkuminu kombinovaného s olejem z rýžových otrub jako nosičem a 3) extraktu z kurkuminu. Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po užití doplňku. Každý účastník provede všechna tři ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 7 dní. Dotazník bude dokumentovat vedlejší účinky, které účastníci pociťují. |
|
Aktivní komparátor: Extrakt z kurkuminu
Účastník dorazí na lačno do výzkumného centra.
Po instalaci katétru a odběru 5 ml krve bude účastníkům podán jeden z aktivních komparátorů nebo léčba.
Výběr léčby/komparátoru bude náhodný.
V této větvi dostane účastník 1 dávku 400 mg kurkuminu.
Tuto jedinečnou dávku účastník zkonzumuje se standardizovanou snídaní.
Poté bude během 24 hodin odebírán vzorek krve k vyhodnocení hladiny kurkuminu v plazmě a bude podán dotazník o vedlejších účincích pro sledování vedlejších účinků.
|
Intervence je randomizovaný dvojitě slepý křížový design testující farmakokinetiku 1) kurkuminu kombinovaného s rybím olejem MAG jako nosičem, 2) kurkuminu kombinovaného s olejem z rýžových otrub jako nosičem a 3) extraktu z kurkuminu. Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. Vzorky krve budou odebírány v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po užití doplňku. Každý účastník provede všechna tři ošetření, mezi jednotlivými ošetřeními musí být minimálně 7 dní. Dotazník bude dokumentovat vedlejší účinky, které účastníci pociťují. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte biologickou dostupnost kurkuminu v kombinaci s rybím olejem, rýžovým olejem nebo samostatně: Výpočet plochy pod křivkou (AUC) 0-48h jako prvního parametru PK
Časové okno: Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. UPLC analýzy budou měřeny na plazmě z krevních vzorků odebraných v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po léčbě.
|
Plazmatické hladiny kurkuminu budou měřeny ultraúčinnou kapalinovou chromatografií (UPLC), přičemž každý vzorek bude proveden náhodně naslepo.
Po UPLC analýzách bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC) 0-48 hodin jako první parametr PK.
U tohoto parametru PK budou poté provedeny statistické analýzy.
|
Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. UPLC analýzy budou měřeny na plazmě z krevních vzorků odebraných v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po léčbě.
|
|
Stanovte biologickou dostupnost kurkuminu v kombinaci s rybím olejem, rýžovým olejem nebo samostatně: Výpočet AUC 0-6h (studie absorpce) jako druhého parametru PK
Časové okno: Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. UPLC analýzy budou měřeny na plazmě z krevních vzorků odebraných v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po léčbě.
|
Plazmatické hladiny kurkuminu budou měřeny ultraúčinnou kapalinovou chromatografií (UPLC), přičemž každý vzorek bude proveden náhodně naslepo.
Po UPLC analýzách se vypočte AUC 0-6 hodin (absorpční studie) jako druhý parametr PK.
U tohoto parametru PK budou poté provedeny statistické analýzy.
|
Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. UPLC analýzy budou měřeny na plazmě z krevních vzorků odebraných v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po léčbě.
|
|
Stanovte biologickou dostupnost kurkuminu v kombinaci s rybím olejem, rýžovým olejem nebo samostatně: Výpočet maximální koncentrace jako třetího parametru PK
Časové okno: Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. UPLC analýzy budou měřeny na plazmě z krevních vzorků odebraných v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po léčbě.
|
Plazmatické hladiny kurkuminu budou měřeny ultraúčinnou kapalinovou chromatografií (UPLC), přičemž každý vzorek bude proveden náhodně naslepo.
Po UPLC analýzách bude vypočítána maximální koncentrace jako třetí parametr PK.
U tohoto parametru PK budou poté provedeny statistické analýzy.
|
Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. UPLC analýzy budou měřeny na plazmě z krevních vzorků odebraných v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po léčbě.
|
|
Stanovte biologickou dostupnost kurkuminu v kombinaci s rybím olejem, rýžovým olejem nebo samostatně: Výpočet doby, kdy je dosaženo maximální koncentrace, jako čtvrtý parametr PK
Časové okno: Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. UPLC analýzy budou měřeny na plazmě z krevních vzorků odebraných v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po léčbě.
|
Plazmatické hladiny kurkuminu budou měřeny ultraúčinnou kapalinovou chromatografií (UPLC), přičemž každý vzorek bude proveden náhodně naslepo.
Po UPLC analýzách bude jako čtvrtý parametr PK vypočítán čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace.
U tohoto parametru PK budou poté provedeny statistické analýzy.
|
Léčby jsou náhodně přiděleny ve dnech 1, 8 a 15 klinické studie. UPLC analýzy budou měřeny na plazmě z krevních vzorků odebraných v čase 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 24 hodin po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MaxSimil + curcumin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .