Badanie farmakokinetyczne trzech preparatów kurkuminy z różnymi nośnikami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do projektu zostanie zatrudnionych 15 mężczyzn i 15 kobiet w dobrym stanie zdrowia. Badanie ma randomizowany, podwójnie zaślepiony projekt krzyżowy z trzema terapiami, które obejmują równą dawkę kurkuminy w następujący sposób:
- 400 mg ekstraktu z kurkuminy,
- 400 mg kurkuminy w oleju ryżowym,
- 400 mg ekstraktu z kurkuminy + 1,5 g omega-3 w formie MAG.
Dla każdego z wyżej wymienionych produktów zwrócono się do Health Canada o nadanie naturalnego numeru produktu (NPN), a numer ten jest obecnie w toku.
Każdy uczestnik zużyje każdą z trzech kuracji w losowej kolejności z co najmniej 7-dniową fazą wypłukiwania między obiema kuracjami. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24h (10 próbek krwi na uczestnika na leczenie) po przyjęciu pojedynczej dawki. Kwestionariusz pozwoli na udokumentowanie działań niepożądanych przez cały okres badania. Analizy będą wykonywane za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z kwadrupolowym spektrometrem masowym (UPLC/MS/MS). Próbki będą analizowane w sposób zaślepiony, tak że student i asystent naukowy nie będą wiedzieli o rodzaju leczenia i punkcie czasowym, który analizują. Po przeprowadzeniu wszystkich analiz identyfikacja próbki zostanie zdekodowana, a dane farmakokinetyczne kurkuminoidów w każdym z zabiegów zostaną wykreślone na krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu. Poniższe parametry zostaną obliczone:
- Pole pod krzywą (AUC) 0-24h (biodostępność);
- Pole pod krzywą (AUC) 0-6h (absorpcja);
- maksymalne stężenie (Cmax);
- Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax);
- Okres półtrwania (jeśli jest dostępny).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 34,9 podczas wizyty selekcyjnej (włącznie).
- Normalna do średnio wysoka lipidemia (cholesterol całkowity ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; trójglicerydy ≤ 199 mg/dl).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ryby lub owoce morza.
- Specjalna dieta, taka jak dieta wegetariańska lub wegańska.
- Tytoń.
- Historia obecnego lub przeszłego nadużywania alkoholu i / lub narkotyków.
- Obecny lub były sportowiec wyczynowy.
- Niedożywienie (oceniane na podstawie poziomu albumin, hemoglobiny i lipidów we krwi).
- Osoby spożywające kwasy tłuszczowe omega 3 lub suplementy kurkuminy przez ponad 6 miesięcy.
- Leki wpływające na wchłanianie tłuszczu (tj. Orlistat, Alli itp.).
- Leki, które zakłócają metabolizm leku (tj. antykoagulanty, takie jak kumadyna lub warfaryna, aspiryna nie jest kryterium wykluczenia (Watson i in., 2009))
- Leki wpływające na metabolizm lipidów (tj. wszystkie rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu lub trójglicerydów).
- Leki, z którymi kurkumina wchodzi w interakcje: blokery angiotensyny II (losartan, walsartan), beta-blokery (talinolol, celiprolol), blokery kanałów wapniowych (nifedypina), inhibitory reduktazy reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG CoA) (rozuwastatyna), leki przeciwnowotworowe (docetaksel, etopozyd, tamoksyfen, ewerolimus, syrolimus), antybiotyki (norfloksacyna), leki przeciwdepresyjne (midazolam), sulfonamidy (sulfasalazyna), leki przeciwcukrzycowe (gliklazyd).
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Menopauza lub premenopauza z brakiem miesiączki > 6 miesięcy.
- Choroby ogólnoustrojowe: zapalenie naczyń, rozsiany toczeń erytrocytów (SLE), sarkoidoza, rak (z wyjątkiem remisji trwającej dłużej niż 10 lat i bez zajęcia mózgu), niewyrównana niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12 nie uzupełniony i/lub powikłany, cukrzyca, ciężka niewydolność nerek.
- Nieprawidłowa czynność wątroby, nerek lub tarczycy; warunki te nie wykluczają pacjenta, jeśli jego leczenie było ustabilizowane przez co najmniej 3 miesiące i nie nastąpiła ostatnio zmiana w jego leczeniu.
- Zdarzenie sercowe lub niedawna poważna operacja (<6 miesięcy).
- Historia zakrzepicy lub skazy krwotocznej.
- Choroba złego wchłaniania, taka jak zapalenie trzustki, choroba Leśniowskiego-Crohna lub przebyta operacja bariatryczna.
- Choroba neurodegeneracyjna (choroba Parkinsona).
- Zaburzenie genetyczne (zespół Downa).
- Znany wywiad psychiatryczny: schizofrenia, zaburzenia psychotyczne, duże zaburzenie afektywne (choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja <5 lat), lęk napadowy, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD).
- Zaburzenia neurologiczne (padaczka, uraz mózgu z utratą przytomności, krwotok podpajęczynówkowy).
- Osoba, która oddała krew lub miała znaczną utratę krwi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Brak możliwości wykonania 3 zabiegów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb MAG + Kurkumina
Uczestnik przyjedzie na czczo do ośrodka badawczego.
Po założeniu cewnika i pobraniu 5 ml krwi uczestnicy otrzymają jeden z aktywnych komparatorów lub lek.
Wybór leczenia/komparatora będzie losowy.
W tym ramieniu uczestnik otrzyma 1 dawkę 1,5 g oleju z ryb MAG + 400 mg kurkuminy.
Uczestnik spożyje tę wyjątkową dawkę wraz ze standaryzowanym śniadaniem.
Następnie w ciągu 24 godzin zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu kurkuminy w osoczu i zostanie przeprowadzony kwestionariusz skutków ubocznych w celu monitorowania skutków ubocznych.
|
Interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym projektem krzyżowym, testującym farmakokinetykę 1) kurkuminy połączonej z olejem rybim MAG jako nośnikiem, 2) kurkuminy połączonej z olejem z otrębów ryżowych jako nośnikiem oraz 3) ekstraktu z kurkuminy. Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24h po przyjęciu suplementu. Każdy uczestnik wykona wszystkie trzy zabiegi z zachowaniem minimum 7 dniowej przerwy pomiędzy zabiegami. Kwestionariusz będzie dokumentował skutki uboczne odczuwane przez uczestników. |
|
Aktywny komparator: Olej z otrębów ryżowych + Kurkumina
Uczestnik przyjedzie na czczo do ośrodka badawczego.
Po założeniu cewnika i pobraniu 5 ml krwi uczestnicy otrzymają jeden z aktywnych komparatorów lub lek.
Wybór leczenia/komparatora będzie losowy.
W tym ramieniu uczestnik otrzyma 1 dawkę oleju z otrębów ryżowych + 400 mg kurkuminy.
Uczestnik spożyje tę wyjątkową dawkę wraz ze standaryzowanym śniadaniem.
Następnie w ciągu 24 godzin zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu kurkuminy w osoczu i zostanie przeprowadzony kwestionariusz skutków ubocznych w celu monitorowania skutków ubocznych.
|
Interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym projektem krzyżowym, testującym farmakokinetykę 1) kurkuminy połączonej z olejem rybim MAG jako nośnikiem, 2) kurkuminy połączonej z olejem z otrębów ryżowych jako nośnikiem oraz 3) ekstraktu z kurkuminy. Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24h po przyjęciu suplementu. Każdy uczestnik wykona wszystkie trzy zabiegi z zachowaniem minimum 7 dniowej przerwy pomiędzy zabiegami. Kwestionariusz będzie dokumentował skutki uboczne odczuwane przez uczestników. |
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z kurkuminy
Uczestnik przyjedzie na czczo do ośrodka badawczego.
Po założeniu cewnika i pobraniu 5 ml krwi uczestnicy otrzymają jeden z aktywnych komparatorów lub lek.
Wybór leczenia/komparatora będzie losowy.
W tym ramieniu uczestnik otrzyma 1 dawkę 400 mg kurkuminy.
Uczestnik spożyje tę wyjątkową dawkę wraz ze standaryzowanym śniadaniem.
Następnie w ciągu 24 godzin zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu kurkuminy w osoczu i zostanie przeprowadzony kwestionariusz skutków ubocznych w celu monitorowania skutków ubocznych.
|
Interwencja jest randomizowanym, podwójnie ślepym projektem krzyżowym, testującym farmakokinetykę 1) kurkuminy połączonej z olejem rybim MAG jako nośnikiem, 2) kurkuminy połączonej z olejem z otrębów ryżowych jako nośnikiem oraz 3) ekstraktu z kurkuminy. Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Próbki krwi zostaną pobrane w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24h po przyjęciu suplementu. Każdy uczestnik wykona wszystkie trzy zabiegi z zachowaniem minimum 7 dniowej przerwy pomiędzy zabiegami. Kwestionariusz będzie dokumentował skutki uboczne odczuwane przez uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ biodostępność kurkuminy w połączeniu z olejem rybim, olejem ryżowym lub samodzielnie: Oblicz pole pod krzywą (AUC) 0-48h jako pierwszy parametr PK
Ramy czasowe: Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Analizy UPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24 godzin po leczeniu.
|
Poziomy kurkuminy w osoczu będą mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC), przy czym każda próbka będzie wykonywana losowo na ślepo.
Po analizie UPLC zostanie obliczone pole pod krzywą (AUC) 0-48 godzin, jako pierwszy parametr PK.
Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne tego parametru PK.
|
Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Analizy UPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24 godzin po leczeniu.
|
|
Określ biodostępność kurkuminy w połączeniu z olejem rybim, olejem ryżowym lub samodzielnie: Obliczenie AUC 0-6h (badanie wchłaniania) jako drugiego parametru PK
Ramy czasowe: Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Analizy UPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24 godzin po leczeniu.
|
Poziomy kurkuminy w osoczu będą mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC), przy czym każda próbka będzie wykonywana losowo na ślepo.
Po przeprowadzeniu analiz UPLC obliczone zostanie AUC 0-6 godzin (badanie wchłaniania), jako drugi parametr farmakokinetyki.
Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne tego parametru PK.
|
Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Analizy UPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24 godzin po leczeniu.
|
|
Określ biodostępność kurkuminy w połączeniu z olejem rybim, olejem ryżowym lub samodzielnie: Obliczenie maksymalnego stężenia jako trzeci parametr PK
Ramy czasowe: Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Analizy UPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24 godzin po leczeniu.
|
Poziomy kurkuminy w osoczu będą mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC), przy czym każda próbka będzie wykonywana losowo na ślepo.
Po analizie UPLC zostanie obliczone maksymalne stężenie jako trzeci parametr PK.
Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne tego parametru PK.
|
Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Analizy UPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24 godzin po leczeniu.
|
|
Określenie biodostępności kurkuminy w połączeniu z olejem rybim, olejem ryżowym lub samodzielnie: Obliczenie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia jako czwartego parametru PK
Ramy czasowe: Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Analizy UPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24 godzin po leczeniu.
|
Poziomy kurkuminy w osoczu będą mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC), przy czym każda próbka będzie wykonywana losowo na ślepo.
Po analizie UPLC, jako czwarty parametr PK, zostanie obliczony czas, w którym osiągnięte zostanie maksymalne stężenie.
Następnie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne tego parametru PK.
|
Zabiegi są losowo przydzielane w dniach 1, 8 i 15 badania klinicznego. Analizy UPLC będą mierzone na osoczu z próbek krwi pobranych w czasie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 24 godzin po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaxSimil + curcumin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .