Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af tre formuleringer af curcumin med forskellige bærere

8. maj 2020 opdateret af: Mélanie Plourde, Université de Sherbrooke
Curcumin er et molekyle opløseligt i fedt. Det har flere sundhedsmæssige fordele. Faktisk har det antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. Curcumin kan spille en rolle i forebyggelsen af ​​sygdomme som kræft, inflammatoriske, kardiovaskulære og neurodegenerative sygdomme. Omega-3 fedtsyrer er også vigtige for et godt helbred, da de har positive effekter på hjerte-kar- og neurologiske systemer. Curcumin optages dog dårligt af kroppen, når det leveres i kosttilskud. For at forbedre curcumins optagelse er der udviklet et naturligt sundhedsprodukt, der kombinerer curcumin og omega-3 fedtsyrer. Målet med dette projekt er derfor at bestemme absorptionen af ​​curcumin, når det administreres i kombination med omega-3 fedtsyrer esterificeret i monoacylglycerol (MAG). Denne kombination vil blive sammenlignet med et curcuminekstrakt alene eller i risolie. En farmakokinetisk undersøgelse vil blive udført for hver af formuleringerne. Farmakokinetik (PK) er defineret som overvågning af blodkoncentrationerne af curcumin over en 24-timers periode efter indtagelse af et af de tre forskellige kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15 mænd og 15 kvinder med gode helbredsforhold vil blive rekrutteret til dette projekt. Undersøgelsen har et randomiseret dobbeltblindet crossover-design med tre behandlinger, der inkluderer en lige stor dosis curcumin som følger:

  • 400 mg curcuminekstrakt,
  • 400 mg curcumin i risolie,
  • 400 mg curcuminekstrakt + 1,5 g omega-3 i MAG-form.

For hvert af de ovennævnte produkter blev der anmodet om et naturligt produktnummer (NPN) til Health Canada, og disse nummer er i øjeblikket afventende.

Hver deltager vil indtage hver af de tre behandlinger i en tilfældig rækkefølge med minimum 7 dages udvaskningsfase mellem begge behandlinger. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer (10 blodprøver pr. deltager pr. behandling) efter indtagelse af enkeltdosis. Et spørgeskema vil gøre det muligt at dokumentere bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden. Analyserne vil blive udført ved ultra-højtydende væskekromatografi kobler til et quadrupol massespektrometer (UPLC/MS/MS). Prøver vil blive analyseret på en blind måde, således at den studerende og forskningsassistenten bliver blindet fra den type behandling og det tidspunkt, de analyserer. Efter at have udført alle analyserne, vil prøveidentifikation blive afkodet, og farmakokinetiske data for curcuminoiderne i hver af behandlingerne vil blive plottet på en plasmakoncentration vs tidskurve. Nedenstående parametre vil blive beregnet:

  • Areal under kurven (AUC) 0-24 timer (biotilgængelighed);
  • Areal under kurven (AUC) 0-6h (absorption);
  • Maksimal koncentration (Cmax);
  • Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax);
  • Halveringstid (hvis tilgængelig).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år (inklusive).
  • Body mass index mellem 18,5 og 34,9 ved selektionsbesøget (inklusive).
  • Normal til moderat høj lipidæmi (total kolesterol ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Triglycerid ≤ 199 mg/dl).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fisk eller skaldyr.
  • Særlig diæt som vegetarisk eller vegansk diæt.
  • Tobak.
  • Historie om nuværende eller tidligere alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Nuværende eller tidligere præstationsatlet.
  • Fejlernæring (vurderet ved albumin, hæmoglobin og blodlipidniveauer).
  • Folk, der indtager omega 3-fedtsyrer eller curcumin-tilskud i mere end 6 måneder.
  • Medicin, der påvirker fedtoptagelsen (dvs. Orlistat, Alli osv.).
  • Medicin, der forstyrrer metaboliseringen af ​​medicinen (dvs. antikoagulantia som coumadin eller warfarin, aspirin er ikke et udelukkelseskriterium (Watson et al, 2009))
  • Medicin, som påvirker lipidmetabolismen (dvs. alle typer lægemidler til at sænke kolesterol eller triglycerider).
  • Medicin, som curcumin interagerer med: angiotensin II-blokkere (losartan, valsartan), β-blokkere (talinolol, celiprolol), calciumkanalblokkere (nifedipin), 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A reduktase (HMG CoA) reduktasehæmmere (rosuvastatin), antineoplastiske midler (docetaxel, etoposid, tamoxifen, everolimus, sirolimus), antibiotika (norfloxacin), antidepressiva (midazolam), sulfonamider (sulfasalazin), antidiabetika (gliclazid).
  • Gravide eller ammende.
  • Overgangsalder eller præmenopause med amenoré > 6 måneder.
  • Systemisk sygdom: vaskulitis, lupus erytrocyt dissemineret (SLE), sarkoidose, cancer (undtagen hvis i remission i mere end 10 år og uden cerebral involvering), ukompenseret hypothyroidisme, vitamin B12 mangel ikke suppleret og/eller kompliceret, diabetes, alvorlig nyreinsufficiens.
  • Unormal lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion; disse tilstande vil ikke udelukke en patient, hvis han/hun har været stabiliseret på behandling i mindst 3 måneder, og der ikke har været nogen nylig ændring i hans/hendes medicin.
  • Hjertehændelse eller nylig større operation (<6 måneder).
  • Anamnese med trombose eller hæmoragisk diatese.
  • Malabsorptionssygdom som bugspytkirtelbetændelse, Crohns sygdom eller har fået foretaget en fedmeoperation.
  • Neurodegenerativ sygdom (Parkinsons sygdom).
  • Genetisk lidelse (Downs syndrom).
  • Kendt psykiatrisk historie: skizofreni, psykotiske lidelser, alvorlig affektiv lidelse (bipolar lidelse og svær depression <5 år), panikangst, tvangslidelse (OCD).
  • Neurologisk lidelse (Epilepsi, cerebralt traume med tab af bevidsthed, subaraknoidal blødning).
  • Person, der har doneret blod eller haft betydeligt blodtab i de 30 dage før studiets start.
  • Ikke tilgængelig til at udføre de 3 behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAG fiskeolie + curcumin
Deltageren ankommer fastende til forskningscentret. Efter installation af et kateter og udtagning af 5 mL blod, vil deltagerne få en af ​​de aktive komparatorer eller behandlingen. Valget af behandling/sammenligningsmiddel vil være tilfældigt. I denne arm vil deltageren modtage 1 dosis af 1,5 g MAG fiskeolie + 400 mg curcumin. Deltageren indtager denne unikke dosis med en standardiseret morgenmad. Der vil derefter blive taget blodprøver over 24 timer for at evaluere niveauet af curcumin i plasmaet, og et spørgeskema om bivirkninger vil blive administreret for at overvåge bivirkninger.
Kosttilskud: MAG fiskeolie + curcumin ELLER risklidolie + curcumin ELLER curcuminekstrakt

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt cross over design, der tester farmakokinetikken af ​​1) curcumin kombineret med MAG fiskeolie som bærer, 2) curcumin kombineret med risklidolie som bærer og 3) curcuminekstrakt.

Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter indtagelse af tilskuddet. Hver deltager udfører alle tre behandlinger med minimum 7 dage mellem behandlingerne. Et spørgeskema vil dokumentere de bivirkninger, som deltagerne mærker.
Aktiv komparator: Risklidolie + curcumin
Deltageren ankommer fastende til forskningscentret. Efter installation af et kateter og udtagning af 5 mL blod, vil deltagerne få en af ​​de aktive komparatorer eller behandlingen. Valget af behandling/sammenligningsmiddel vil være tilfældigt. I denne arm vil deltageren modtage 1 dosis risklidolie + 400 mg curcumin. Deltageren indtager denne unikke dosis med en standardiseret morgenmad. Der vil derefter blive taget blodprøver over 24 timer for at evaluere niveauet af curcumin i plasmaet, og et spørgeskema om bivirkninger vil blive administreret for at overvåge bivirkninger.
Kosttilskud: MAG fiskeolie + curcumin ELLER risklidolie + curcumin ELLER curcuminekstrakt

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt cross over design, der tester farmakokinetikken af ​​1) curcumin kombineret med MAG fiskeolie som bærer, 2) curcumin kombineret med risklidolie som bærer og 3) curcuminekstrakt.

Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter indtagelse af tilskuddet. Hver deltager udfører alle tre behandlinger med minimum 7 dage mellem behandlingerne. Et spørgeskema vil dokumentere de bivirkninger, som deltagerne mærker.
Aktiv komparator: Curcumin ekstrakt
Deltageren ankommer fastende til forskningscentret. Efter installation af et kateter og udtagning af 5 mL blod, vil deltagerne få en af ​​de aktive komparatorer eller behandlingen. Valget af behandling/sammenligningsmiddel vil være tilfældigt. I denne arm vil deltageren modtage 1 dosis på 400 mg curcumin. Deltageren indtager denne unikke dosis med en standardiseret morgenmad. Der vil derefter blive taget blodprøver over 24 timer for at evaluere niveauet af curcumin i plasmaet, og et spørgeskema om bivirkninger vil blive administreret for at overvåge bivirkninger.
Kosttilskud: MAG fiskeolie + curcumin ELLER risklidolie + curcumin ELLER curcuminekstrakt

Interventionen er et randomiseret dobbeltblindt cross over design, der tester farmakokinetikken af ​​1) curcumin kombineret med MAG fiskeolie som bærer, 2) curcumin kombineret med risklidolie som bærer og 3) curcuminekstrakt.

Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter indtagelse af tilskuddet. Hver deltager udfører alle tre behandlinger med minimum 7 dage mellem behandlingerne. Et spørgeskema vil dokumentere de bivirkninger, som deltagerne mærker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biotilgængeligheden af ​​curcumin i kombination med fiskeolie, risolie eller alene: Beregning af arealet under kurven (AUC) 0-48h som den første parameter i PK
Tidsramme: Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. UPLC-analyser vil blive målt på plasma fra blodprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter behandling.
Plasma curcumin niveauer vil blive målt ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC), hver prøve udføres tilfældigt blindt. Efter UPLC-analyser vil areal under kurven (AUC) 0-48 timer blive beregnet som den første parameter i PK. Statistiske analyser vil derefter blive udført på denne PK-parameter.
Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. UPLC-analyser vil blive målt på plasma fra blodprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter behandling.
Bestem biotilgængeligheden af ​​curcumin i kombination med fiskeolie, risolie eller alene: Beregning af AUC 0-6h (absorptionsundersøgelse) som den anden parameter af PK
Tidsramme: Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. UPLC-analyser vil blive målt på plasma fra blodprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter behandling.
Plasma curcumin niveauer vil blive målt ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC), hver prøve udføres tilfældigt blindt. Efter UPLC-analyser vil AUC 0-6 timer (absorptionsundersøgelse) blive beregnet som den anden parameter for PK. Statistiske analyser vil derefter blive udført på denne PK-parameter.
Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. UPLC-analyser vil blive målt på plasma fra blodprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter behandling.
Bestem biotilgængeligheden af ​​curcumin i kombination med fiskeolie, risolie eller alene: Beregning af den maksimale koncentration som den tredje parameter af PK
Tidsramme: Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. UPLC-analyser vil blive målt på plasma fra blodprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter behandling.
Plasma curcumin niveauer vil blive målt ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC), hver prøve udføres tilfældigt blindt. Efter UPLC-analyser vil den maksimale koncentration blive beregnet som den tredje parameter i PK. Statistiske analyser vil derefter blive udført på denne PK-parameter.
Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. UPLC-analyser vil blive målt på plasma fra blodprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter behandling.
Bestem biotilgængeligheden af ​​curcumin i kombination med fiskeolie, risolie eller alene: Beregning af det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration nås, som den fjerde parameter i PK
Tidsramme: Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. UPLC-analyser vil blive målt på plasma fra blodprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter behandling.
Plasma curcumin niveauer vil blive målt ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC), hver prøve udføres tilfældigt blindt. Efter UPLC-analyser vil det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration nås, blive beregnet som den fjerde parameter i PK. Statistiske analyser vil derefter blive udført på denne PK-parameter.
Behandlingerne tildeles tilfældigt på dag 1, 8 og 15 i den kliniske undersøgelse. UPLC-analyser vil blive målt på plasma fra blodprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 24 timer efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MaxSimil + curcumin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner