Pharmakokinetische Studie zu drei Curcumin-Formulierungen mit verschiedenen Trägerstoffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für dieses Projekt werden 15 Männer und 15 Frauen in gutem Gesundheitszustand rekrutiert. Die Studie verfügt über ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design mit drei Behandlungen, die eine gleiche Dosierung von Curcumin wie folgt umfassen:
- 400 mg Curcumin-Extrakt,
- 400 mg Curcumin in Reisöl,
- 400 mg Curcumin-Extrakt + 1,5 g Omega-3 in MAG-Form.
Für jedes der oben aufgeführten Produkte wurde bei Health Canada eine Naturproduktnummer (NPN) beantragt, und diese Nummern stehen derzeit noch aus.
Jeder Teilnehmer nimmt jede der drei Behandlungen in zufälliger Reihenfolge ein, mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen beiden Behandlungen. Blutproben werden zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden (10 Blutproben pro Teilnehmer und Behandlung) nach Einnahme der Einzeldosis entnommen. Ein Fragebogen ermöglicht die Dokumentation von Nebenwirkungen während des gesamten Studienzeitraums. Die Analysen werden mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt an ein Quadrupol-Massenspektrometer (UPLC/MS/MS) durchgeführt. Die Proben werden blind analysiert, sodass der Student und der wissenschaftliche Mitarbeiter nichts über die Art der Behandlung und den Zeitpunkt wissen, zu dem sie analysieren. Nach Durchführung aller Analysen wird die Probenidentifikation entschlüsselt und die pharmakokinetischen Daten der Curcuminoide in jeder der Behandlungen werden auf einer Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve aufgetragen. Die folgenden Parameter werden berechnet:
- Fläche unter der Kurve (AUC) 0–24 Stunden (Bioverfügbarkeit);
- Fläche unter der Kurve (AUC) 0-6h (Absorption);
- Maximale Konzentration (Cmax);
- Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax);
- Halbwertszeit (falls verfügbar).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34,9 beim Auswahlbesuch (einschließlich).
- Normale bis mäßig hohe Lipidämie (Gesamtcholesterin ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Triglycerid ≤ 199 mg/dl).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte.
- Spezielle Diät wie eine vegetarische oder vegane Ernährung.
- Tabak.
- Vorgeschichte von aktuellem oder früherem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
- Aktueller oder ehemaliger Leistungssportler.
- Unterernährung (bewertet anhand der Albumin-, Hämoglobin- und Blutfettwerte).
- Personen, die länger als 6 Monate Omega-3-Fettsäuren oder Curcumin-Ergänzungsmittel einnehmen.
- Medikamente, die die Fettabsorption beeinflussen (z. B. Orlistat, Alli usw.).
- Medikamente, die die Metabolisierung des Medikaments beeinträchtigen (z. B. Antikoagulanzien wie Coumadin oder Warfarin, Aspirin ist kein Ausschlusskriterium (Watson et al., 2009))
- Medikamente, die den Fettstoffwechsel beeinflussen (z. B. alle Arten von Medikamenten zur Senkung von Cholesterin oder Triglyceriden).
- Medikamente, mit denen Curcumin interagiert: Angiotensin-II-Blocker (Losartan, Valsartan), β-Blocker (Talinolol, Celiprolol), Kalziumkanalblocker (Nifedipin), 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-(HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren (Rosuvastatin), antineoplastische Mittel (Docetaxel, Etoposid, Tamoxifen, Everolimus, Sirolimus), Antibiotika (Norfloxacin), Antidepressivum (Midazolam), Sulfonamide (Sulfasalazin), Antidiabetika (Gliclazid).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Wechseljahre oder Prämenopause mit Amenorrhoe > 6 Monate.
- Systemische Erkrankung: Vaskulitis, disseminierter Lupus erythrozyten (SLE), Sarkoidose, Krebs (außer wenn er sich seit mehr als 10 Jahren in Remission befindet und keine Beteiligung des Gehirns aufweist), unkompensierte Hypothyreose, nicht ergänzter und/oder komplizierter Vitamin-B12-Mangel, Diabetes, schwere Niereninsuffizienz.
- Abnormale Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion; Diese Bedingungen schließen einen Patienten nicht aus, wenn er/sie sich seit mindestens 3 Monaten unter der Behandlung stabilisiert hat und es in letzter Zeit keine Änderung seiner/ihrer Medikation gegeben hat.
- Herzereignis oder kürzlich durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff (<6 Monate).
- Thrombose oder hämorrhagische Diathese in der Anamnese.
- Malabsorptionskrankheit wie Pankreatitis, Morbus Crohn oder bariatrische Operation.
- Neurodegenerative Erkrankung (Parkinson-Krankheit).
- Genetische Störung (Down-Syndrom).
- Bekannte psychiatrische Vorgeschichte: Schizophrenie, psychotische Störungen, schwere affektive Störung (bipolare Störung und schwere Depression <5 Jahre), Panikstörung, zwanghafte Zwangsstörung (OCD).
- Neurologische Störung (Epilepsie, Hirntrauma mit Bewusstlosigkeit, Subarachnoidalblutung).
- Person, die in den 30 Tagen vor Beginn der Studie Blut gespendet hat oder einen erheblichen Blutverlust erlitten hat.
- Für die Durchführung der 3 Behandlungen nicht verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MAG Fischöl + Curcumin
Der Teilnehmer kommt nüchtern im Forschungszentrum an.
Nach der Installation eines Katheters und der Entnahme von 5 ml Blut erhalten die Teilnehmer einen der aktiven Vergleichspräparate oder die Behandlung.
Die Wahl der Behandlung/des Vergleichspräparats erfolgt zufällig.
In diesem Arm erhält der Teilnehmer 1 Dosis von 1,5 g MAG-Fischöl + 400 mg Curcumin.
Der Teilnehmer nimmt diese einzigartige Dosis mit einem standardisierten Frühstück zu sich.
Anschließend wird über einen Zeitraum von 24 Stunden eine Blutprobe entnommen, um den Curcumin-Spiegel im Plasma zu bewerten, und es wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen ausgefüllt, um Nebenwirkungen zu überwachen.
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Bei der Intervention handelt es sich um ein randomisiertes Doppelblind-Cross-Over-Design, bei dem die Pharmakokinetik von 1) Curcumin in Kombination mit MAG-Fischöl als Träger, 2) Curcumin in Kombination mit Reiskleieöl als Träger und 3) Curcumin-Extrakt getestet wird. Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. Blutproben werden zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels entnommen. Jeder Teilnehmer führt alle drei Behandlungen durch, wobei zwischen den Behandlungen mindestens 7 Tage liegen müssen. Ein Fragebogen dokumentiert die von den Teilnehmern empfundenen Nebenwirkungen. |
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Aktiver Komparator: Reiskleieöl + Curcumin
Der Teilnehmer kommt nüchtern im Forschungszentrum an.
Nach der Installation eines Katheters und der Entnahme von 5 ml Blut erhalten die Teilnehmer einen der aktiven Vergleichspräparate oder die Behandlung.
Die Wahl der Behandlung/des Vergleichspräparats erfolgt zufällig.
In diesem Arm erhält der Teilnehmer 1 Dosis Reiskleieöl + 400 mg Curcumin.
Der Teilnehmer nimmt diese einzigartige Dosis mit einem standardisierten Frühstück zu sich.
Anschließend wird über einen Zeitraum von 24 Stunden eine Blutprobe entnommen, um den Curcumin-Spiegel im Plasma zu bewerten, und es wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen ausgefüllt, um Nebenwirkungen zu überwachen.
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Bei der Intervention handelt es sich um ein randomisiertes Doppelblind-Cross-Over-Design, bei dem die Pharmakokinetik von 1) Curcumin in Kombination mit MAG-Fischöl als Träger, 2) Curcumin in Kombination mit Reiskleieöl als Träger und 3) Curcumin-Extrakt getestet wird. Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. Blutproben werden zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels entnommen. Jeder Teilnehmer führt alle drei Behandlungen durch, wobei zwischen den Behandlungen mindestens 7 Tage liegen müssen. Ein Fragebogen dokumentiert die von den Teilnehmern empfundenen Nebenwirkungen. |
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Aktiver Komparator: Curcumin-Extrakt
Der Teilnehmer kommt nüchtern im Forschungszentrum an.
Nach der Installation eines Katheters und der Entnahme von 5 ml Blut erhalten die Teilnehmer einen der aktiven Vergleichspräparate oder die Behandlung.
Die Wahl der Behandlung/des Vergleichspräparats erfolgt zufällig.
In diesem Arm erhält der Teilnehmer 1 Dosis 400 mg Curcumin.
Der Teilnehmer nimmt diese einzigartige Dosis mit einem standardisierten Frühstück zu sich.
Anschließend wird über einen Zeitraum von 24 Stunden eine Blutprobe entnommen, um den Curcumin-Spiegel im Plasma zu bewerten, und es wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen ausgefüllt, um Nebenwirkungen zu überwachen.
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Bei der Intervention handelt es sich um ein randomisiertes Doppelblind-Cross-Over-Design, bei dem die Pharmakokinetik von 1) Curcumin in Kombination mit MAG-Fischöl als Träger, 2) Curcumin in Kombination mit Reiskleieöl als Träger und 3) Curcumin-Extrakt getestet wird. Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. Blutproben werden zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels entnommen. Jeder Teilnehmer führt alle drei Behandlungen durch, wobei zwischen den Behandlungen mindestens 7 Tage liegen müssen. Ein Fragebogen dokumentiert die von den Teilnehmern empfundenen Nebenwirkungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von Curcumin in Kombination mit Fischöl, Reisöl oder allein: Berechnen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) 0-48h als ersten Parameter der PK
Zeitfenster: Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. UPLC-Analysen werden an Plasma aus Blutproben gemessen, die zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden.
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Der Plasma-Curcumin-Spiegel wird mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) gemessen, wobei jede Probe zufällig und blind durchgeführt wird.
Nach UPLC-Analysen wird die Fläche unter der Kurve (AUC) 0–48 Stunden als erster Parameter der PK berechnet.
An diesem PK-Parameter werden dann statistische Analysen durchgeführt.
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Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. UPLC-Analysen werden an Plasma aus Blutproben gemessen, die zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden.
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Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von Curcumin in Kombination mit Fischöl, Reisöl oder allein: Berechnung der AUC 0-6h (Absorptionsstudie) als zweiter Parameter der PK
Zeitfenster: Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. UPLC-Analysen werden an Plasma aus Blutproben gemessen, die zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden.
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Der Plasma-Curcumin-Spiegel wird mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) gemessen, wobei jede Probe zufällig und blind durchgeführt wird.
Nach UPLC-Analysen wird die AUC 0-6 Stunden (Absorptionsstudie) als zweiter Parameter der PK berechnet.
An diesem PK-Parameter werden dann statistische Analysen durchgeführt.
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Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. UPLC-Analysen werden an Plasma aus Blutproben gemessen, die zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden.
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Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von Curcumin in Kombination mit Fischöl, Reisöl oder allein: Berechnen Sie die maximale Konzentration als dritten Parameter der PK
Zeitfenster: Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. UPLC-Analysen werden an Plasma aus Blutproben gemessen, die zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden.
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Der Plasma-Curcumin-Spiegel wird mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) gemessen, wobei jede Probe zufällig und blind durchgeführt wird.
Nach UPLC-Analysen wird die maximale Konzentration als dritter Parameter der PK berechnet.
An diesem PK-Parameter werden dann statistische Analysen durchgeführt.
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Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. UPLC-Analysen werden an Plasma aus Blutproben gemessen, die zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden.
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Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von Curcumin in Kombination mit Fischöl, Reisöl oder allein: Berechnen Sie den Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration erreicht ist, als vierter Parameter der PK
Zeitfenster: Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. UPLC-Analysen werden an Plasma aus Blutproben gemessen, die zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden.
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Der Plasma-Curcumin-Spiegel wird mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie (UPLC) gemessen, wobei jede Probe zufällig und blind durchgeführt wird.
Nach UPLC-Analysen wird der Zeitpunkt des Erreichens der maximalen Konzentration als vierter Parameter der PK berechnet.
An diesem PK-Parameter werden dann statistische Analysen durchgeführt.
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Die Behandlungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 der klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip vergeben. UPLC-Analysen werden an Plasma aus Blutproben gemessen, die zum Zeitpunkt 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Behandlung entnommen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- MaxSimil + curcumin
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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